Информированное согласие - Informed consent

Пример документа об информированном согласии из исследования PARAMOUNT

Информированное согласие - это процесс получения разрешения перед проведением медицинского вмешательства в отношении человека, для проведения какого-либо исследования на человеке или для раскрытия информации о человеке. Лечащий врач может попросить пациент согласие получать терапию , прежде чем предоставить его, клинический исследователь может попросить участник исследований до поступления этого человека в клинические испытания , и исследователь может попросить участник исследований , прежде чем начать некоторую форму контролируемого эксперимента . Информированное согласие собирается в соответствии с руководящими принципами в области медицинской этики и этики исследований .

Свободное согласие - это родственный термин, закрепленный в Международном пакте о гражданских и политических правах . Пакт был принят в 1966 году Организацией Объединенных Наций и должен был вступить в силу к 23 марта 1976 года. Статья 7 запрещает эксперименты, проводимые без «свободного согласия на медицинские или научные эксперименты» над субъектом. По состоянию на сентябрь 2019 года Пакт без ратификации насчитывает 173 стороны и еще шесть подписантов.

Можно сказать, что информированное согласие было дано на основе четкой оценки и понимания фактов, последствий и последствий действия. Чтобы дать информированное согласие, заинтересованное лицо должно обладать адекватными способностями к рассуждению и владеть всеми относящимися к делу фактами. Нарушения рассуждений и суждений, которые могут помешать информированному согласию, включают базовую интеллектуальную или эмоциональную незрелость, высокий уровень стресса, например посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) или тяжелую умственную отсталость , тяжелое психическое расстройство , интоксикацию , тяжелое лишение сна , болезнь Альцгеймера или в коме .

Получение информированного согласия не всегда требуется . Если считается, что человек не может дать информированное согласие, другое лицо, как правило, уполномочено дать согласие от его имени, например, родители или законные опекуны ребенка (хотя в этом случае от ребенка может потребоваться предоставить информированное согласие ) и опекуны для психические расстройства , или согласие можно считать через учение о подразумеваемом согласии , например, когда в бессознательном состоянии человек умрет без немедленной медицинской помощи.

В случаях, когда человеку предоставляется недостаточная информация для принятия обоснованного решения, возникают серьезные этические проблемы. Такие случаи в клинических испытаниях в медицинских исследованиях ожидаются и предотвращаются этическим комитетом или институциональным наблюдательным советом .

Шаблоны формы информированного согласия (ICF) можно найти на веб-сайте Всемирной организации здравоохранения .

Оценка

Информированное согласие может быть сложным для оценки, потому что ни выражения согласия, ни выражения понимания последствий не обязательно означают, что полное согласие взрослого действительно было дано, и что полное понимание соответствующих вопросов не переваривается внутри компании. Согласие может подразумеваться в рамках обычных тонкостей человеческого общения, а не явным образом согласовываться в устной или письменной форме. В некоторых случаях согласие не может быть юридически возможным, даже если человек протестует, он действительно понимает и желает. Существуют также структурированные инструменты для оценки способности давать информированное согласие, хотя в настоящее время не существует идеального инструмента.

Таким образом, всегда существует степень, в которой информированное согласие должно предполагаться или выводиться на основании наблюдений, знаний или юридической уверенности. Это особенно верно в отношении сексуальных проблем или проблем в отношениях. В медицинских или формальных обстоятельствах явное согласие посредством подписи - обычно на основании закона - независимо от фактического согласия является нормой. Так обстоит дело с некоторыми процедурами, такими как директива « не реанимировать », которую пациент подписал до начала болезни.

