Управление защиты исследований человека - Office for Human Research Protections

Управление по правам исследований (OHRP) небольшой офис в США Департамент здравоохранения и социальных служб (DHHS), в частности Управления помощника государственного секретаря по вопросам здравоохранения в Управлении секретаря DHHS, что имеет дело с этическими оплошности в клинических исследованиях, проводимых Департаментом, в основном через Национальные институты здравоохранения (NIH).

Основная обязанность офиса - выполнение 45 CFR 46 , набора правил для институциональных наблюдательных советов (IRB), который отражает правила Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), которые охватывают клинические исследования, проводимые фармацевтическими компаниями, а также другие правила в соответствии с руководство Федеральной политикой защиты прав человека, которая также известна как « Общее правило ».

Учреждения, которые проводят исследования, спонсируемые DHHS, должны иметь «Федеральную гарантию» (FWA), соглашение с OHRP в отношении этического надзора. OHRP также обеспечивает обучение для IRB, дает рекомендации по этике исследований и консультирует секретаря HHS по вопросам медицинской этики .

История

Эксперименты на людях до OHRP

Неэтичные эксперименты над людьми в Соединенных Штатах практиковались в Соединенных Штатах задолго до создания OHRP. Основной характеристикой экспериментов, проводившихся в то время, было пренебрежение страданиями, причиняемыми пациентам. В 1840-х годах Дж. Марион Симс провела сотни хирургических операций порабощенным африканским женщинам без анестезии. Роберт Бартолоу прикладывал электрические токи к обнаженному мозгу пациентов. Один вопиющий пример произошел в 1874 году, когда женщина обратилась за лечением раковой язвы на черепе, в которой образовалась двухдюймовая дыра. Бартолоу вставил электроды в ее мозг и причинил ей большие страдания. Женщина впала в кому и умерла через 4 дня. Другой темой экспериментов на людях в XIX и начале XX века было несправедливое обращение с пациентами из числа этнических меньшинств. На рубеже 20-го века врачи армии США заразили 34 филиппинских заключенных бубонной чумой и бери-бери. Между 1932 и 1972 годами в эксперименте по сифилису в Таскиги наблюдалось естественное развитие сифилиса у 600 афроамериканских мужчин (399 из которых были больны сифилисом, а 201 контрольная группа не болела сифилисом). В обмен на участие мужчинам обещали бесплатное медицинское обследование, горячее питание и похоронный фонд. Когда в 1947 году пенициллин стал доступным в качестве эффективного лекарства, мужчинам никогда не говорили, что у них сифилис, и не получали лечения. К концу исследования в 1972 году только 74 из испытуемых были живы. Из первоначальных 399 мужчин с сифилисом 28 умерли от этой болезни, 100 умерли от осложнений, связанных с сифилисом. Кроме того, было инфицировано 40 жен и 19 детей родились с врожденным сифилисом. Распространенное заблуждение об эксперименте с сифилисом в Таскиги состоит в том, что испытуемым вводили сифилис.

Взятие образца крови в рамках исследования сифилиса Таскиги

Известные организации по этике исследований прекурсоров

До основания OHRP Соединенные Штаты прошли через несколько предшественников, чьи цели заключались в соблюдении этических норм при проведении экспериментов на людях. Многие из них были временными комитетами, просуществовавшими не более года или двух, например Консультативный комитет по экспериментам с человеческим излучением и Консультативный совет по этике. Одной из первых и давних групп, занимающихся безопасностью экспериментальных субъектов, была Американская психологическая ассоциация (APA), которая впервые опубликовала свои «Этические стандарты психологов» в 1953 году. С тех пор APA опубликовала множество версий своего Кодекса этики и в настоящее время действует в соответствии с Кодекс был принят в 2002 году. После этого Закон о национальных исследованиях учредил Национальную комиссию по защите людей в рамках биомедицинских и поведенческих исследований , которая стала первой национальной комиссией, все внимание которой было сосредоточено на защите экспериментальных субъектов. В 1978 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов добавило свои первые правила, защищающие объекты исследований на людях, которые были пересмотрены в 1981 году. Национальная консультативная комиссия по биоэтике была подписана президентом Биллом Клинтоном в октябре 1995 года и прекращена в октябре 2001 года.

Донна Шалала во время своего пребывания на посту министра здравоохранения и социальных служб.

