Законодательство об исследованиях с участием человека в Соединенных Штатах - Human subject research legislation in the United States
Законодательство США об исследованиях с участием человека восходит к началу 20 века. Исследования на людях в Соединенных Штатах в основном не регулировались до 20 века, как и во всем мире, до принятия различных государственных и профессиональных нормативных актов и кодексов этики . Примечательный - а в некоторых случаях, пресловутые - эксперименты с субъективной деятельностью человека , проведенные в США , включают в исследование сифилис таскиги , эксперименты человека радиации , в повиновении эксперимент Мильграма и тюремные эксперименты Стэнфорд и проект MKULTRA. По мере роста осведомленности общественности о таких экспериментах и развития профессиональных этических стандартов такие исследования стали регулироваться различными законами, в первую очередь теми, которые вводили и затем уполномочивали институциональные наблюдательные советы .
Ранние исследования и законодательство
Помимо Закона о чистом питании и лекарствах 1906 года и Закона Харрисона 1914 года, запрещающего продажу некоторых наркотических средств, не существовало федерального регулирующего контроля, обеспечивающего безопасность новых лекарств. Таким образом, первые призывы к регулированию экспериментов на людях касались медицины и, в частности, тестирования новых фармацевтических препаратов и их выпуска на рынок.
В 1937 году без каких-либо клинических испытаний был выпущен препарат, известный как эликсир сульфаниламид . Сообщения в прессе о потенциально смертельных побочных эффектах вызвали общественный резонанс. Исследование Американской медицинской ассоциации показало, что в препарате присутствует ядовитое соединение - диэтиленгликоль . AMA пришло к выводу, что препарат стал причиной более ста смертей, однако современный закон не требовал, чтобы компания, выпустившая его, проверяла его (существующие законы требовали только, чтобы лекарство было четко маркировано, о нем не делалось ложных заявлений и что он не был фальсифицирован). Министр сельского хозяйства предложил новый закон для решения этой проблемы, но был ослаблен из-за противодействия со стороны деловых кругов. Наконец, он был включен в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах 1938 года.
В период после Второй мировой войны , и тем, что было признано глубоко неэтичным экспериментирования человека , проводимых нацистами , в Нюрнбергском кодексе - этические принципы , регулирующие международное человеческое экспериментирование - были основаны. В кодексе выделены 3 ключевых элемента (добровольное информированное согласие, благоприятный анализ риска / пользы и право на отказ без каких-либо последствий), которые впоследствии стали основой для дальнейших правил исследований на людях. Однако ни Нюрнбергский кодекс, ни Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах 1938 года не предотвратили «трагедию с талидомидом» начала 1960-х годов. Талидомид был представлен в 1958 году, и поступали сообщения о том, что он небезопасен для определенных групп, таких как беременные женщины и маленькие дети; однако, хотя Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов не одобрило его для продажи, существующие правила позволяли относительно неограниченное тестирование препарата. Это привело к злоупотреблению утвержденными тестами на наркотики в качестве средства продвижения маркетинговой стратегии. Это было рассмотрено в Законе о поправках к лекарственным средствам 1962 года, который ввел требование о проведении серии испытаний на животных, прежде чем приступить к экспериментам на людях, и в общей сложности трех этапов клинических испытаний на людях, прежде чем лекарство может быть одобрено для продажи. Несостоятельность актов 1938 и 1962 годов была разоблачена разоблачениями 1960-х и 1970-х годов.
60-е и 70-е: исследование Бичера и эксперимент сифилиса Таскиги
Другой важной вехой стало исследование Генри К. Бичера 1966 года, опубликованное в New England Journal of Medicine . Его исследование сыграло важную роль в реализации федеральных правил проведения экспериментов на людях и информированного согласия. В исследовании Бичера перечислено более 20 случаев основных исследований, в которых испытуемые подвергались экспериментам без полной информации о своем статусе как субъектов исследования и без знания рисков такого участия в исследовании. Некоторые из участников исследования умерли или были навсегда искалечены в результате этого исследования. Одним из проанализированных случаев был случай школы штата Уиллоубрук , в котором дети были намеренно заражены гепатитом под прикрытием программы вакцинации .
