Mayo Collaborative Services против Prometheus Laboratories, Inc. -Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc.

Майо против Прометея
Печать Верховного суда США
Аргументирована 7 декабря 2011 г.
Решена 20 марта 2012 г.
Полное название дела Коллаборативные службы Мэйо, администрация баз данных Mayo Medical Laboratories и др. v. Prometheus Laboratories, Inc.
Номер досье 10–1150
Цитаты 566 US 66 ( подробнее )
132 S. Ct. 1289; 182 L. Ed. 2d 321; 2012 США LEXIS 2316
Аргумент Устный аргумент
История болезни
Приор Патент признан недействительным, 2008 WL 878910 ( SD Cal. ); перевернутый, 581 F.3d 1336 ( Fed. Cir. 2009); освобожден и помещен под стражу в свете дела Bilski v. Kappos , 130 S.Ct. 3543 (2010); заново перевернутый, 628 F.3d 1347 (Fed. Cir. 2010); certiorari выполнено, 131 S.Ct. 3027 (2011)
Держа
Формула изобретения, направленная на диагностический метод, предусматривающий наблюдение естественной корреляции, не была предметом патента.
Членство в суде
Главный судья
Джон Робертс
Ассоциированные судьи
Антонин Скалиа  · Энтони Кеннеди
Кларенс Томас  · Рут Бейдер Гинзбург
Стивен Брейер  · Самуэль Алито
Соня Сотомайор  · Елена Каган
Заключение по делу
Большинство Брейер, к которому присоединились единодушные
Применяемые законы
35 USC  § 101

Дело Mayo v. Prometheus , 566 US 66 (2012), было решено Верховным судом Соединенных Штатов, который единогласно постановил, что иски касаются метода введения лекарства пациенту, измерения метаболитов этого лекарства и Известный порог эффективности при принятии решения об увеличении или уменьшении дозировки лекарственного средства не являлся предметом патента . Решение было спорным: его сторонники утверждали, что оно дает клиническим патологам возможность практиковать свою медицинскую дисциплину, а критики утверждают, что оно дестабилизирует патентное право и задержит инвестиции в области персонализированной медицины , препятствуя появлению новых продуктов и услуг в этой области.

Стороны дела

Дело возникло в результате спора между Mayo Collaborative Services и Prometheus Laboratories относительно диагностического теста. Mayo Collaborative Services - это коммерческая лаборатория диагностического тестирования, предлагающая диагностические услуги, которая действует как дочерняя компания Mayo Foundation for Medical Education and Research, которая является некоммерческой корпорацией, связанной с Mayo Clinic . Mayo Collaborative Services ведет бизнес как «Mayo Medical Laboratories», в которой работает 3200 сотрудников в 58 лабораториях, и она предлагает услуги по всему миру.

Prometheus - специализированная фармацевтическая и диагностическая компания в области гастроэнтерологии и онкологии; он был куплен Nestlé в 2011 году. Prometheus продает диагностические комплекты, а также предлагает диагностические услуги в качестве лаборатории диагностического тестирования .

Спорные патенты

Два патента США в этом деле - 6 355 623 и 6 680 302 - принадлежат больнице Сент-Жюстин в Монреале. Патенты касаются использования тиопуриновых препаратов для лечения аутоиммунных заболеваний , таких как болезнь Крона и язвенный колит . Разные люди метаболизируют эти препараты по-разному, поэтому врачам приходится работать с пациентами, чтобы подобрать правильную дозу. Если доза слишком высока, возникает слишком много побочных эффектов, а если доза слишком мала, препарат не действует. Когда были поданы патенты, метаболиты этих лекарств были известны, в первую очередь 6-тиогуанин , но «правильный» уровень этих метаболитов не был известен. Ученые из больницы Сент-Жюстин определили пороговый уровень эффективности и подали заявку на патентную защиту методов использования этого порогового уровня для определения дозировки.

