Исследования на человеке - Human subject research

1946 год: военное исследование на людях, посвященное влиянию ветра на человека.

Исследования на людях - это систематические научные исследования, которые могут быть интервенционными («испытание») или наблюдательными (без «тестовых статей») и вовлекают людей в качестве субъектов исследования, обычно известных как испытуемые . Исследования на людях могут быть как медицинскими (клиническими), так и немедицинскими (например, в области социальных наук). Систематическое исследование включает в себя сбор и анализ данных для ответа на конкретный вопрос. Медицинские исследования на людях часто включают анализ биологических образцов , эпидемиологические и поведенческие исследования, а также исследования медицинских карт. (Особый и особенно строго регулируемый тип медицинских исследований на людях - это "клиническое испытание », в ходе которого оцениваются лекарства, вакцины и медицинские устройства.) С другой стороны, исследования на людях в социальных науках часто включают опросы, которые состоят из вопросов к определенной группе людей. Методология опроса включает анкетирование, интервью и фокус-группы .

Исследования на людях используются в различных областях, включая исследования в области продвинутой биологии , клинической медицины , сестринского дела , психологии , социологии , политологии и антропологии . По мере того, как исследования стали формализованными, академическое сообщество разработало формальные определения «исследования на людях», в основном в ответ на злоупотребления в отношении людей.

Человеческие предметы

США Департамент здравоохранения и социальных служб (HHS) определяет исследовательский человеческий субъект как живой индивидуум , о которых научный исследователь (будь то профессионал или студент) получает данные через 1) вмешательство или взаимодействие с человеком, или 2) Идентифицируемы конфиденциальная информация ( 32 CFR 219.102 ). (Лим, 1990)

В соответствии с правилами HHS ( 45 CFR 46.102 ):

  • Вмешательство - физические процедуры, с помощью которых собираются данные и манипулирование субъектом и / или его средой в исследовательских целях.
  • Взаимодействие - общение или межличностный контакт между исследователем и субъектом.
  • Частная информация - информация о поведении, которое происходит в контексте, в котором человек может разумно ожидать, что не происходит никакого наблюдения или записи, и информация, которая была предоставлена ​​для определенных целей физическим лицом и которую человек может разумно ожидать, не будет предоставлена. общественные.
  • Идентифицируемая информация - конкретная информация, которая может быть использована для идентификации человека.

Права человека

В 2010 году Национальный институт юстиции США опубликовал рекомендуемые права человека:

  • Добровольное информированное согласие
  • Уважение к людям: рассматриваются как автономные агенты
  • Право прекратить участие в исследовании в любое время
  • Право на защиту неприкосновенности
  • Защита от физического, психического и эмоционального вреда
  • Доступ к информации об исследованиях
  • Защита конфиденциальности и благополучия

Этические принципы

В целом можно сказать, что экспериментальные инфекции у людей тесно связаны с историей скандалов в медицинских исследованиях, за которыми следуют более строгие нормативные правила. Этические принципы, регулирующие использование людей в исследованиях, - это довольно новая конструкция. В 1906 году в Соединенных Штатах были введены некоторые правила для защиты субъектов от злоупотреблений. После принятия Закона о чистых пищевых продуктах и ​​лекарствах в 1906 году постепенно были созданы регулирующие органы, такие как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и институциональные наблюдательные советы (IRB). Политика, проводимая этими учреждениями, служила для минимизации вреда психическому и / или физическому благополучию участников.

Общее правило

Общее правило , впервые опубликованный в 1991 году, также известный как федеральной политики по защите субъектов человека, диктуется Управлением правам исследований в рамках департамента Соединенных Штатов здравоохранения и социальных служб и служит набор руководящих принципов институциональной экспертные советы (ЭСО), получение информированного согласия и гарантии соответствия для людей, участвующих в исследованиях. 19 января 2017 года окончательное правило было добавлено в Федеральный реестр с официальной датой вступления в силу 19 июля 2018 года.

