Скандал с талидомидом - Thalidomide scandal
| Фокомелия | |
|---|---|
 | |
| Случаи тяжелой фокомелии, вызванной талидомидом. |
В конце 1950-х - начале 1960-х годов использование талидомида в 46 странах беременными или впоследствии забеременевшими женщинами привело к «самой большой антропогенной медицинской катастрофе за всю историю», в результате которой родилось более 10 000 детей с различными заболеваниями. тяжелые деформации, такие как фокомелия , а также тысячи выкидышей.
Талидомид был представлен в 1956 году и активно продавался немецкой фармацевтической компанией Chemie Grünenthal под торговым названием Contergan в качестве лекарства от беспокойства , проблем со сном , «напряжения» и утреннего недомогания . Он был введен как успокаивающее средство и лекарство от утреннего недомогания, но его не тестировали на беременных женщинах. Первоначально препарат считался безопасным при беременности, но в 1961 году были отмечены опасения по поводу врожденных дефектов, и в том же году лекарство было снято с продажи в Европе.
Разработка талидомида
Талидомид был разработан и первым выпущенный небольшой, относительно новой немецкой фармацевтической компании Chemie Grünenthal в 1954 году компания была учреждена Герман Вирец, Sr, член нацистской партии, после Второй мировой войны в качестве дочерней семьи Maurer & Wirtz компании . Первоначальной целью компании была разработка антибиотиков, в которых существовала острая потребность рынка. Вирц назначил химика Генриха Мюктера , известного нацистского военного преступника, руководить программой разработки из-за его опыта в исследовании и производстве вакцины против сыпного тифа для нацистской Германии . Он нанял Мартина Штаммлера , врача и ведущего сторонника нацистской программы евгеники , в качестве главы отделения патологии, а также Хайнца Баумкеттера , главного врача концентрационного лагеря Заксенхаузен , и Отто Амброса , который был советником Гитлера по химическому оружию. . Амброс был председателем консультативного комитета Grünenthal во время разработки талидомида и был членом совета директоров, когда Contergan продавался.
Кризис врожденного порока
Общее количество людей, пострадавших от применения талидомида во время беременности матери, оценивается более чем в 10 000 человек, из которых примерно 40 процентов умерли во время родов или вскоре после них. У тех, кто выжил, были пороки конечностей, глаз, мочевыводящих путей и сердца. Его первоначальному выходу на рынок США помешала Фрэнсис Келси из FDA. Врожденные дефекты талидомида привели к развитию более строгого регулирования и мониторинга лекарственных средств во многих странах.
Тяжесть и расположение деформаций зависели от того, сколько дней беременности было у матери до начала лечения; талидомид, принятый на 20-й день беременности, вызвал поражение центрального мозга, на 21-й день повредил глаза, на 22-й день - уши и лицо, на 24-й день - руки и ноги, если бы был принят до 28-го дня. Талидомид не повредил плод. если принимать после 42 дней беременности.
Точно неизвестно, сколько во всем мире было жертв талидомидной эмбриопатии, хотя оценки варьируются от 10 000 до 20 000.
Объединенное Королевство
.jpg)
В Великобритании препарат был лицензирован в 1958 году и отозван в 1961 году. Из примерно 2000 детей, родившихся с дефектами, около половины умерли в течение нескольких месяцев, а 466 дожили по крайней мере до 2010 года. В 1968 году после длительной кампании The Sunday Times , компенсация за жертвы в Великобритании была достигнута с компанией Distillers (ныне часть Diageo ), которая распространяла препарат в Великобритании. Distillers Biochemicals выплатила компенсацию в размере около 28 миллионов фунтов стерлингов после судебного разбирательства.
British Thalidomide Children's Trust был основан в 1973 году в рамках судебного урегулирования спора в размере 20 миллионов фунтов стерлингов между Distillers Company и 429 детьми с ограниченными возможностями, связанными с талидомидом. В 1997 году Diageo (образованная в результате слияния компаний Grand Metropolitan и Guinness, которые приобрели Distillers в 1990 году) взяла на себя долгосрочное финансовое обязательство по поддержке Thalidomide Trust и его бенефициаров. Правительство Великобритании предоставило выжившим грант в размере 20 миллионов фунтов стерлингов, который будет распределен через Thalidomide Trust в декабре 2009 года.