Краткие примеры каждого из вышеперечисленных:

  1. Человек может устно согласиться на что-то из-за страха, ощущаемого социального давления или психологической трудности в отстаивании своих истинных чувств. Лицо, запрашивающее действие, может честно не знать об этом, полагать, что согласие является подлинным, и полагаться на него. Согласие выражается, но не дается внутри компании.
  2. Человек может утверждать, что понимает последствия некоторых действий как часть согласия, но на самом деле не смог полностью оценить возможные последствия и может позже отрицать действительность согласия по этой причине. Понимание, необходимое для информированного согласия, присутствует, но фактически (по незнанию) отсутствует.
  3. Человек подписывает официальную форму разрешения на медицинскую процедуру , а позже чувствует, что на самом деле не давал согласия. Если он не может показать действительную дезинформацию, сообщение обычно является убедительным или окончательным с точки зрения закона, поскольку врач может по закону полагаться на него для получения согласия. В формальных обстоятельствах письменное согласие обычно юридически отменяет последующий отказ в информированном согласии (если он не получен путем введения в заблуждение) .
  4. Информированное согласие в США может быть отменено в экстренных медицинских ситуациях в соответствии с 21CFR50.24 , который впервые был доведен до сведения широкой общественности в результате разногласий вокруг исследования Polyheme .

Допустимые элементы

Чтобы человек дал действительное информированное согласие, должны присутствовать три компонента: раскрытие информации, дееспособность и добровольность.

  • Раскрытие информации требует, чтобы исследователь предоставил каждому потенциальному субъекту информацию, необходимую для принятия автономного решения, а также для обеспечения того, чтобы субъект адекватно понимал предоставленную информацию. Это последнее требование подразумевает, что форма письменного согласия должна быть написана на непрофессиональном языке, подходящем для понимания навыков испытуемой, а также для оценки уровня понимания в ходе разговора (для получения информации).
  • Способность относится к способности испытуемого как понимать предоставленную информацию, так и формировать разумное суждение, основанное на потенциальных последствиях своего решения.
  • Добровольность означает право субъекта свободно принимать решения, не подвергаясь внешнему давлению, например принуждению, манипулированию или ненадлежащему влиянию.

Отказ от требования

Отказ от требования согласия может применяться в определенных обстоятельствах, когда в результате исследования не ожидается никакого предсказуемого вреда, или если это разрешено законом, федеральными постановлениями, или если комитет по этике одобрил неразглашение определенной информации.

Помимо исследований с минимальным риском, отказ от согласия может быть получен в военных условиях. Согласно 10 USC 980 Кодекса вооруженных сил США, ограничения использования людей в качестве подопытных, министр обороны может предоставить отказ от предварительного информированного согласия, если исследовательский проект:

  1. Непосредственно приносят пользу предметам.
  2. Продвигайте разработку медицинского изделия, необходимого военным.
  3. Выполняться в соответствии со всеми законами и нормативными актами (например, отказ от согласия на проведение чрезвычайных исследований), включая те, которые имеют отношение к FDA.

Хотя информированное согласие является основным правом и должно осуществляться эффективно, если пациент становится недееспособным из-за травмы или болезни, по-прежнему важно, чтобы пациенты извлекли пользу из экстренного экспериментирования. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Департамент здравоохранения и социальных служб (DHHS) объединились для создания федеральных руководящих принципов, разрешающих проведение экстренных исследований без информированного согласия. Однако они могут продолжить исследование только в том случае, если они получат отказ от информированного согласия (WIC) или экстренное исключение из информированного согласия (EFIC).

Закон о лекарствах 21 века

Век Закон Лечение двадцать первых принятый на 114 - м конгресс Соединенных Штатов в декабре 2016 года позволяет исследователям отказаться от требования информированного согласия , когда клинические испытаний «позы не более чем минимальный риск» и «не включает в себя соответствующие гарантиях для защиты прав, безопасности и благополучия человеческий субъект ".

Медицинская социология

Медицинские социологи изучали информированное согласие, а также биоэтику в целом. Уна Корриган, рассматривая информированное согласие на исследования пациентов, утверждает, что большая часть концептуализации информированного согласия исходит из исследовательской этики и биоэтики с акцентом на автономию пациентов, и отмечает, что это согласуется с неолиберальным мировоззрением. Корриган утверждает, что модель, основанная исключительно на индивидуальном принятии решений, неточно описывает реальность согласия из-за социальных процессов: точка зрения, которая начала признаваться в биоэтике. Она считает, что либеральные принципы информированного согласия часто противоречат автократической медицинской практике, в результате которой нормы, ценности и системы знаний часто формируют и индивидуальные способности применять выбор.