Нюрнбергский кодекс

В 1947 году немецкие врачи, проводившие смертоносные или изнурительные эксперименты над узниками концлагерей, были привлечены к ответственности как военные преступники на Нюрнбергском процессе . В том же году союзники приняли Нюрнбергский кодекс - первый международный документ, поддерживающий концепцию, согласно которой «добровольное согласие человека является абсолютно необходимым». Индивидуальное согласие было подчеркнуто в Нюрнбергском кодексе, чтобы предотвратить принуждение военнопленных, пациентов, заключенных и солдат к превращению в людей. Кроме того, это было подчеркнуто для того, чтобы проинформировать участников о результатах экспериментов по соотношению риск-польза.

Хельсинкская декларация

Хельсинкская декларация была принята в 1964 году для регулирования международных исследований с участием людей. В декларации, учрежденной Всемирной медицинской ассоциацией , содержатся рекомендации для врачей, проводящих биомедицинские исследования с участием людей. Некоторые из этих руководящих принципов включали принципы, согласно которым «протоколы исследований должны быть рассмотрены независимым комитетом до начала» и что «исследования на людях должны основываться на результатах лабораторных животных и экспериментов».

Хельсинкская декларация широко считается краеугольным документом этики человеческих исследований .

Отчет Бельмона

Отчет Бельмонта был создан в 1978 году Национальной комиссией по защите людей в рамках биомедицинских и поведенческих исследований для описания этического поведения, связанного с исследованиями людей. Он наиболее активно используется нынешней системой Соединенных Штатов для защиты людей в исследовательских испытаниях. Рассматривая в первую очередь биомедицинские и поведенческие исследования, в которых участвуют люди, отчет был создан, чтобы гарантировать соблюдение этических стандартов во время исследований на людях. Существуют три стандарта, которые служат основой для отчета и того, как следует исследовать человеческие субъекты. Три принципа - это милосердие (этика) , справедливость и уважение к людям. Доброта (этика) описывается как защита благополучия людей и уважение к их решениям, будучи этичными и защищая субъектов от вреда. Два правила благотворительности - максимизация пользы от исследования и минимизация любых возможных рисков. Задача исследователя - информировать людей о преимуществах, а также о рисках исследований на людях. Справедливость важна, потому что она побуждает исследователей быть справедливыми в своих исследованиях и делиться тем, что они обнаружили, независимо от того, хорошая это информация или плохая. Предполагается, что процесс выбора предмета должен быть справедливым и не должен зависеть от расы, сексуальной ориентации или этнической принадлежности. Наконец, уважение к людям объясняет, что в любой момент человек, участвующий в исследовании, может решить, хотят ли они участвовать, не участвовать или вообще отказаться от участия в исследовании. Два правила уважения к людям включают в себя автономность и ограниченную автономию лиц, имеющих право на защиту. Единственная цель этих руководящих принципов - обеспечить автономию и защитить от тех, у кого меньше шансов остаться автономными из-за чего-то вне их контроля.

Этические проблемы

По мере развития науки и медицины область биоэтики изо всех сил пытается не отставать от обновленных руководящих принципов и правил, которым необходимо следовать. Был интерес к пересмотру этических норм, лежащих в основе испытаний на людях. Специалисты в области здравоохранения отметили, что было бы полезно иметь уроки этики для студентов, обучающихся на специалистов в области здравоохранения, а также проводить больше дискуссий по вопросам и важности информированного согласия. Также были предприняты более активные усилия по защите участников клинических испытаний. Правила и положения клинических испытаний могут различаться в зависимости от страны. Предложения по исправлению этого положения включают создание комитета для лучшего отслеживания этой информации и обеспечения того, чтобы все было должным образом задокументировано. Координаторы исследований и врачи, участвующие в клинических исследованиях, имеют свои собственные опасения, в частности, что соблюдение этических правил может потенциально нарушить логистику подготовки исследования, особенно когда речь идет о включении пациентов. Еще одна проблема, которую могут иметь исследовательские группы, заключается в том, что даже если правила этически обоснованы, они могут быть нелогичными или бесполезными для проведения исследований.