Испания
В Испании талидомид был широко доступен на протяжении 1970-х и, возможно, даже в 1980-х годах. На то было две причины. Во-первых, государственный контроль и охрана были плохими; действительно, только в 2008 году правительство даже признало, что страна когда-либо импортировала талидомид. Во-вторых, Grünenthal не настаивал на том, чтобы ее дочерняя компания в Мадриде предупреждала испанских врачей, и разрешила не предупреждать их. По оценкам испанской группы защиты интересов жертв талидомида, в 2015 году в Испании было 250–300 живых жертв талидомида.
Австралия и Новая Зеландия
Хотя австралийский акушер Уильям Макбрайд взял на себя ответственность за то, что поднял тревогу по поводу талидомида, именно акушерка по имени сестра Пэт Воробей первой заподозрила, что препарат вызывает врожденные дефекты у детей пациентов, находящихся под опекой Макбрайда в женской больнице Краун-стрит в Сиднее. Немецкому педиатру Видукинду Ленцу , который также заподозрил эту связь, приписывают проведение научных исследований, которые доказали, что талидомид вызывает врожденные дефекты в 1961 году. Позже Макбрайд был награжден рядом наград, включая медаль и денежные призы от L'Institut de la Vie. в Париже, но в конце концов он был исключен из австралийского медицинского реестра в 1993 году за научное мошенничество, связанное с работой над Debendox . Дальнейшие испытания на животных были проведены доктором Джорджем Сомерсом, главным фармакологом компании Distillers в Великобритании, которые показали аномалии плода у кроликов. Были опубликованы аналогичные результаты, показывающие эти эффекты у крыс и других видов.
Женщина из Мельбурна Линетт Роу, которая родилась без конечностей, подала в Австралии коллективный иск против производителя препарата Grünenthal, который боролся за то, чтобы дело было рассмотрено в Германии. Верховный суд штата Виктория отклонил ходатайство Grünenthal в 2012 году, и дело было рассмотрено в Австралии. 17 июля 2012 года Роу было присуждено внесудебное урегулирование спора, которое, как полагают, составляло миллионы долларов и открыло путь жертвам коллективных исков к получению дополнительной компенсации. В феврале 2014 года Верховный суд Виктории утвердил выплату 89 миллионов австралийских долларов 107 жертвам наркотиков в Австралии и Новой Зеландии.
Германия
В Восточной Германии талидомид был отклонен Центральным комитетом экспертов по обороту наркотиков в ГДР и никогда не был одобрен для использования. В Восточной Германии нет известных младенцев, рожденных талидомидом. Между тем, в Западной Германии прошло некоторое время, прежде чем рост дисмелии в конце 1950-х годов был связан с применением талидомида. В 1958 году Карл Бек, бывший педиатр из Байройта , написал в местной газете статью, в которой утверждал, что существует связь между испытаниями ядерного оружия и случаями дисмелии у детей. На основании этого кнут СвДП Эрих Менде запросил официальное заявление от федерального правительства. По статистическим причинам основной ряд данных, используемых для исследования случаев дисмелии, начался случайно одновременно с датой утверждения талидомида. После того, как нацистский режим со своим Законом о предотвращении наследственных болезней потомства использовал обязательный статистический мониторинг для совершения различных преступлений , Западная Германия очень неохотно отслеживала врожденные расстройства столь же строго. В парламентском отчете отвергается какая-либо связь с радиоактивностью и аномальным увеличением дисмелии. Также не помог исследовательский проект DFG, установленный после запроса Mende. Проект возглавил патолог Франц Бюхнер , который руководил проектом по распространению своей тератологической теории. Бюхнер считал отсутствие здорового питания и поведения матерей более важными, чем генетические причины. Кроме того, потребовалось время, чтобы устроиться на должность главного хирурга в Германии; Федеральное министерство здравоохранения не был основан до 1962 года, через несколько месяцев после талидомид был запрещен на рынке. В Западной Германии родилось около 2500 детей с талидомидом.