Верховный суд принял в качестве примера пункт 1 патента '623:

Способ оптимизации терапевтической эффективности лечения иммуноопосредованного желудочно-кишечного расстройства, включающий:

  • (а) введение лекарственного средства, обеспечивающего 6-тиогуанин, субъекту, имеющему указанное иммуноопосредованное желудочно-кишечное расстройство; и
  • (b) определение уровня 6-тиогуанина у указанного субъекта, имеющего указанное иммуноопосредованное желудочно-кишечное расстройство,

где уровень 6-тиогуанина менее примерно 230 пмоль на 8х10 8 красных кровяных телец указывает на необходимость увеличения количества указанного лекарственного средства, впоследствии вводимого указанному субъекту, и где уровень 6-тиогуанина превышает примерно 400 пмоль на 8x10 8 красных кровяных телец. клетки крови указывают на необходимость уменьшить количество указанного лекарственного средства, которое впоследствии вводят указанному субъекту.

Спор

Prometheus является эксклюзивным лицензиатом этих патентов и продает диагностические наборы на их основе. Mayo покупал и использовал эти наборы до 2004 года, когда он решил предложить свои собственные диагностические тесты своим клиентам в Mayo и по всему миру, не покупая набор у Prometheus. В июне 2004 года Прометей подал иск против Мэйо в Южный окружной суд Калифорнии , а в марте 2008 года окружной суд признал патенты недействительными в соответствии с §101 (раздел закона США, регулирующий патентоспособный объект ).

Споры между двумя компаниями основаны на определенном диагностическом тесте, в частности, относительно использования тиопуриновых препаратов, которые используются для лечения аутоиммунных заболеваний. Проблема с тиопуриновыми препаратами заключается в том, что разные пациенты по-разному метаболизируют их, что затрудняет определение того, является ли доза пациента слишком высокой или слишком низкой. В то время как слишком низкая дозировка просто неэффективна, слишком высокая дозировка может вызвать различные токсические эффекты, включая панкреатит, гепатотоксичность и миелосупрессию (снижение способности продуцировать клетки крови). У Прометея был патент на то, как правильно лечить пациентов, использующих тиопуриновые препараты, который включал этап введения, на котором врач вводил лекарство пациенту, определяющий этап, на котором врач измеряет уровни метаболитов в крови пациента, и шаг к увеличивайте или уменьшайте дозировку в зависимости от результатов. Согласно патенту, если уровень метаболита тиопурина составляет менее примерно 230 пикомолей (пмоль) на 8x10 ^ 8 эритроцитов, то дозу необходимо увеличить, тогда как если уровень метаболита тиопурина превышает примерно 400 пмоль на 8х10 ^ 8 эритроцитов, то дозу нужно уменьшить. Прометей продавал диагностические тесты, основанные на патенте, а Мэйо покупал и использовал эти диагностические тесты. Однако в 2004 году Mayo объявила, что начнет использовать и продавать собственный тест. Это заставило Прометея подать в суд на Мэйо за нарушение патентных прав.

Постановление районного суда

Окружной суд охарактеризовал претензии как состоящие из трех этапов: (1) введение лекарства субъекту, (2) определение уровней метаболитов и (3) предупреждение о том, что может потребоваться корректировка дозировки. Все стороны признали, что первые два шага сами по себе уже были известны, и что третий шаг содержал новый вопрос, который послужил толчком для подачи заявки на патент. Мэйо утверждал, что имеет значение только третий шаг и что претензии касаются непатентоспособного объекта. Прометей утверждал, что необходимо рассмотреть все этапы формулы изобретения, и что весь процесс является новым и патентоспособным объектом.

Суд установил, что первые два шага были просто «сбором данных», оставив третий шаг просто непатентованным умственным шагом, включающим корреляцию, поскольку ни один шаг не требовал изменения введенной дозы. Кроме того, суд установил, что изобретатели патентов не изобрели корреляцию, потому что метаболиты, обнаруженные в соответствии с патентными формулами, «являются продуктами естественного метаболизма тиопуринового лекарственного средства, и изобретатели просто наблюдали взаимосвязь между этими естественно продуцируемыми метаболитами. и терапевтическая эффективность и токсичность ». Определив, что иски включают сами корреляции, районный суд постановил, что иски "полностью упраздняют" корреляции.