Следует отметить, что в настоящее время в области исследований используется способ, которым исследователи направляют свои разговоры с потенциальными людьми для исследования.

Исследования в сельских общинах

В последнее время наблюдается переход от проведения научных исследований в исследовательских учреждениях или академических центрах к сельским общинам. Существует озабоченность по поводу тем, затронутых в ходе дискуссий с этой конкретной демографической группой участников, особенно связанных с финансированием, общей эффективностью изучаемого лечения и тем, проводится ли проведение таких исследований в соответствии с высочайшими этическими стандартами.

Энн Кук и Фриман Хоас из факультета психологии Университета Монтаны провели исследование, чтобы лучше понять, что влияет на потенциальных кандидатов на согласие на участие в любом конкретном клиническом испытании. Они опубликовали свои выводы в феврале 2015 года. Кук и Хоас спросили, каковы точки зрения исследователей и согласятся ли они участвовать в клинических испытаниях. Чтобы оценить переход к сельским общинам, они опросили 34 врача или исследователя и 46 координаторов исследований из штатов, которые имеют «большое сельское население и исторически демонстрировали ограниченное участие в клинических исследованиях». Соответствующие формы согласия были предоставлены и подписаны в начале исследования. 90% врачей и координаторов исследований, которые участвовали в этом исследовании, были из больничных центров или работали в условиях больницы-клиники. Из всех участников только 66% координаторов исследований и 53% врачей прошли обучение методам исследования, в то время как 59% координаторов прошли какое-либо обучение этике. До этого исследования только 17% врачей прошли подготовку по исследованиям в области этики.

Хоас и Кук разделили свои выводы на следующие основные темы:

  • источник финансирования
  • морально назойливые и сложные вопросы
  • готовность присоединиться к научному исследованию

Роль финансирования

Кук и Хоас обнаружили, что финансирование играет важную роль в отборе участников. Один из участников Хоаса и Кука прокомментировал, что «в его практике доход от проведения фармацевтических испытаний иногда [используется] для компенсации потерь, связанных с проведением интересных с научной точки зрения, но плохо финансируемых федеральных исследований», и большинство других участников проводили испытания, потому что «возмещение расходов производилось за счет такие испытания позволили сохранить как финансово жизнеспособную, так и прибыльную практику ". Кук и Хоас обнаружили, что большинство врачей и координаторов не могли напрямую объяснить, действительно ли они рассказывали своим пациентам или испытуемым о какой-либо полученной финансовой компенсации. Респонденты обеспокоены тем, что обсуждение финансирования или компенсации может повлиять на зачисление, фактически помешав участникам присоединиться к исследованию. По опыту большинства респондентов, большинство пациентов даже не запрашивают эту информацию, поэтому они полагают, что им не нужно обсуждать ее с ними и не ставить под угрозу регистрацию. На вопрос, будет ли важна информация о финансировании или компенсации для пациентов, один врач ответил: «... конечно, это может повлиять или вызвать у них в голове вопросы, хотим ли мы, чтобы они участвовали, потому что мы я получу деньги за это, ну знаете, бюджетную сумму в долларах. Но знаете ли, когда вы говорите о полном раскрытии, мы должны это делать? Это интересный вопрос ».

Морально назойливые или сложные проблемы

Респонденты чаще указывали на практические или логистические проблемы всего процесса, а не на этические вопросы. По общему мнению, вся практика проведения исследований была больше сосредоточена на деловых аспектах, таких как финансирование и своевременное вовлечение участников в исследование. Врач прокомментировал, что «отношения между [отраслью] очень важны из-за движения денежных средств».