Пациенты, которые соглашаются участвовать в исследованиях, часто делают это, потому что считают, что исследование было предложено врачом как лучшее вмешательство. Пациентам может показаться, что просьба дать согласие в течение ограниченного времени является обременительным вмешательством в их лечение, когда оно возникает из-за того, что пациенту приходится иметь дело с новым заболеванием. Пациенты, участвующие в исследованиях, могут не полностью знать об альтернативных методах лечения, и осознание того, что существует неопределенность в отношении лучшего лечения, может помочь пациентам лучше понять это. Корриган отмечает, что пациенты обычно ожидают, что врачи действуют исключительно в их интересах во взаимодействии, и что это в сочетании с «клинической уравновешенностью», когда практикующий врач не знает, какое лечение лучше в рандомизированном контрольном исследовании, может быть вредным для отношений между врачом и пациентом. .

История

старый бумажный документ
испанский
старый бумажный документ
английский
Уолтер Рид написал эти документы об информированном согласии в 1900 году для своего исследования желтой лихорадки.

Информированное согласие - это технический термин, впервые использованный поверенным Полом Гебхардом в судебном деле США о врачебной халатности в 1957 году. Прослеживая его историю, некоторые ученые предложили проследить историю проверки на предмет любой из этих практик:

  1. Пациент соглашается на медицинское вмешательство, основываясь на его понимании.
  2. У пациента есть несколько вариантов выбора, и он не обязан выбирать какой-то конкретный.
  3. Согласие включает в себя предоставление разрешения.

Эти практики являются частью того, что составляет информированное согласие, и их история - это история информированного согласия. Они объединяются, чтобы сформировать современную концепцию информированного согласия, которая возникла в ответ на отдельные инциденты в современных исследованиях. В то время как различные культуры в разных местах практиковали информированное согласие, современная концепция информированного согласия была разработана людьми, которые черпали влияние из западной традиции .

История болезни

В этом документе Османской империи от 1539 года отец обещает не подавать в суд на хирурга в случае смерти после удаления мочевых камней его сына.

Историки цитируют серию медицинских руководств, чтобы проследить историю информированного согласия в медицинской практике.

Клятва Гиппократа , греческий текст за 500 г. до н.э., была первым набором западных писаний, дающих руководящие принципы поведения профессиональных медиков. В нем рекомендуется, чтобы врачи скрывали от пациентов большую часть информации, чтобы обеспечить пациентам наилучший уход. Обоснование - это модель благотворительности для лечения - врач знает лучше, чем пациент, и поэтому должен направлять уход за пациентом, потому что у пациента вряд ли есть идеи лучше, чем у врача.

Анри де Мондевиль , французский хирург, писавший в XIV веке о медицинской практике. Он проследил свои идеи до Клятвы Гиппократа. Среди его рекомендаций было то, что врачи «обещают излечение каждому пациенту» в надежде, что хороший прогноз приведет к хорошему исходу лечения. Мондевиль никогда не упоминал о получении согласия, но подчеркивал необходимость для пациента доверять врачу. Он также посоветовал врачу, решая терапевтически неважные детали, удовлетворять запросы пациентов «постольку, поскольку они не мешают лечению».

В записях Османской империи существует соглашение 1539 года, в котором оговариваются детали операции, включая плату и обязательство не подавать в суд в случае смерти. Это самый старый идентифицированный письменный документ, в котором пациент признает риск лечения и пишет, чтобы выразить свою готовность продолжить.

Бенджамин Раш был врачом 18 века в Соединенных Штатах, на которого повлияло культурное движение эпохи Просвещения . В связи с этим он посоветовал врачам поделиться с пациентами как можно большим объемом информации. Он рекомендовал врачам просвещать общественность и уважать информированное решение пациента о лечении. Нет никаких доказательств того, что он поддерживал получение согласия от пациентов. В лекции под названием «Об обязанностях пациентов перед своими врачами» он заявил, что пациенты должны строго подчиняться указаниям врача; это было типичным представителем большей части его сочинений. Джон Грегори, учитель Раша, высказал похожие взгляды на то, что врач может лучше всего практиковать благотворительность, принимая решения за пациентов без их согласия.