Канада
Несмотря на серьезные побочные эффекты, талидомид продавался в аптеках Канады до 1962 года. Действие талидомида усилило опасения относительно безопасности фармацевтических препаратов. Общество токсикологии Канады было создано после того, как эффекты талидомида были обнародованы, сосредоточив внимание на токсикологии как дисциплина отдельно от фармакологии. После катастрофы необходимость тестирования и утверждения токсинов в некоторых фармацевтических препаратах стала более важной. Общество токсикологии Канады отвечает за Закон об охране окружающей среды, уделяя особое внимание изучению воздействия химических веществ на здоровье человека. Талидомид внес изменения в методы тестирования лекарств, типы лекарств, используемых во время беременности, и повысил осведомленность о потенциальных побочных эффектах лекарств.
Согласно программе канадского новостного журнала W5 , большинство, но не все, жертвы талидомида получают ежегодную компенсацию от правительства Канады . Исключены те, кто не может предоставить документацию, требуемую правительством.
Группа из 120 выживших канадцев сформировала Канадскую ассоциацию жертв талидомида , цель которой - предотвратить одобрение лекарств, которые могут нанести вред беременным женщинам и младенцам. Члены ассоциации жертв талидомида участвовали в программе STEPS, направленной на предотвращение тератогенности.
Соединенные Штаты
В США FDA отказало в разрешении на продажу талидомида, заявив, что необходимы дальнейшие исследования. Это уменьшило влияние талидомида на пациентов в США. Отказ был в значительной степени из - за фармаколог Фрэнсис Келси , который противостоял давлению со стороны Richardson-Merrell Pharmaceuticals Co. Она впоследствии получил Награду за особые заслуги президента Джона Ф. Кеннеди. Хотя в то время талидомид не был одобрен для продажи в Соединенных Штатах, более 2,5 миллионов таблеток были розданы более чем 1000 врачам в ходе программы клинических испытаний. Подсчитано, что почти 20 000 пациентов, несколько сотен из которых были беременными женщинами, получали препарат для облегчения утреннего недомогания или в качестве успокаивающего средства, и, следовательно, в Соединенных Штатах родилось не менее 17 детей с деформациями, связанными с талидомидом. Во время беременности детская телеведущая Шерри Финкбайн принимала безрецептурное успокаивающее средство, которое ее муж купил в Европе. Когда она узнала, что талидомид вызывает уродства плода, она хотела прервать беременность, но законы Аризоны разрешали аборт только в том случае, если жизнь матери была в опасности. Финкбине поехала в Швецию, чтобы сделать аборт. Было обнаружено, что талидомид деформировал плод.
За отклонение заявки, несмотря на давление со стороны Richardson-Merrell Pharmaceuticals Co., Келси в конечном итоге получил президентскую премию за выдающиеся заслуги на федеральной гражданской службе на церемонии с президентом Джоном Ф. Кеннеди в 1962 году . В сентябре 2010 года FDA удостоило Келси первой награды Келси, ежегодно вручаемой сотруднику FDA. Это произошло через 50 лет после того, как Келси, тогда новый медицинский работник в агентстве, впервые рассмотрел заявку от компании William S. Merrell Pharmaceuticals из Цинциннати.
Кардиолог Хелен Б. Тауссиг узнала о повреждающем воздействии препарата талидомид на новорожденных и в 1967 году дала показания перед Конгрессом по этому поводу после поездки в Германию, где она работала с младенцами с фокомелией (тяжелыми деформациями конечностей). В результате ее усилий талидомид был запрещен в США и Европе.
Австрия
Ингеборг Эйхлер, член австрийской конференции по приему фармацевтов, ввела ограничения на продажу талидомида (торговое название Софтенон) в соответствии с правилами рецептурных лекарств, и в результате в Австрии и Швейцарии родилось относительно небольшое количество пострадавших детей.
Последствия скандала
Многочисленные сообщения о пороках развития у младенцев привели к осознанию побочных эффектов препарата на беременных женщин. Врожденные дефекты, вызванные лекарственным средством талидомид, могут варьироваться от умеренных до более тяжелых форм. Возможные врожденные дефекты включают фокомелию , дисмелию , амелию , гипопластичность костей и другие врожденные дефекты, поражающие ухо, сердце или внутренние органы. Franks et al. изучили, как препарат воздействует на новорожденных, степень их деформации, и рассмотрели препарат в первые годы его применения. Уэбб в 1963 году также рассмотрел историю препарата и различные формы врожденных дефектов, вызванных им. «Самая распространенная форма врожденных дефектов от талидомида - это укороченные конечности, причем чаще поражаются руки. Этот синдром - наличие деформаций длинных костей конечностей, приводящих к укорочению и другим аномалиям».