Эти два вывода - что претензии касаются только природных явлений и что претензии охватывают любое применение природных явлений - прямо привели к отклонению в соответствии с §101, как если бы кто-то пытался заявить уравнение Эйнштейна «E = mc 2 », а не к, например, инновационной машине, которая использовала этот закон природы.

Решение Первого федерального округа

Прометей подал апелляцию , и в сентябре 2009 года Федеральный округ отменил решение окружного суда, посчитав, что требования являются патентоспособными. Федеральный округ установил, что районный суд допустил ошибку при анализе первых двух шагов. Федеральный округ обнаружил, что эти шаги были не просто «сбором данных», а, скорее, требовали двух физических преобразований: во-первых, введение препарата пациенту, которое трансформирует пациента, и, во-вторых, измерение метаболитов, что включает несколько конкретных преобразующих шаги. В этом анализе Федеральный округ опирался на собственное решение In re Bilski ; в этом решении суд заявил, что, если для реализации метода требуется конкретная машина или требуется физическое преобразование, он является патентоспособным.

Федеральный округ также установил, что районный суд допустил ошибку, не рассмотрев каждое исковое заявление в целом. В решении говорилось:

[Это] неуместно определять правомочность заявки на патент в целом на основании того, являются ли выбранные ограничения патентоспособным объектом. В конце концов, даже если фундаментальный принцип сам по себе не подлежит патентованию, процессы, включающие фундаментальный принцип, могут иметь право на патенты. Таким образом, не имеет значения, что любой отдельный шаг или ограничение таких процессов само по себе было бы непатентованным в соответствии с § 101.

Наконец, Федеральный округ обнаружил, что, поскольку претензии направлены на весь процесс, а не только на саму корреляцию, претензии не отменяют все применения корреляции.

Решение о предварительном заключении и втором федеральном округе

Mayo обратился в Верховный суд , а в июне 2010 года Верховный суд удовлетворил истребование дела и немедленно освобождено решение федерального округа и вернул дело обратно федерального округа для дальнейшего рассмотрения в свете Верховного суда постановление о Билски случае (другими словами , он издал приказ GVR ). Решение Верховного суда Бильски сделало тест « машина или трансформация» менее абсолютным, назвав его лишь «важным ключом» к патентоспособности.

В декабре 2010 года Федеральный округ вынес новое постановление по делу. Федеральный округ, по сути, повторил аргументы, выдвинутые в первый раз. Его решение признало решение Верховного суда Бильски , но все же обнаружило, что первые два шага были преобразующими и что требование в целом было патентоспособным. Федеральный округ более подробно остановился на третьем шаге, «мысленном шаге», отметив, что:

последующий мысленный шаг сам по себе не отменяет преобразующего характера предыдущих шагов. Таким образом, если рассматривать в надлежащем контексте, последний этап предоставления предупреждения, основанный на результатах предыдущих этапов, не умаляет патентоспособность заявленных методов Прометея в целом.

Решение Верховного Суда

Мэйо снова обратился в Верховный суд, который согласился принять дело. Это было оспорено 7 декабря 2011 г., а 20 марта 2012 г. суд вынес единогласное решение. Верховный суд отменил решение Федерального округа и в основном повторил выводы районного суда.

Суд назвал корреляцию между естественным производством метаболитов и терапевтической эффективностью и токсичностью непатентованным «естественным законом» и пришел к выводу, что первые два шага не являются «подлинным применением этих законов [, а], скорее, ... монополизировать корреляции ». Суд заявил: «Поскольку методы для проведения таких определений были хорошо известны в данной области, этот шаг просто указывает врачам заниматься хорошо понятной, рутинной, обычной деятельностью, которой ранее занимались ученые в этой области. Такой деятельности обычно недостаточно преобразовать непатентоспособный закон природы в патентоспособное применение такого закона ". Комментатор постановления написал: «Вывод состоит в том, что (1) недавно открытый закон природы сам по себе непатентоспособен и (2) применение этого недавно открытого закона также обычно непатентоспособно, если приложение просто полагается на элементы, уже известные в искусство."