Типичные этические проблемы, которые возникают в исследованиях этого типа, включают набор участников, вопрос о принуждении, если врач направляет своих пациентов, и любые недопонимания относительно преимуществ лечения. Пациенты с большей вероятностью будут участвовать в исследовании, если их лечащий врач или поставщик, которому они доверяют, порекомендуют исследование. Большинство респондентов, похоже, согласны с тем, что пациенты соглашаются участвовать, потому что они считают, что благодаря этому исследованию они получат «больше внимания, чем мои обычные пациенты» и что «существует очень много дополнительных возможностей для взаимодействия». Один респондент прокомментировал: «... способ, которым мы должны на самом деле набирать пациентов, то есть, чтобы их поставщики были контактными лицами, некоторые способы - я имею в виду, я не хочу использовать слово« принуждение » ', но это как бы склонение в этом направлении, потому что, по сути, это человек, которому они доверяют себя, от которого они очень зависят, понимаете, в получении медицинского обслуживания ».

Многие респонденты считали, что участники исследования не читали и не понимали документы, предоставленные для получения информированного согласия. Однако эти респонденты не считали, что это проблема этического или морального характера.

Готовность присоединиться к научному исследованию

Большинство координаторов и исследователей проявили некоторую нерешительность, когда их спросили, будут ли они участвовать в клиническом испытании, не обязательно своем собственном, но любом исследовании. Когда их попросили подробно рассказать о своих сомнениях, многие ответили, что «будут обеспокоены мотивами исследования, его целью, финансированием, а также ожиданиями того, какое участие может повлечь за собой». В конечном счете, только 24% респондентов заявили, что они будут готовы участвовать, при этом большинство из них заявили, что им потребуется полная прозрачность и указание на то, что будет некоторая личная выгода, чтобы они даже рассмотрели возможность участия. У некоторых был список критериев, которым необходимо было соответствовать. Одиннадцать процентов указали, что они вообще не захотят участвовать в исследовании. Один респондент прокомментировал: «Если это связано с приемом лекарств, нет. Никогда. Я бы участвовал в клинических испытаниях, если бы было что-то вроде… отследить [вашу] маммографию… [что-то], чему я уже подвергаюсь ». Кук и Хоас заявили, что эти ответы были «особенно озадачивающими», потому что «эти респонденты по-прежнему сообщали, что их пациенты / участники получали« оптимальную помощь »» в ходе клинических испытаний.

Клинические испытания

Клинические испытания - это эксперименты, проводимые в клинических исследованиях . Такие перспективные биомедицинские или поведенческие научные исследования на человека участников призваны ответить на конкретные вопросы о биомедицинских или поведенческих вмешательств, в том числе новых методов лечения (например, новых вакцин , лекарств , выбор рациона питания , пищевых добавок и медицинских устройств ) , а также известных мероприятий , которые требуют дальнейшего изучения и сравнение. Клинические испытания позволяют получить данные о безопасности и эффективности . Они проводятся только после того, как они получили одобрение органа здравоохранения / комитета по этике в стране, где испрашивается одобрение терапии. Эти органы несут ответственность за проверку соотношения риска и пользы исследования - их одобрение не означает, что терапия «безопасна» или эффективна, только то, что испытание может быть проведено.

В зависимости от типа продукта и стадии разработки исследователи сначала привлекают добровольцев и / или пациентов к небольшим пилотным исследованиям , а затем проводят постепенно более масштабные сравнительные исследования. Клинические испытания могут различаться по размеру и стоимости, и они могут включать в себя один исследовательский центр или несколько центров в одной стране или в нескольких странах. Дизайн клинического исследования направлен на обеспечение научной достоверности и воспроизводимости результатов.

Испытания могут быть довольно дорогостоящими в зависимости от ряда факторов. Спонсор может быть правительственной организацией или фармацевтической , биотехнологической или медицинской компанией. Определенными функциями, необходимыми для исследования, такими как мониторинг и лабораторная работа, может управлять внешний партнер, такой как контрактная исследовательская организация или центральная лаборатория. Например, клиническое испытание препарата в Университете Миннесоты, которое расследуется в 2015 году в связи со смертью Дэна Маркингсона, было профинансировано AstraZeneca , фармацевтической компанией со штаб-квартирой в Соединенном Королевстве.