Томас Персиваль был британским врачом, который в 1803 году опубликовал книгу под названием « Медицинская этика». Персиваль изучал работы Грегори и различных более ранних врачей Гиппократа. Как и во всех предыдущих работах, « Медицинская этика Персиваля» не упоминает о том, чтобы просить согласия пациентов или уважать их решения. Персиваль сказал, что пациенты имеют право на правду, но когда врач мог обеспечить лучшее лечение, солгав или утаивая информацию, он посоветовал врачу сделать то, что он считает лучшим.

Когда была основана Американская медицинская ассоциация, в 1847 году они выпустили работу, названную первым изданием Кодекса медицинской этики Американской медицинской ассоциации . Многие разделы этой книги представляют собой дословные копии отрывков из « Медицинской этики Персиваля» . Новой концепцией в этой книге была идея о том, что врачи должны правдиво раскрывать все подробности пациента при разговоре с другими врачами, но текст также не применяет эту идею к раскрытию информации пациентам. Благодаря этому тексту идеи Персиваля стали повсеместными руководящими принципами по всей территории Соединенных Штатов, поскольку другие тексты были взяты из них.

Уортингтон Хукер был американским врачом, который в 1849 году опубликовал книгу « Врач и пациент» . Эта книга по медицинской этике радикально продемонстрировала понимание руководящих принципов AMA и философии Персиваля и решительно отвергла все директивы, согласно которым врач должен лгать пациентам. По мнению Хукера, доброжелательный обман несправедлив по отношению к пациенту, и он много читал лекции на эту тему. Идеи Хукера не имели большого влияния.

История исследований

Историки ссылаются на серию исследовательских экспериментов на людях, чтобы проследить историю информированного согласия в исследованиях.

Комиссия по борьбе с желтой лихорадкой армии США «считается первой исследовательской группой в истории, использовавшей формы согласия». В 1900 году майор Уолтер Рид был назначен главой Комиссии по борьбе с желтой лихорадкой армии США из четырех человек на Кубе, которая определила, что комары являются переносчиками желтой лихорадки . Его самые ранние эксперименты, вероятно, проводились без формального информированного согласия. В более поздних экспериментах он получил поддержку соответствующих военных и административных властей. Затем он составил проект, который сейчас является «одной из старейших серий дошедших до нас документов на основе осознанного согласия». Три сохранившихся примера написаны на испанском языке с английскими переводами; два имеют индивидуальную подпись, а один отмечен знаком X.

Tearoom Trade - это название книги американского психолога Лода Хамфриса . В нем он описывает свое исследование мужских гомосексуальных отношений . При проведении этого исследования он никогда не запрашивал согласия у своих подопечных, и другие исследователи высказывали опасения, что он нарушил право на неприкосновенность частной жизни участников исследования .

Генриетта Лакс 29 января 1951 года, вскоре после рождения сына Джозефа, Лакс поступила в больницу Джона Хопкинса в Балтиморе с обильным кровотечением. У нее диагностировали рак шейки матки, и ей сделали вставки из радиевых трубок. Во время лучевой терапии опухоли из шейки матки без ее разрешения были взяты два образца - один здоровых клеток, другой - злокачественных. Позже в том же году 31-летняя Генриетта Лакс скончалась от рака. Ее клетки культивировались, создавая клетки Hela, но семья не была проинформирована до 1973 года, семья узнала правду, когда ученые попросили образцы ДНК после того, как обнаружили, что HeLa заразил другие образцы. В 2013 году исследователи опубликовали геном без согласия семьи Лакс.

Эксперимент Milgram это название 1961 эксперимента , проведенного американским психологом Стэнли Милгрэма . В эксперименте Милгрэм попросил авторитетного лица приказать участникам исследования совершить тревожный акт причинения вреда другому человеку. После эксперимента он показал, что обманул участников и что они никому не причинили вреда, но участники исследования были расстроены опытом участия в исследовании. Эксперимент вызвал широкую дискуссию об этике набора участников для исследования без предоставления им полной информации о характере исследования.