Открытия Бичера были не единственными. Появились доказательства того, что вскоре после внедрения ядерного оружия солдаты и гражданские лица подверглись воздействию потенциально опасного уровня радиации - без согласия - для проверки его воздействия на здоровье (см. Консультативный комитет по экспериментам с радиацией человека и экспериментам с радиацией человека в США ).
В то время как большинство основных споров о неэтичных исследованиях было сосредоточено на биомедицинских науках, были также споры, связанные с поведенческими, психологическими и социологическими экспериментами, такими как: эксперимент Милгрэма на послушание , Стэнфордский тюремный эксперимент , исследование Tearoom Trade и другие. Были также этические вопросы, связанные с проектом ЦРУ MKULTRA .
В исследовании сифилис таскиги , вероятно, самый позорный случай неэтичных медицинских экспериментов в Соединенных Штатах. Начиная с 1932 года, исследователи наняли 399 бедных афроамериканских издольщиков, больных сифилисом, для исследований, связанных с естественным развитием нелеченого заболевания, в надежде оправдать программы лечения чернокожих. К 1947 году пенициллин стал стандартным средством лечения сифилиса, но ученые Таскиги решили скрыть пенициллин (и информацию о нем) от пациентов. Исследование продолжалось под многочисленными наблюдателями до 1972 года, когда утечка информации в прессу привела к его прекращению. Среди жертв были несколько мужчин, умерших от сифилиса, их жены, заразившиеся этим заболеванием, и несколько детей, родившихся с сифилисом. Даже когда результаты были обнародованы, первой реакцией медицинского научного сообщества было оправдание исследования и критика массовой прессы за вмешательство в исследование.
В 1976 году было создано Управление по защите субъектов исследований (OPRR) Национального института здравоохранения (NIH), которое опубликовало свою Политику защиты людей-субъектов, в которой рекомендовалось создать независимые контрольные органы, позже названные институциональными наблюдательными советами .
Повышение IRB
В 1969 году судья Апелляционного суда Кентукки Сэмюэл Стейнфельд выразил несогласие в деле Strunk v. Strunk , 445 SW2d 145 и сделал первое судебное предложение о применении Нюрнбергского кодекса к американской юриспруденции .
К началу 1970-х годов такие случаи, как государственная школа Уиллоубрук и эксперименты с сифилисом в Таскиги, поднимались в Сенате США. По мере продолжения споров по поводу экспериментов на людях общественное мнение критиковало исследования, в которых наука, казалось, ценилась выше пользы для испытуемых.
В 1974 году Конгресс принял Закон о национальных исследованиях, учредивший Национальную комиссию по защите людей, являющихся субъектами биомедицинских и поведенческих исследований (CPHS), и обязал Службу общественного здравоохранения разработать правила, которые защищали бы права субъектов исследований на людях. Работа комиссии от 1974-1978 в результате 17 докладов и приложений, из которых наиболее важными были отчет о Наблюдательном Совете Институциональная и отчет Belmont ( « Этические принципы и руководящие положения по защите субъектов исследований человека »). В отчете IRB было одобрено создание и функционирование института Institutional Review Board , а в отчете Belmont, последнем отчете Комиссии, определены «основные этические принципы», применимые к экспериментам на людях, которые стали современными руководящими принципами для этических медицинских исследований: «уважение к людям». , «милосердие» и «справедливость».