Человеческие субъекты в психологии и социологии

Стэнфордский тюремный эксперимент

В исследовании, проведенном Филипом Зимбардо в 1971 году, изучалось влияние социальных ролей на студентов колледжей Стэнфордского университета . Двадцать четыре студента мужского пола были назначены на случайную роль заключенного или охранника, чтобы имитировать имитацию тюрьмы в одном из подвалов Стэнфорда. Спустя всего шесть дней оскорбительное поведение охранников и психологические страдания заключенных оказались достаточно значительными, чтобы остановить двухнедельный эксперимент. Целью эксперимента было определить, являются ли диспозиционные факторы (поведение охранников и заключенных) или позиционные факторы (социальная среда в тюрьмах) основной причиной конфликтов в таких учреждениях. Результаты этого эксперимента показали, что люди с готовностью приспосабливаются к определенным социальным ролям, которые они должны играть. Тюремная среда сыграла свою роль в том, что поведение охранников стало более жестоким, так как никто из участников заранее не проявлял такого поведения. Большинству охранников было трудно поверить, что они действовали таким образом. Согласно имеющимся данным, это позиционное поведение, то есть поведение было вызвано враждебной окружающей средой в тюрьме.

Эксперимент Милгрэма

В 1961 году психолог Йельского университета Стэнли Милгрэм провел серию экспериментов, чтобы определить, в какой степени человек будет подчиняться инструкциям экспериментатора. Помещенные в комнату с экспериментатором, испытуемые играли роль «учителя» для «ученика», находящегося в отдельной комнате. Испытуемые были проинструктированы поразить ученика электрическим током, если ученик неправильно ответил на ряд вопросов. Сила этого электрического удара должна была увеличиваться за каждый неправильный ответ. Ученик был сообщником (т. Е. Актером), и потрясения были сфальсифицированы, но испытуемых заставили поверить в обратное. И заранее записанные звуки поражения электрическим током, и мольбы сообщника прекратить наказание "учитель" слышал на протяжении всего эксперимента. Когда испытуемый задавал вопросы или делал паузу, экспериментатор настаивал на продолжении эксперимента. Несмотря на широко распространенное предположение, что большинство участников не будут продолжать «шокировать» учащегося, 65 процентов участников первоначального испытания Милграма выполнили его до конца эксперимента, продолжая применять к соратнику электрические разряды с предполагаемой силой до «450 вольт». Хотя многие участники задавали вопросы экспериментатору и демонстрировали различные признаки дискомфорта, при повторении эксперимента 65 процентов испытуемых были готовы подчиниться инструкциям по применению электрошока до последнего.

Эксперименты по соответствию Asch

В классическом конформном эксперименте психолога Соломона Аша в 1951 году участвовали один субъект и несколько сообщников; их попросили дать ответы на множество различных вопросов низкой сложности. В каждом сценарии несколько сообщников давали свои ответы по очереди, и субъекту-участнику разрешалось отвечать последним. В контрольной группе участников процент ошибок был менее одного процента. Однако, когда конфедераты единогласно выбрали неправильный ответ, 75 процентов испытуемых согласились с большинством хотя бы один раз. Исследование было расценено как важное доказательство силы социального влияния и конформизма.

