Ботанический препарат - Botanical drug
Ботанический препарат определяется в Соединенных Штатах Федеральной продуктах питания, лекарствах и косметических средствах в качестве ботанического продукта , который продается в качестве диагностики, смягчения, лечения или излечения заболевания ; Растительный продукт, в свою очередь, представляет собой готовый продукт с этикеткой, который содержит ингредиенты из растений . Химические вещества, очищенные от растений, такие как паклитаксел , и высокоочищенные продукты промышленной ферментации , такие как биофармацевтические препараты , не считаются продуктами растительного происхождения.
В 2006 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило первый растительный препарат в США: синекатехины , экстракт зеленого чая от генитальных бородавок .
Определение
Растительный лекарственный препарат определен в Федеральном законе США о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (FD&C) как лекарственный препарат растительного происхождения, предназначенный для диагностики, смягчения, лечения или лечения заболеваний ; Растительный продукт, в свою очередь, представляет собой готовый продукт с этикеткой, содержащий в качестве ингредиентов растительные вещества. Химические вещества, очищенные от растений, такие как паклитаксел или артемизинин , и высокоочищенные продукты промышленной ферментации , такие как биофармацевтические препараты , не считаются продуктами растительного происхождения.
Закон FD&C отдельно регулирует использование продуктов растительного происхождения в качестве продуктов питания (включая диетические добавки ), медицинских устройств (например, гуттаперчи ) и косметики .
Регулирование
Как и другие препараты, растительные препараты могут продаваться без рецепта (OTC) или только по рецепту. Для безрецептурных лекарств компания, которая хочет продавать лекарство, должна создать монографию, затем получить одобрение FDA, после чего она будет опубликована в Федеральном реестре . Для рецептурных лекарств необходимо подать заявку на новое лекарство (NDA) и утвердить ее; клинические данные, включенные в NDA, собираются в рамках заявки на исследование нового лекарственного средства, которую FDA также должно одобрить до начала клинических испытаний.
Оценка безопасности и токсичности лекарственных средств растительного происхождения в клинических испытаниях и при обеспечении их качества после того, как лекарство поступит на рынок, осложняется природой сырья; Проблемы возникают с определением правильных растений для сбора урожая, с качеством собранных растений, с их обработкой и со стабильностью активных компонентов, которые часто плохо понимаются.
FDA полагается на комбинацию тестов и средств контроля, чтобы гарантировать идентичность и качество растительных препаратов. Тесты включают «снятие отпечатков пальцев» с использованием спектроскопии или хроматографии , химических или биологических анализов, а также контроль процесса сбора и обработки сырья. Стандарты для растительных препаратов выше, чем для экстрактов или растительных веществ, используемых в пищевых добавках .
Если вещество, разрабатываемое как лекарственное средство растительного происхождения, использовалось в традиционной медицине , возможно, можно будет начать начальные небольшие клинические испытания без проведения обширных токсикологических исследований . Однако перед началом более крупных клинических испытаний и испытаний, которые будут использоваться для получения разрешения на продажу лекарственного средства растительного происхождения, необходимо провести тестирование на токсичность.
Эндогенная китайская фармацевтическая промышленность состоит в основном из компаний, которые производят традиционные китайские лекарственные травы и продают их без рецепта; Путь регулирования в США аналогичен пути, установленному Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая .
Европейский регуляторный путь также похож.
Примеры
- Синекатехины (Вереген) были первым лекарственным средством растительного происхождения, одобренным в США в 2006 году; экстракт зеленого чая , для генитальных бородавок
- Crofelemer (Mytesi), одобренный FDA в 2012 г., экстракт сока « драконьей крови » растения Croton lechleri от диареи у людей с ВИЧ / СПИДом.
- Набиксимолы ( USAN , торговое название Sativex) - это особый экстракт каннабиса, одобренный в качестве ботанического препарата в Соединенном Королевстве в качестве спрея для рта для людей с рассеянным склерозом , которые могут использовать его для облегчения невропатической боли , спастичности , гиперактивного мочевого пузыря и других симптомов. ; он был разработан британской компанией GW Pharmaceuticals
- Менерба - кандидат в ботанический препарат, состоящий из 22 трав, которые исторически использовались в традиционной китайской медицине и действуют как селективный модулятор рецепторов эстрогена . В 2015 году был утвержден FDA Bionovo «s химического производства и управления и Menerba был в клиническом исследовании III фазы в качестве потенциального лечения для облегчения горячих вспышек , связанных с менопаузой .
Рынок
По состоянию на 2012 год фармацевтическая промышленность проявляла большой интерес к разработке лекарственных препаратов растительного происхождения, и в FDA на рассмотрении находилось более 500 заявок. Частично интерес вызван желанием выйти на китайский рынок, где по-прежнему широко используются лекарственные травы, объем продаж которых в 2011 году составил 13 миллиардов долларов.