Честер М. Саутэм использовал клетки HeLa для инъекции онкологическим больным и заключенным тюрьмы штата Огайо без информированного согласия, чтобы определить, могут ли люди стать невосприимчивыми к раку и может ли он передаваться.

Лечебные процедуры

Доктрина информированного согласия относится к профессиональной халатности и устанавливает нарушение обязанности проявлять заботу о пациенте (см. Обязанность проявлять заботу , нарушение обязанности и уважение к людям ). Доктрина информированного согласия также имеет важное значение для медицинских испытаний лекарств, устройств или процедур.

Требования профессионала

До 2015 года в Соединенном Королевстве и в таких странах, как Малайзия и Сингапур , осознанное согласие на медицинские процедуры требует подтверждения стандарта медицинской помощи, которого следует ожидать в качестве признанного стандарта приемлемой профессиональной практики ( тест Болама ), то есть, какие риски могут возникнуть. медицинский работник обычно раскрывает информацию при обстоятельствах (см. Утрата права в английском законодательстве ). Возможно, это «достаточное согласие», а не «информированное согласие». С тех пор Великобритания отказалась от теста Болама для оценки стандартов информированного согласия из-за знаменательного решения Совета по здравоохранению Монтгомери против Ланаркшира . Это уходит от концепции разумного врача и вместо этого использует стандарт разумного пациента и то, каким рискам человек придает значение.

Медицина в Соединенных Штатах, Австралии и Канаде также использует этот ориентированный на пациента подход к «информированному согласию». Информированное согласие в этих юрисдикциях требует от поставщиков медицинских услуг раскрытия значительных рисков, а также рисков, имеющих особое значение для данного пациента. Этот подход сочетает в себе объективный (гипотетически разумный пациент) и субъективный (этот конкретный пациент) подход.

Доктрину информированного согласия следует противопоставить общей доктрине медицинского согласия, которая применяется к нападению или побоям . Стандарт согласия здесь заключается только в том, что человек понимает в общих чертах характер и цель предполагаемого вмешательства. Поскольку более высокий стандарт информированного согласия применяется к халатности, а не к побоям, другие элементы халатности должны быть выявлены. Примечательно, что должна быть показана причинно-следственная связь: если бы человек знал о риске, он бы не приступил к операции (или, возможно, к этому хирургу).

Оптимальное получение информированного согласия требует адаптации к культурным или другим индивидуальным факторам пациента. Например, люди из Средиземноморья и арабов, похоже, больше полагаются на контекст доставки информации, причем информация передается больше от того, кто ее говорит, где, когда и как это говорится, а не от того, что говорится. , что имеет относительно большее значение в типичных «западных» странах.

Доктрина информированного согласия обычно реализуется посредством надлежащей медицинской практики: предоперационных бесед с пациентами и использования форм медицинского согласия в больницах. Однако использование подписанной формы не должно подрывать основы доктрины, поскольку дает пациенту возможность взвесить риск и отреагировать на него. В одном британском случае врач, выполнявший обычную операцию на женщине, заметил, что в ее утробе была раковая ткань. Он взял на себя инициативу удалить утробу женщины; однако, поскольку она не дала информированного согласия на эту операцию, Генеральный медицинский совет посчитал, что врач действовал небрежно. Совет заявил, что женщину следовало проинформировать о ее состоянии и позволить ей принять собственное решение.

Получение информированного согласия

Для документирования того, что на процедуру было дано информированное согласие, медицинские организации традиционно использовали бумажные формы согласия, в которых указываются процедура, ее риски и преимущества, и подписываются как пациентом, так и клиницистом. В ряде медицинских организаций формы согласия сканируются и хранятся в хранилище электронных документов. Было продемонстрировано, что процесс бумажного согласия связан со значительными ошибками упущения, и поэтому все большее количество организаций, включая Imperial College Healthcare NHS Trust, используют приложения цифрового согласия, которые позволяют свести к минимуму риск ошибок, принимая решения и понимание пациентом. может быть подкреплен дополнительной понятной и доступной информацией, согласие может быть завершено удаленно, и процесс может стать безбумажным. Одной из форм цифрового согласия является динамическое согласие , которое предлагает участникам предоставить согласие детализированным образом и облегчает им отзыв согласия, если они того пожелают.