Исследование пещеры разбойника

Классический сторонник реалистической теории конфликта , эксперимент Музафера Шерифа «Пещера разбойника» пролил свет на то, как групповая конкуренция может способствовать развитию враждебности и предрассудков. В исследовании 1961 года две группы по десять мальчиков, каждая из которых не проявляла «естественной» враждебности, были сгруппированы вместе, не зная друг друга, в государственном парке «Пещера грабителей» , штат Оклахома. Двенадцатилетние мальчики объединились в свои группы на неделю, прежде чем группы начали соревноваться друг с другом в таких играх, как перетягивание каната и футбол. Во время соревнований группы прибегали к обзываниям и другим проявлениям негодования, например, сжигали флаг команды другой группы. Враждебность продолжалась и усиливалась до конца трехнедельного исследования, когда группы были вынуждены работать вместе для решения проблем.

Эффект свидетеля

Эффект наблюдателя продемонстрирован в серии известных экспериментов Бибба Латана и Джона Дарли. В каждом из этих экспериментов участники столкнулись с чрезвычайной ситуацией, например, стали свидетелями припадка или попадания дыма через вентиляционные отверстия. Было замечено распространенное явление: с увеличением числа свидетелей или «прохожих» увеличивается время, необходимое людям для реагирования на чрезвычайную ситуацию. Было показано, что этот эффект способствует распространению ответственности , поскольку в окружении других человек ожидает, что кто-то другой предпримет действия.

Когнитивный диссонанс

Люди обычно использовались в экспериментах по проверке теории когнитивного диссонанса после знаменательного исследования Леона Фестингера и Меррилла Карлсмита . В 1959 году Фестингер и Карлсмит придумали ситуацию, в которой участники выполняли чрезмерно утомительные и однообразные задачи. После выполнения этих задач испытуемым было предложено помочь продолжить эксперимент в обмен на переменную сумму денег. Все, что нужно было сделать испытуемым, - это просто сообщить следующему «ученику», ожидающему за пределами зоны тестирования (который был тайным сообщником), что задачи, включенные в эксперимент, были интересными и приятными. Ожидалось, что участники не полностью согласятся с информацией, которую они сообщали студенту, и после этого половина участников была награждена 1 долларом, а остальные - 20 долларами. Последующий опрос показал, что с большим отрывом те, кто получал меньше денег за то, что «солгали» студенту, пришли к выводу, что задания были гораздо более приятными, чем их высокооплачиваемые коллеги.

Безопасность транспортных средств

В автомобильной промышленности исследования показали, что гражданские добровольцы решили участвовать в исследованиях по безопасности транспортных средств, чтобы помочь автомобильным конструкторам улучшить ограничения безопасности для транспортных средств. Это исследование позволяет дизайнерам собрать больше данных о переносимости человеческого тела в случае автомобильной аварии, чтобы лучше улучшить функции безопасности в автомобилях. Некоторые из проведенных испытаний варьировались от снегоходов для оценки травм головы и шеи, испытаний подушек безопасности и испытаний военных транспортных средств и их удерживающих систем. Результаты тысяч тестов с участием людей показали, что серьезных травм не было. Это во многом связано с подготовительными усилиями исследователей, направленными на соблюдение всех этических норм и на обеспечение безопасности и благополучия своих испытуемых. Хотя это исследование вносит положительный вклад, есть некоторые недостатки и сопротивление исследованиям на людях для краш-тестов из-за вероятности травм и отсутствия средств, которые имеют соответствующее оборудование для проведения таких экспериментов. Исследования с живыми людьми предоставляют дополнительные данные, которые могут быть недоступны при тестировании с трупами или манекенами для краш-тестов .

Социальные медиа

Более широкое использование социальных сетей в качестве источника данных для исследователей привело к новой неопределенности в отношении определения исследования на людях. Конфиденциальность , конфиденциальность и информированное согласие являются ключевыми проблемами, но неясно, когда пользователи социальных сетей могут считаться людьми. Moreno et al. пришли к выводу, что если доступ к контенту социальных сетей является публичным, информация идентифицируема, но не конфиденциальна, а для сбора информации не требуется взаимодействия с лицом, разместившим ее в Интернете, то исследование вряд ли можно будет квалифицировать как исследование на людях. Согласно федеральным законам, определяющими особенностями исследования человека в качестве субъекта является то, что исследователи напрямую взаимодействуют с субъектом или получают идентифицируемую частную информацию о субъекте. Исследования в социальных сетях могут соответствовать этому определению, а могут и не соответствовать. Наблюдательный совет исследовательского учреждения (IRB) часто отвечает за рассмотрение потенциальных исследований на людях, но протоколы IRB, касающиеся исследований в социальных сетях, могут быть расплывчатыми или устаревшими.