Уголовный процесс Грюненталя
В 1968 году в Германии начался крупный уголовный процесс, по которому нескольким чиновникам Грюненталя было предъявлено обвинение в убийстве и травмах по неосторожности. После того, как в апреле 1970 года Грюненталь поселился с потерпевшими, судебный процесс закончился в декабре 1970 года без признания вины. В рамках урегулирования Грюненталь внес 100 миллионов немецких марок в специальный фонд; Правительство Германии добавило 320 миллионов немецких марок. Фонд выплачивал жертвам единовременную сумму в размере 2 500–25 000 немецких марок (в зависимости от степени инвалидности) и ежемесячную стипендию в размере 100–450 немецких марок. С тех пор ежемесячные стипендии были значительно увеличены и теперь полностью выплачиваются государством (поскольку у фонда закончились деньги). В 2008 году Грюненталь внесла в фонд еще 50 миллионов евро.
31 августа 2012 года главный исполнительный директор Grünenthal Харальд Ф. Сток, который занимал пост генерального директора Grünenthal GmbH с января 2009 года по 28 мая 2013 года, а также был членом исполнительного совета до 28 мая 2013 года, впервые извинился за производство препарата и молчание о врожденных дефектах. На церемонии Сток представил статую ребенка-инвалида, чтобы символизировать тех, кто пострадал от талидомида, и извинился за то, что не пытался связаться с жертвами более 50 лет. На момент принесения извинений в живых было от 5000 до 6000 пострадавших. Защитники потерпевших назвали извинения «оскорбительными» и «слишком мало, слишком поздно» и раскритиковали компанию за невыплату компенсации жертвам. Они также раскритиковали компанию за утверждение, что никто не мог знать о вреде, причиненном препаратом, утверждая, что в то время было много красных флажков.
Известные случаи
- Мерседес Бенегби , рожденная с фокомелией обеих рук, провела успешную кампанию по выплате компенсации от своего правительства канадцам, пострадавшим от талидомида.
- Мэт Фрейзер , рожденный с фокомелией обеих рук, - английский рок-музыкант, актер, писатель и исполнитель перформансов. В 2002 году он снял телевизионный документальный фильм Born Freak , в котором рассмотрел эту историческую традицию и ее актуальность для современных исполнителей с ограниченными возможностями. Эта работа стала предметом академического анализа в области исследований инвалидности.
- Нико фон Гласов , переживший талидомид, снял документальный фильм под названием NoBody's Perfect , основанный на жизнях 12 человек, пострадавших от наркотика, который был выпущен в 2008 году.
- Жозе Лейк - канадский паралимпийский чемпион по плаванию, выживший после талидомида и президент Канадской ассоциации жертв талидомида.
- Lorraine Mercer MBE Соединенного Королевства, родился с phocomelia обеих рук и ног, является единственным выжившим талидомид нести олимпийский факел.
- Томас Квастхофф , всемирно известный бас-баритон, который описывает себя: «1,34 метра ростом, короткие руки, семь пальцев - четыре правых, три левых - большая, относительно хорошо сформированная голова, карие глаза, выразительные губы; профессия: певец».
Изменения в правилах приема лекарств
Катастрофа побудила многие страны ввести более жесткие правила тестирования и лицензирования лекарств, такие как Поправка Кефовера-Харриса (США), Директива 65/65 / EEC1 (ЕС) и Закон о лекарственных средствах 1968 года (Великобритания). В Соединенных Штатах новые правила усилили FDA, среди прочего, потребовав от заявителей доказывать эффективность и раскрывать все побочные эффекты, обнаруженные при тестировании. Впоследствии FDA инициировало проведение исследования эффективности лекарств для реклассификации лекарств, уже имеющихся на рынке.
использованная литература
дальнейшее чтение
- Стивенс Т., Бриннер Р. (2001-12-24). Темное средство: влияние талидомида и его возрождение в качестве жизненно важного лекарства . Книги Персея . ISBN 978-0-7382-0590-8.
- Найтли П. , Эванс Х (1979). Страдать детей: история талидомида . Нью-Йорк: Viking Press . ISBN 978-0-670-68114-3.