Однако современные критики Национальной комиссии по защите людей в рамках биомедицинских и поведенческих исследований и Доклада Бельмонта утверждали, что, хотя врачи и психологи занимали видное место в этих комиссиях, в них было мало опытных социологов. В результате, утверждали они, стандарты исследований, нацеленных на медицинские и психологические исследования, также неправильно применялись ко всем исследованиям в области социальных наук. Позднее члены Belmont Report признали некоторые из этих критических замечаний. Более поздняя конференция в сентябре 1979 года, организованная Томом Бошампом, соавтором Доклада Бельмонта, стремилась исправить это, принимая социологов и специалистов по этике, и привела к созданию антологии. Однако конференции не хватало официального статуса Национальной комиссии по защите людей, являющихся субъектами биомедицинских и поведенческих исследований, и она не повлияла на последующее законодательство.
В 1975 году Министерство здравоохранения, образования и социального обеспечения (DHEW) приняло постановление, которое включало рекомендации, изложенные в Политике NIH 1966 года по защите прав человека . Раздел 45 Свода федеральных правил , известный как «Общее правило», требует, чтобы институциональные наблюдательные комиссии (IRB) наблюдали за экспериментами с участием людей.
Помимо IRB
Национальную комиссию заменил Консультативный совет по этике (EAB), который, в свою очередь, был заменен в 1980 году Президентской комиссией по изучению этических проблем в биомедицинских и поведенческих исследованиях (PCEMR). EAB сосредоточился на вопросах экстракорпорального оплодотворения и запретил создание плодов для исследовательских целей; и PCEMR издает рекомендации по таким вопросам, как смерть мозга , доступ к медицинским услугам, отказ от систем жизнеобеспечения и тестирование на генетические заболевания.
В 1980 году FDA лишило заключенных права на участие в клинических испытаниях новых наркотиков (21 CFR 50.44).
15 января 1994 года президент Билл Клинтон сформировал Консультативный комитет по экспериментам с радиацией на человеке (ACHRE). Этот комитет был создан для изучения и сообщения об использовании людей в качестве подопытных в экспериментах, связанных с воздействием ионизирующего излучения, в исследованиях, финансируемых из федерального бюджета. Комитет попытался определить причины экспериментов и причины, по которым надлежащий надзор не существовал, и дал несколько рекомендаций, чтобы помочь предотвратить повторение подобных событий в будущем. В 1995 г. (или 1996 г. - по разным источникам) была создана Национальная консультативная комиссия по биоэтике , которая высказывала свое мнение по таким вопросам, как клонирование людей и исследования, связанные с умственно отсталыми. В 2001 году был основан Президентский совет по биоэтике для рассмотрения вопросов биоэтики, таких как исследования стволовых клеток . С тех пор рассмотрение исследований комитетами стало стандартной частью американского отношения к этическим вопросам в науке. В 2009 году администрация Обамы заменила этот орган Президентской комиссией по изучению вопросов биоэтики .
Исследования, не требующие обзора IRB
Некоторые положения регулирования медицинских исследований разрешают выполнение определенных исследовательских проектов без рассмотрения IRB. Например, в США исследования, в которых используются электронные истории болезни умерших пациентов , не требуют проверки IRB.
Рекомендации
дальнейшее чтение
- Кристин Грэди, «Клинические испытания», в книге « От рождения до смерти и от скамьи до клиники: Брифинг по биоэтике Центра Гастингса для журналистов, политиков и кампаний», под ред. Мэри Кроули (Гаррисон, Нью-Йорк: Центр Гастингса, 2008), 21-24.
- Джей Кац, Регулирование экспериментов на людях в Соединенных Штатах: личная одиссея , IRB: этика и исследования на людях, Vol. 9, No. 1 (январь - февраль 1987 г.), стр. 1–6, JSTOR
- Эйлин Уэлсом, Плутониевые файлы: секретные медицинские эксперименты Америки в период холодной войны , Dial Press, 1999, ISBN 0-385-31402-7
- Харриет А. Вашингтон, Медицинский апартеид: темная история медицинских экспериментов на чернокожих американцах от колониальных времен до наших дней , Random House, Inc., 2008, ISBN 0-7679-1547-X