Основание

13 июня 2000 года США министр здравоохранения и социальных служб , Донна Shalala создал OHRP в качестве компонента Управления общественного здравоохранения и науки , с основной функцией контроля за исследования делается на подопытных человека и обеспечения его соответствия правила, установленные Министерством здравоохранения и социальных служб США . OHRP заменил Управление по защите от исследовательских рисков, и Грег Коски был назначен первым директором. Директор OHRP должен был подчиняться помощнику министра здравоохранения США при Министерстве здравоохранения и социальных служб (тогдашнему Дэвиду Сэтчеру ).

Участие в кейсе

С момента своего основания OHRP вмешивалась в несколько дел, связанных с исследовательскими экспериментами на людях, в которых были нарушены здоровье и права участников, а также правила, принятые для исследований на людях. В 2001 году OHRP временно приостановило лицензию на исследования Университета Джона Хопкинса и связанных с ним исследовательских центров после смерти участника эксперимента по ингаляции гексаметония. Было обнаружено, что эксперимент нарушает правила, поскольку исследователи не смогли проинформировать участников о возможных опасностях гексаметония, а также получить надлежащую информацию о действии гексаметония до эксперимента. В другом случае, произошедшем в 2013 году, OHRP бросило вызов практике рандомизированного исследования поверхностно-активных веществ, положительного давления и оксигенации (ПОДДЕРЖКА), исследовательского проекта, в котором 1300 недоношенных детей были использованы в качестве субъектов для проверки оптимальных уровней оксигенации, которые будут использоваться. для правильного ухода за недоношенными детьми в больницах. Было установлено, что этот эксперимент нарушает федеральные правила, поскольку родители этих младенцев не были проинформированы о возможных последствиях эксперимента для их ребенка, включая слепоту или смерть, и поэтому не могли дать информированное согласие .

Организационная структура

Схема организационной структуры Офиса защиты исследований человека

Офис директора

Являясь лидером DHHS, офис директора курирует все функции OHRP и тесно сотрудничает с должностными лицами DHHS, включая министра здравоохранения и социальных служб и помощника министра здравоохранения, чтобы обеспечить соответствие политики, планов и процедур человеческих исследований. Этические стандарты. Комитеты, входящие в состав Канцелярии директора, включают международную деятельность и Консультативный комитет секретаря по защите исследований человека (SACHRP).

Консультативный комитет секретаря по защите научных исследований человека (SACHRP)

Комитет при аппарате директора, SACHRP, состоит в основном из исследователей и юристов, которые помогают секретарю здравоохранения и социальных служб своими экспертными советами. Помощник министра здравоохранения действует как посредник, представляя рекомендации комитета секретарю на рассмотрение. Кроме того, SACHRP также проводит три ежегодных собрания, открытых для публики и вопросов.

Международная деятельность

Этот комитет работает над совершенствованием этических политик и процедур, которые защищают объекты исследований на людях во всем мире. Эти глобальные усилия гарантируют, что люди, которые участвуют в любых исследованиях, финансируемых и / или проводимых DHHS, получают такую ​​же защиту, как и те, кто участвует в Соединенных Штатах.

Отдел контроля за соблюдением нормативных требований

Подразделение по надзору за соблюдением нормативных требований отвечает за оценку отчетов о существенных несоответствиях, основанных на правилах здравоохранения и социальных служб (HHS) . На основании письменных отчетов о расследовании офис определяет, потребуются ли регулирующие меры для защиты объектов исследования на людях. Проводятся оценки надзора как на соответствие, так и без причины.

Отдел образования и развития (DED)

DED несет ответственность за большую часть рекламы OHRP. В его задачи входит проведение мероприятий, консультирование исследователей, участвующих в связанных экспериментах, и распространение учебных материалов о защите объектов исследования на людях. Учебные материалы также представлены онлайн на официальном сайте OHRP.

Отдел политики и гарантий

Отдел политики и гарантий разрабатывает политики, руководящие принципы и требования по защите людей и предоставляет информацию исследовательскому сообществу. Он также отвечает за администрирование федеральных гарантий соответствия и регистрацию институциональных наблюдательных советов.

Обязанности

Отчет Бельмона

Управление защиты исследований человека придерживается принципов отчета Бельмонта при выполнении своих обязанностей. Отчет Бельмона представляет собой набор руководящих принципов, созданных Национальной комиссией по защите людей в рамках биомедицинских и поведенческих исследований. Отчет Бельмонта, предназначенный для использования в качестве этических параметров для тех, кто проводит исследования с участием людей, имеет три основных аспекта: границы между практикой и исследованием, основные этические принципы и применение этих принципов.