Обеспокоенность относительно конфиденциальности и информированного согласия возникла в связи с многочисленными исследованиями в социальных сетях. В исследовательском проекте гарвардских социологов, известном как «Вкусы, узы и время», использовались данные из профилей Facebook студентов «анонимного северо-восточного американского университета», который был быстро идентифицирован как Гарвард, что потенциально могло поставить под угрозу конфиденциальность людей. риск. Набор данных был удален из общего доступа вскоре после выявления проблемы. Проблема усложнялась тем фактом, что исследовательский проект частично финансировался Национальным научным фондом , который обязывает финансируемые им проекты участвовать в обмене данными .

В исследовании Facebook и исследователей из Корнельского университета , опубликованном в Proceedings of the National Academy of Sciences в 2014 году, были собраны данные сотен тысяч пользователей Facebook после временного удаления определенных типов эмоционального контента из их новостной ленты . Многие сочли это нарушением требования об информированном согласии в исследованиях на людях. Поскольку данные были собраны Facebook, частной компанией, в соответствии с ее Политикой использования данных, условиями и соглашениями с пользователями, совет Cornell IRB решил, что исследование не подпадало под его юрисдикцию. Утверждалось, что это исследование, тем не менее, нарушило закон, нарушив законы штата в отношении информированного согласия. Другие отметили, что выступление против этих методов исследования может быть контрпродуктивным, поскольку частные компании, вероятно, будут продолжать экспериментировать с пользователями, но не будут заинтересованы в том, чтобы делиться своими методами или результатами с учеными или общественностью. В «Редакционном выражении озабоченности», которое было добавлено к онлайн-версии исследовательского документа, PNAS заявляет, что, хотя они «сочли целесообразным опубликовать этот документ ... Тем не менее, вызывает озабоченность то, что сбор данных Facebook мог использовать методы, которые не полностью соответствовали принципам получения информированного согласия и разрешения участникам отказаться ».

Морено и др. Рекомендуют следующие соображения для исследования социальных сетей: 1) определить, квалифицируется ли исследование как исследование на людях, 2) рассмотреть уровень риска контента, 3) точно представить исследования и мотивы при взаимодействии в социальных сетях, 4 ) предоставлять контактную информацию на протяжении всего процесса получения согласия, 5) убедиться, что данные не поддаются идентификации или поиску (избегайте прямых кавычек, которые могут быть идентифицированы с помощью онлайн-поиска), 6) заранее подумайте о разработке политик конфиденциальности проекта и 7) помните, что каждый у штата есть свои законы относительно информированного согласия. Сайты социальных сетей обладают огромным потенциалом в качестве источника данных, обеспечивая доступ к труднодоступным объектам и группам исследований, фиксируя естественные, «реальные» ответы субъектов и предоставляя доступные и эффективные методы сбора данных.

Неэтичные эксперименты над людьми

Неэтичные эксперименты над людьми нарушают принципы медицинской этики . Его исполняли такие страны, как нацистская Германия , Императорская Япония , Северная Корея , США и Советский Союз . Примеры включают проект MKUltra , Unit 731 , ядерные учения в Тоцком , эксперименты Йозефа Менгеле и эксперименты на людях, проведенные Честером М. Саутхэмом .