Суд, похоже, осознавал влияние своего решения на диагностическую отрасль, поскольку закончил свое решение письмом:

Как следствие, мы должны колебаться, прежде чем отступать от установленных общих правовых норм, чтобы новое защитное правило, которое, кажется, соответствует потребностям одной области, не привело бы к непредвиденным результатам в другой. И мы должны признать роль Конгресса в разработке более точных правил там, где это необходимо ... Нам не нужно здесь определять, желательна ли с политической точки зрения усиленная защита открытий диагностических законов природы.

Реакции и последствия

Мнения, критикующие решение

Решение было спорным. Те, кто выступал против этого, сочли, что рассуждение было плохим, сочли решение дестабилизирующим патентное право и выразили озабоченность по поводу долгосрочного воздействия на медицину.

Джин Куинн, известный про-патентный представитель, ведущий блог в IP Watchdog , высказал одну точку зрения на это решение: «Небо падает! Те, кто считает решение Верховного суда в Мейо ужасным, правы». Добавил он:

Тех, кто работает в сфере биотехнологий, медицинской диагностики и фармацевтики, только что вывели за дровяной сарай и сегодня утром Верховный суд без суда и следствия казнил. Огромное количество патентов теперь не будет иметь исковых требований. Сотни миллиардов долларов корпоративной стоимости были стерты.

Затем Куинн призвал Федеральный округ отменить решение Мэйо , поскольку он утверждал, что это было сделано с другими ошибочными прецедентами, и предсказал, что это будет сделано с Мэйо :

Сколько времени понадобится Федеральному округу, чтобы опровергнуть эту необъяснимую чушь? . . . Те, кто хорошо знаком с отраслью, знают, что Верховный суд - не последнее слово в вопросе патентоспособности, и, хотя оспариваемые иски в этом конкретном случае, к сожалению, потеряны, Федеральный округ будет работать над тем, чтобы смягчить (и в конечном итоге отменить) это смущающее заявление Верховный суд. В конечном итоге это будет сделано так же, как это было после того, как Верховный суд окончательно постановил, что программное обеспечение не подлежит патентованию в деле Gottschalk v. Benson , и то же самое, что и решение KSR v. Teleflex, будет отменено. . . . [T] Федеральному округу еще предстоит проделать большую работу, чтобы окончательно отменить решение KSR Верховного суда . Потребовалось почти 10 лет, чтобы отменить решение « Готтшалк против Бенсона» , так что мы, вероятно, в течение десятилетия будем работать, чтобы смягчить бессмыслицу [ Мейо ], навязываемую индустрии сегодня утром.

Кевин Нунан, юрист по биотехнологическим патентам и редактор блога Patent Docs , раскритиковал это решение и Верховный суд в целом за подрыв прецедента и стабильности патентного законодательства, что в целом подорвало биотехнологическую промышленность. Нунан написал:

Также очевидно, что у Суда мало времени на специфику патентного права в целом, что неудивительно для Суда, который не так много лет назад охарактеризовал закон о очевидности как «чепуху». . . . [T] он также заявил о своей готовности доверять их теориям о том, что движет и поддерживает инновации, против аргументов, основанных на реальном опыте, от групп и отдельных лиц, которые создали компании и участвовали в инновациях в биотехнологической отрасли. Суд, похоже, в равной степени готов поддаться влиянию потребителей инноваций, таких как amicus, Американская медицинская ассоциация, которые, по понятным причинам, хотят иметь максимальную свободу, чтобы их пациенты получали пользу от новой технологии (и минимальное вмешательство со стороны патентообладателей, которые уменьшили бы их возможности получать от этого прибыль).

Другой обозреватель патентного поверенного написал:

Анализ Суда создает основу для приемлемости патента, в которой практически любой исковой метод может быть признан недействительным. . . . Читая трактовку Судом иска Прометея, можно подумать, что иски - это своего рода качественное руководство, рецепт, который обращается к «аудитории», такой как врачи, о том, какие вещи «имеют отношение к принятию ими решений». Претензии не являются такими вещами: это определения, которые формулируют конкретную комбинацию шагов или структур. Они объективны по форме и замыслу, а не субъективны или рекомендательны. Представление о том, что утверждения здесь «доверяют» врачам «использовать эти законы», в лучшем случае глупо, а в худшем - сильно ошибочно. Сведение требования к этому «руководству по эксплуатации» позволяет Суду провести аналогию с требованием Эйнштейна «рассказать операторам линейного ускорителя о своем основном законе» - низшая точка в современной юридической аргументации.