Существует большая разница между правилами проведения утвержденных процедур и исследованиями. Таким образом, Отчет Бельмона определяет каждый термин, чтобы помочь определить, что из себя представляет. Практика определяется как устоявшаяся методология, разработанная для уверенного в успехе улучшения состояния человека. Исследование определяется как процедура, предназначенная для проверки гипотезы и получения выводов в экспериментальном стиле. OHRP рассматривает только деятельность, отнесенную к категории исследований.

В отчете Бельмонта изложены три основных этических принципа : уважение к личности, милосердие и справедливость. Уважение к людям включает акцент на субъектов и их автономию, что означает их способность принимать решения в ходе исследования. Чтобы иметь автономию, субъекты должны дать информированное согласие. Это означает, что они должны быть достаточно зрелыми и умственно способными к самоопределению, должны полностью понимать свою роль в процедурах и должны быть полностью добровольными для участия. Польза требует, чтобы исследование имело намерение принести пользу или потенциал для получения пользы для человека или других лиц с аналогичными заболеваниями, которые перевешивают любой возможный риск. Справедливость определяет необходимость справедливого распределения при выборе предметов, что означает, что предвзятость участников сводится к минимуму. Участник не может быть полностью из уязвимого или легкодоступного населения без нарушения принципа справедливости.

45 CFR . 46

Базовая политика HHS по защите субъектов исследования на людях

Подчасть A, или более известная как « Общее правило » 45 CFR 46, представляет собой фундаментальные руководящие принципы этики всех исследований на людях. Любое учреждение, которое хочет проводить исследования с участием людей, должно предоставить документ, в котором говорится, что они будут соблюдать эту политику и все соответствующие политики, в федеральный департамент или уполномоченное агентство. IRB должен сначала рассмотреть и утвердить исследование и в случае исследование будет одобрено, IRB будет продолжать следить за развитием исследований. Если в какой-либо момент исследование не соответствует руководящим принципам, утвержденным IRB , IRB имеет право приостановить или прекратить исследование. Ответственный отдел или агентство также имеет право приостановить исследование. В ходе исследования IRB должен документировать все встречи и мероприятия.

Руководящие принципы, которым должно следовать исследование до утверждения, включают: информированное согласие субъектов, минимальный риск для субъектов и отсутствие злоупотреблений в отношении «уязвимых субъектов». Информированное согласие должно включать все аспекты исследования, включая общую предпосылку, риски, преимущества, альтернативные процедуры, конфиденциальность и любые возможные компенсации. Субъект должен официально заявить, что он добровольно решил участвовать в эксперименте при всех обстоятельствах, предусмотренных учреждением. Это информированное согласие документируется IRB и подписывается испытуемым.

Дополнительная защита для беременных, плодов человека и новорожденных

Министерство здравоохранения и социальных служб США устанавливает необходимые условия для любых исследований, проводимых на беременных женщинах или плодах.

Для исследований беременных женщин и плодов темы состояний включают доклинические исследования риска, минимизацию риска, отсутствие денег (или других льгот) для прерывания беременности, прямую потенциальную пользу для беременных женщин и плодов (в противном случае требуются особые положения о согласии), беременных детей ( требует специальных положений о согласии), а также неспособность участников исследования выбрать ни способ прерывания беременности, ни жизнеспособность новорожденного (младенец в возрасте до 4 недель).

Для исследований конкретно новорожденных правила различаются в зависимости от того, имеет ли ребенок определенную жизнеспособность, определенную нежизнеспособность или неопределенную жизнеспособность. Для неуверенной жизнеспособности исследования должны максимизировать вероятность жизнеспособности и соблюдать положения о согласии родителей. У нежизнеспособных новорожденных исследование не может остановить сердцебиение или дыхание, а также не может искусственно поддерживать жизненно важные функции; не может быть добавлен риск для новорожденного, и требуется согласие родителей. Жизнеспособные новорожденные проходят процедуру согласия.

Существуют также особые условия для исследований с участием послеродовой плаценты, мертвого плода или фетального материала. Это требует проведения исследований в соответствии с федеральными законами, законами штата и местными законами. Кроме того, если участников исследования можно каким-либо образом идентифицировать, эти люди являются объектами исследования и должны рассматриваться в соответствии со всеми необходимыми юридическими требованиями.