Нацистская Германия проводила эксперименты на людях над большим количеством заключенных (включая детей), в основном евреев со всей Европы, а также цыганами , синти , этническими поляками , советскими военнопленными и немцами-инвалидами, в своих концентрационных лагерях нацистской Германией в основном в начале 1940-х гг. Вторая мировая война и Холокост . Заключенных заставляли участвовать; они добровольно не стали добровольцами, и на процедуры не было дано согласия . Как правило, эксперименты приводили к смерти, травмам , обезображиванию или необратимой инвалидности , и как таковые считаются примерами медицинских пыток . После войны эти преступления предстали перед судом, получившим название «Процесс над врачами» , и совершенные нарушения привели к разработке Нюрнбергского кодекса . Во время Нюрнбергского процесса 23 нацистских врача и ученых были привлечены к ответственности за неэтичное обращение с заключенными концлагерей, которые часто использовались в качестве объектов исследований с фатальными последствиями. Из этих 23 человек 15 были осуждены, 7 приговорены к смертной казни, 9 приговорены к лишению свободы сроком от 10 лет до пожизненного заключения и 7 были оправданы.

Подразделение 731 , подразделение Императорской армии Японии, расположенное недалеко от Харбина (тогда в марионеточном штате Маньчжоу-Го , на северо-востоке Китая), экспериментировало с заключенными, проводя вивисекции , расчленения и бактериальные прививки. С 1932 года до Второй китайско-японской войны он вызывал эпидемии очень большого масштаба . Он также проводил испытания биологического и химического оружия на заключенных и захваченных военнопленных. С расширением империи во время Второй мировой войны аналогичные подразделения были созданы в завоеванных городах, таких как Нанкин ( Часть 1644 ), Пекин ( Часть 1855 ), Гуанчжоу ( Часть 8604 ) и Сингапур ( Часть 9420 ). После войны Верховный Главнокомандующий оккупации Дуглас Макартур дал иммунитет от имени Соединенных Штатов к Shiro Исии и всех членов единиц в обмен на все результаты своих экспериментов.

Во время Второй мировой войны Форт Детрик в Мэриленде был штаб-квартирой американских экспериментов по биологическому оружию. Операция «Белый мундир» включала введение инфекционных агентов в вооруженные силы для наблюдения за их воздействием на людей. Последующие эксперименты на людях в Соединенных Штатах также были охарактеризованы как неэтичные . Часто они выполнялись незаконно, без ведома, согласия или осознанного согласия испытуемых. Общественный резонанс по поводу открытия правительственных экспериментов над людьми привел к многочисленным расследованиям и слушаниям Конгресса, в том числе Комитетом Чёрча , Комиссией Рокфеллера и Консультативным комитетом по экспериментам с человеческим излучением . В исследовании сифилис таскиги , широко рассматриваются как «наиболее позорное биомедицинские исследования исследования в истории США,» была проведено с 1932 по 1972 г. Таскджи институтом по контракту с государственной службой здравоохранения Соединенных Штатов . В исследовании приняли участие более 600 афроамериканских мужчин, которым не сказали, что у них сифилис, и им было отказано в доступе к известному лечению пенициллином . Это привело к принятию Закона 1974 года о национальных исследованиях , предусматривающего защиту людей в экспериментах. Была создана Национальная комиссия по защите людей в рамках биомедицинских и поведенческих исследований, которой было поручено установить границу между исследованиями и рутинной практикой, роль анализа риска и пользы , руководящие принципы участия и определение информированного согласия. В его отчете Бельмона установлены три принципа этического исследования: уважение к людям, милосердие и справедливость.

С 1950-х по 60-е годы Честер М. Саутэм , известный вирусолог и исследователь рака, вводил клетки HeLa больным раком, здоровым людям и заключенным из пенитенциарной системы Огайо . Он хотел выяснить, может ли рак передаваться, а также могут ли люди стать невосприимчивыми к раку, развивая приобретенный иммунный ответ. Многие считают, что этот эксперимент нарушил биоэтические принципы информированного согласия , непричинения вреда и милосердия .

Смотрите также

использованная литература

дальнейшее чтение

внешние ссылки