Ханс Зауэр, поверенный торговой группы биотехнологической индустрии BIO , сказал: «Мы обеспокоены тем, что в заключении Суда не отражается должным образом важность персонализированной медицины, а также стимулов для исследований и инвестиций, необходимых для разработки новых индивидуализированных методов лечения нелеченных заболеваний. . "

Кендрю Х. Колтон, патентный поверенный из Чикаго, сказал, что, поскольку это постановление применяется к тысячам уже выданных диагностических патентов и ставит их под угрозу признания их недействительными, инвесторы в персонализированную медицину "могут пересмотреть ценностное предложение для уже сделанных инвестиций. и может сократить или перенаправить будущие инвестиции в новые проекты ».

Мнения в поддержку решения

С другой стороны, те, кто поддержал это решение, посчитали его «очень качественным произведением юридического мастерства», которое «вполне может быть лучшей работой Верховного суда в области патентного права». Доктор Роберт Ва, председатель Американской медицинской ассоциации , сказал, что Верховный суд «предотвратил нанесение непоправимого вреда пациентам, приняв сегодня единогласное решение о признании недействительными двух патентов, которые дали Лаборатории Прометея исключительные права на естественную реакцию организма на болезнь и лечение». и сказал, что это решение было «явной юридической победой, которая гарантирует, что важные научные данные остаются широко доступными для надежного ухода за пациентами и инновационных медицинских исследований».

Другой комментатор, профессор Ричард Х. Стерн , преподающий компьютерное право на юридической школе Университета Джорджа Вашингтона , похвалил это решение, потому что в нем «суд впервые согласился с полной гармонизацией своих предыдущих и временами кажущихся непоследовательными судебных решений по патентам. -приемлемость и как ее определить ». В том же ключе, этот комментатор высоко оценил решение для подтвердив ранее прецеденты , такие как O'Reilly v. Морзе и Нейлсон v. Харфорд , что нижестоящий суд в Mayo случае игнорировали или , казалось бы , неправильно поняли.

Комментатор, ориентированный на бизнес, рассматривал это решение как попытку найти баланс между конкурирующими политическими соображениями:

В то время как коллективные стоны патентных профессионалов во всем мире трудно игнорировать после решения по делу Прометея , это было необходимым злом для защиты от вероятного финансового положения компаний с исключительными правами на процессы человеческого тела. В конечном счете, вывод в Prometheus основан на соображениях государственной политики о том, что некоторым типам медицинских и диагностических результатов не должна предоставляться патентная защита, поскольку потребность в неограниченном доступе к важнейшим научным данным и исследованиям в медицинском сообществе подавляет любые предполагаемые денежные сдерживающие факторы. заявителем патента. Суд признал, что патентная охрана не должна служить камнем преткновения для продолжения научных инноваций и совершенствования методик лечения.

Реакция Патентного ведомства США

Патентное ведомство США опубликовало предварительные рекомендации для патентных экспертов в свете этого дела 21 марта 2012 года 3 июля 2012 года он выпустил более значительный набор «временных руководящие принципы» для «требований процесса , в котором закон природы, природный явление, или естественное отношение, или корреляция - это ограничивающий элемент или шаг », который заменил предварительные указания.

Смотрите также

Рекомендации

дальнейшее чтение

  • Холман, Кристофер М. (2012). «Предварительные мысли о Мэйо против Прометея : последствия для биотехнологии». Отчет о законе о биотехнологии . 31 (2): 111–113. DOI : 10.1089 / blr.2012.9923 .
  • Уоррен, Уильям Л .; Фредрих, Стейси Д. (2012). «Закон природы или патентное открытие?: Решение Верховного суда по делу Майо против Прометея поднимает больше вопросов для персонализированной медицины». Новости генной инженерии и биотехнологии . 32 (9): 10–11. DOI : 10,1089 / gen.32.9.02 .

внешние ссылки