Методы электронного согласия использовались для поддержки индексации и поиска данных согласия, тем самым повышая способность учитывать намерения пациента и выявлять желающих участников исследования. Совсем недавно Health Sciences South Carolina , исследовательское объединение в масштабе штата, направленное на преобразование качества здравоохранения, информационных систем здравоохранения и результатов лечения пациентов, разработало систему с открытым исходным кодом под названием Система управления разрешениями на исследования (RPMS).

Компетентность пациента

Возможность дать информированное согласие регулируется общими требованиями к компетентности. В юрисдикциях общего права взрослые считаются дееспособными. Это предположение может быть опровергнуто, например, в обстоятельствах психического заболевания или другой некомпетентности. Это может быть предписано законодательством или основано на общеправовом стандарте неспособности понять характер процедуры. В случае некомпетентных взрослых медицинские решения принимает доверенное лицо . При отсутствии доверенного лица ожидается, что практикующий врач будет действовать в интересах пациента до тех пор, пока не будет найден доверенное лицо.

Напротив, « несовершеннолетние » (которые могут определяться по-разному в разных юрисдикциях) обычно считаются некомпетентными для получения согласия, но в зависимости от их возраста и других факторов может потребоваться предоставление информированного согласия . В некоторых юрисдикциях (например, в большей части США) это строгий стандарт. В других юрисдикциях (например, в Англии, Австралии, Канаде) это предположение может быть опровергнуто доказательством того, что несовершеннолетний является «зрелым» (« стандарт Гиллика »). В случае некомпетентных несовершеннолетних от родителей обычно требуется информированное согласие (а не «стандарт наилучших интересов»), хотя может применяться приказ parens patriae , позволяющий суду обходиться без согласия родителей в случае отказа.

Обман

Исследование обмана вызывает споры, учитывая требование информированного согласия. Обман обычно возникает в социальной психологии, когда исследование определенного психологического процесса требует, чтобы исследователи обманули испытуемых. Например, в эксперименте Милгрэма исследователи хотели определить готовность участников подчиняться авторитетным фигурам, несмотря на их личные возражения по убеждениям. У них были авторитетные фигуры, которые требовали, чтобы участники доставили то, что, по их мнению, было электрическим током, другому участнику исследования. Чтобы исследование было успешным, необходимо было обмануть участников, чтобы они поверили, что испытуемый был их сверстником, и что их электрические разряды причиняли им настоящую боль.

Тем не менее, исследования, связанные с обманом, не позволяют субъектам реализовать свое основное право на автономное информированное принятие решений и вступают в противоречие с этическим принципом уважения к людям .

В Этических принципах психологов и Кодексе поведения, установленном Американской психологической ассоциацией, говорится, что психологи могут проводить исследования, включающие обманчивую составляющую, только в том случае, если они могут оправдать свое действие ценностью и важностью результатов исследования и показать, что они не могли получить достоверную информацию. результаты другим способом. Более того, исследование не должно причинить потенциального вреда субъекту в результате обмана, будь то физическая боль или эмоциональный стресс . Наконец, код требует сеанса подведения итогов, во время которого экспериментатор рассказывает испытуемому об обмане и дает ему возможность отозвать данные.

Аборт

В некоторых штатах США законы об информированном согласии (иногда называемые законами о «праве знать») требуют, чтобы женщина, желающая сделать выборочный аборт, получала информацию от поставщика аборта о своих законных правах, альтернативах аборту (например, усыновление ), доступных государственных и частных помощь и другая информация, указанная в законе, до проведения аборта. Другие страны с такими законами (например, Германия ) требуют, чтобы лицо, предоставляющее информацию, было надлежащим образом сертифицировано, чтобы удостовериться, что аборт не производится ради финансовой выгоды поставщика услуг прерывания беременности, а также для гарантии того, что решение об аборте не будет зависеть от какой-либо формы. стимула.