Если исследование не может быть одобрено в этих условиях, но предлагает большой потенциал для здоровья беременных женщин, плодов или новорожденных, существует специальный процесс, посредством которого секретарь может или не может одобрить исследование; этот процесс включает консультации с группой экспертов, а также кодексы этики и согласия.

Дополнительная защита заключенных

Руководство по участию заключенных в исследованиях обеспечивает защиту заключенных. Важно отметить, что заключенные могут участвовать в биомедицинских или поведенческих исследованиях, если и только если это исследование специально санкционировано. «Заключенный» определяется правилами HHS в 45 CFR часть 46.303 (c) как «любое лицо, принудительно заключенное или задержанное в пенитенциарном учреждении. Термин предназначен для обозначения лиц, приговоренных к такому учреждению в соответствии с уголовным или гражданским законодательством, лиц, задержанных в других учреждениях в соответствии с законодательством или процедурами заключения, которые обеспечивают альтернативу уголовному преследованию или лишению свободы в пенитенциарном учреждении, а также лиц, содержащихся под стражей до предъявления обвинения, судебного разбирательства или вынесения приговора ". Это также относится к ситуации, когда человек становится заключенным после начала исследования.

В подразделе B указывается, что если нарушена способность заключенного дать согласие, т. Е. Решение этого заключенного не является действительно добровольным и необязательным, то в целях безопасности должны быть предусмотрены дополнительные меры безопасности. Кроме того, члены IRB должны (1) как правило, не иметь отношения к соответствующей тюрьме (тюрьмам) и (2) иметь хотя бы одного из них, чтобы быть заключенным. В целом защита заключенных аналогична защите других групп меньшинств, и само исследование должно получить разрешение OHRP.

Дополнительная защита для детей

В случае исследований на людях «дети» - это лица, не достигшие установленного законом возраста для получения согласия на лечение или процедуры, связанные с исследованием, в соответствии с применимым законодательством юрисдикции, в которой будет проводиться исследование ». По большей части защита несовершеннолетних такая же, как и для любого другого человека. Тем не менее, в подразделе D 45 CFR 46 отмечается несколько отличий в отношении получения согласия / согласия и характера исследования с участием детей. Согласно действующим правилам информированного согласия, предоставленного IRB для рассматриваемого исследования, для проведения исследования на несовершеннолетних может потребоваться как согласие ребенка, так и согласие родителей. В зависимости от правил IRB , если какая-либо из сторон не даст своего согласия, исследование ребенка может не проводиться.

Как правило, исследования могут проводиться на детях только в том случае, если они не представляют значительного риска для ребенка. Это правило можно обойти, если ребенок получит прямую пользу для своего здоровья, даже если процедура может иметь больший, чем минимальный риск. Даже если нет прямой пользы для несовершеннолетнего и риск может быть выше минимального, IRB может одобрить исследование, если общие сведения о состоянии субъекта или если знания, относящиеся к здоровью детей, могут быть получены в результате исследования ребенка.

Регистрация IRB

IRB , институциональный наблюдательный совет, представляет собой тип комитета, который рассматривает биологические исследования на людях. Согласно 45 CFR 46, каждый IRB , назначенный учреждением, должен быть зарегистрирован в Управлении защиты исследований человека (OHRP) Министерства здравоохранения и социальных служб (HHS). При регистрации IRB в OHRP должна быть предоставлена ​​следующая информация: информация об учреждении, включая его название и почтовый адрес, личная информация лица, ответственного за IRB , предполагаемое количество активных протоколов, которые IRB провел. первоначальный обзор или собирается провести обзор, а также количество штатных должностей в IRB . Весь процесс регистрации должен осуществляться в электронном виде через официальный сайт OHRP. После регистрации вся предоставленная информация будет рассмотрена OHRP. IRB будет действовать в течение трех лет после того , как официально утвержден и принят. Информация должна обновляться каждые три года. Кроме того, если есть какие-либо изменения в информации председателя, обновленная информация должна быть представлена ​​в OHRP в течение 90 дней. Если учреждение или организация решает распустить действующий и действующий IRB , отчет должен быть отправлен в OHRP в течение 30 дней.

Смотрите также

• Человеческие эксперименты в Соединенных Штатах
• Совет по институциональному обзору
• Медицинская этика
• Хельсинкская декларация

использованная литература

внешние ссылки

• Информационный бюллетень OHRP
• Официальный веб-сайт