Некоторые законы об информированном согласии подвергались критике за якобы использование «наглых словечек в явно преднамеренной попытке« персонифицировать »плод», но эти критики признают, что «большая часть информации в [предусмотренных законом] материалах об абортах соответствует последним научным открытиям. и принципы информированного согласия », хотя« некоторые материалы либо вводят в заблуждение, либо полностью неверны ».

От детей

Поскольку у детей часто отсутствует способность принимать решения или юридические полномочия (компетенция) для предоставления истинного информированного согласия на принятие медицинских решений, зачастую родители или законные опекуны должны предоставить информированное разрешение на принятие медицинских решений. Такое «согласие по доверенности» обычно работает достаточно хорошо, но может привести к этическим дилеммам, когда мнения родителей или опекунов и медицинского работника расходятся в отношении того, что является надлежащим решением «в наилучших интересах ребенка». Дети, которые являются эмансипированными по закону , и определенные ситуации, такие как решения, касающиеся заболеваний, передающихся половым путем или беременности, или несовершеннолетних без исключения, которые считаются способными принимать медицинские решения, могут иметь возможность дать согласие без необходимости разрешения родителей в зависимости от законов юрисдикция, в которой живет ребенок. Американская академия педиатрии поощряет медицинских работников также искать согласия детей старшего возраста и подростков, предоставляя этим детям соответствующую возрасту информацию, чтобы помочь им в процессе принятия решений.

Исследования, посвященные детям, во многом принесли обществу пользу. Единственный эффективный способ установить нормальные модели роста и метаболизма - это проводить исследования на младенцах и маленьких детях. При рассмотрении вопроса об информированном согласии с детьми основным ответом является согласие родителей. Это действительно так, хотя только законные опекуны могут дать согласие на ребенка, а не взрослые братья и сестры. Кроме того, родители не могут приказать прекратить лечение, необходимое для сохранения жизни ребенка, даже если они считают, что это отвечает наилучшим интересам. Опекуны обычно участвуют в процессе получения согласия детей, однако был разработан ряд доктрин, позволяющих детям получать медицинское лечение без согласия родителей. Например, освобожденные несовершеннолетние могут дать согласие на лечение, а несовершеннолетние также могут дать согласие в экстренных случаях.

Согласие на исследование

Информированное согласие также является частью этического клинического исследования , в котором человек добровольно подтверждает свою готовность участвовать в конкретном клиническом исследовании после того, как он был проинформирован обо всех аспектах исследования, которые имеют отношение к решению субъекта об участии. . Информированное согласие документируется посредством письменной, подписанной и датированной формы информированного согласия. В медицинских исследованиях , то Нюрнбергский кодекс установил базовый международный стандарт в 1947 году, который продолжал развиваться, например , в ответ на этическое нарушение в Холокосте . В настоящее время медицинские исследования контролируются этическим комитетом, который также наблюдает за процессом получения информированного согласия.

Поскольку медицинские руководящие принципы, установленные в Нюрнбергском кодексе, были импортированы в этические принципы социальных наук , информированное согласие стало обычной частью исследовательской процедуры. Однако, хотя информированное согласие используется по умолчанию в медицинских учреждениях, оно не всегда требуется в социальных науках. Здесь, в отличие от многих медицинских экспериментов, исследование часто сопряжено с низким риском или нулевым риском для участников. Во-вторых, простое знание того, что они участвуют в исследовании, может заставить людей изменить свое поведение, как в случае с эффектом Хоторна : «В типичном лабораторном эксперименте субъекты входят в среду, в которой они остро осознают, что их поведение отслеживается, записывается. , а затем подверглись тщательному изучению ". В таких случаях получение информированного согласия напрямую мешает возможности проведения исследования, потому что сам факт раскрытия того, что исследование проводится, может изменить изучаемое поведение. Список иллюстрирует потенциальную дилемму, которая может возникнуть в результате: «если бы кто-то был заинтересован в изучении того, влияет ли и в какой степени раса или пол на цены, которые покупатели платят за подержанные автомобили, было бы трудно точно измерить степень дискриминации среди подержанных автомобилей. дилеры, которые знают, что участвуют в эксперименте ». В случаях, когда такое вмешательство вероятно, и после тщательного рассмотрения исследователь может отказаться от процесса получения информированного согласия. Обычно это делается после взвешивания риска для участников исследования и пользы для общества, а также того, присутствуют ли участники в исследовании по собственному желанию и справедливо ли к ним относятся. Чтобы принять решение, исследователи часто консультируются с комитетом по этике или наблюдательным советом учреждения.

Рождение новых онлайн-медиа, таких как социальные сети, усложнило идею информированного согласия. В онлайн-среде люди мало внимания уделяют соглашениям об условиях использования и могут исследовать себя, не зная досконально. Эта проблема стала достоянием общественности после исследования, проведенного Facebook Inc. в 2014 году и опубликованного этой компанией и Корнельским университетом . Facebook провел исследование, в ходе которого они изменили ленту новостей Facebook примерно 700 000 пользователей, чтобы уменьшить количество положительных или отрицательных сообщений, которые они видели в течение недели. Затем исследование проанализировало, изменились ли обновления статуса пользователей в различных условиях. Исследование было опубликовано в Proceedings of the National Academy of Sciences.

Отсутствие информированного согласия вызвало возмущение среди многих исследователей и пользователей. Многие считали, что, потенциально изменяя настроение пользователей, изменяя то, какие сообщения они видят, Facebook подвергает людей более высокой опасности депрессии и самоубийства. Тем не менее, сторонники Facebook утверждают, что Facebook уточняет, что они имеют право использовать информацию для исследования в своих условиях использования. Другие говорят, что эксперимент - это всего лишь часть текущей работы Facebook, которая постоянно изменяет алгоритмы новостных лент, чтобы люди были заинтересованы и возвращались на сайт. Другие указали, что это конкретное исследование не проводится, но новостные организации постоянно пробуют разные заголовки, используя алгоритмы, чтобы вызывать эмоции и собирать клики или репосты в Facebook. Они говорят, что это исследование Facebook ничем не отличается от того, что люди уже принимают. Тем не менее, другие говорят, что Facebook нарушил закон, проводя эксперимент с пользователем, который не дал информированное согласие.

Полемика, связанная с исследованием Facebook, поднимает многочисленные вопросы об информированном согласии и различиях в процессе этической экспертизы между исследованиями, финансируемыми государством и частным сектором. Некоторые говорят, что Facebook был в пределах своих возможностей, а другие видят необходимость в более информированном согласии и / или создании собственных частных наблюдательных советов.

Конфликт интересов

Другие давние разногласия подчеркивают роль конфликта интересов между преподавателями медицинских вузов и исследователями. Например, в репортаж о преподавателях медицинского факультета Калифорнийского университета (UC) были включены новости о текущих корпоративных платежах исследователям и практикам от компаний, которые продают и производят те самые устройства и методы лечения, которые они рекомендуют пациентам. Роберт Педовиц, бывший председатель отделения ортопедической хирургии Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, выразил обеспокоенность тем, что финансовые конфликты интересов его коллеги могут негативно повлиять на уход за пациентами или исследования новых методов лечения. В последующем судебном процессе о преследовании информаторов университет предоставил Педовицу компенсацию в размере 10 миллионов долларов, не признав при этом никаких нарушений. Группа по надзору за Consumer Watchdog отметила, что политика Калифорнийского университета была «либо неадекватной, либо невыполненной ... Пациенты в больницах Калифорнийского университета заслуживают самых надежных хирургических устройств и лекарств ... и их не следует рассматривать как объекты дорогостоящих экспериментов». Другие инциденты, связанные с ЯК, включают взятие яйцеклеток женщин для имплантации другим женщинам без согласия и введение живых бактерий в мозг человека, что приводит к потенциально преждевременной смерти.

Смотрите также

использованная литература