BiondVax - BiondVax
 | |
| Тип | Общественные |
|---|---|
| Nasdaq : BVXV | |
| Промышленность | Вакцина |
| Основан | 2003 г. |
| Основатель | Рон Бэбекофф |
| Штаб-квартира | , |
Количество работников |
16 (2016) |
| Веб-сайт | www |
BiondVax Pharmaceuticals Ltd. является израильской биофармацевтической компанией развивается в универсальную вакцину против гриппа под названием M-001. BiondVax - это публичная компания, акции которой котируются на NASDAQ . Технология вакцины была изобретена в 1990-х годах в Научном институте Вейцмана в лаборатории Рут Арнон , и в 2003 году она была передана BiondVax по лицензии.
История
Подход компании к разработке универсальной вакцины против гриппа был изобретен в Институте Вейцмана ; это было предметом докторского исследования Тамар Бен-Едидиа под руководством Рут Арнон . Рон Бабекофф обратился к Вейцманну в 2002 году в поисках возможностей для развития, и в 2003 году его стартап BiondVax лицензировал патенты, которые Yeda, дочерняя компания Weizmann, занимающаяся трансфером технологий , подала на вакцину-кандидат. BiondVax занял место в научном парке Weizmann в Нес-Циона , Израиль, Бабекофф взял на себя роль главного исполнительного директора, а Бен-Едидия стал главным научным сотрудником.
Кандидат универсальный грипп вакцина компании, мультимерные-001 (М-001), представляет собой смесь из 9 пептидов, больше каждый не более 22 аминокислот, которые являются эпитопы из HA , NP и M1 белков обоих типов-А и типа B вирусы гриппа .
BiondVax был зарегистрирован на Тель-Авивской фондовой бирже в 2007 году и начал торговаться как BVXV на NASDAQ в 2015 году. Как и у многих ранних биотехнологических компаний, его акции сильно колебались; Стоимость акций BiondVax резко выросла в ответ на предполагаемую угрозу пандемии свиного гриппа в 2009 году.
К 2011 году компания находилась в фазе II испытаний. Все шесть испытаний фазы 2 продемонстрировали безопасность и значительную иммуногенность. BiondVax разрабатывал M-001 сначала в качестве праймера для повышения эффективности стандартных вакцин против гриппа , а во вторую - в качестве вакцины. В 2011 году Biondvax вводил M-001 участникам в возрасте 65 лет и старше в рамках одного из исследований фазы 2 (BVX-005). Четыре года спустя в пять раз больше пожилых людей, вакцинированных M-001 по сравнению с контрольной группой плацебо, были серозащищены от нового эпидемического штамма (A / Swiss), которого не существовало в 2011 году.
В 2017 году компания добровольно удалила акции с Тель-Авивской биржи в пользу NASDAQ. Ранее в том же году фонд соучредителя и председателя Check Point Мариуса Нахта стал крупнейшим акционером BiondVax. В 2017 году он также получил беспроцентный кредит в размере 20 миллионов евро от Европейского инвестиционного банка , который будет выплачиваться тремя траншами в зависимости от достижения BiondVax определенных этапов, последним из которых является одобрение на начало фазы III испытания своего ведущего кандидата. Европейский инвестиционный банк увеличил размер беспроцентной ссуды без разводнения до 24 миллионов евро, которые были распределены между BiondVax. Компания использовала новые средства для строительства завода в Иерусалиме и для дальнейшей работы по разработке лекарств .
В октябре 2018 года BiondVax начал двухлетнее исследование фазы 3, которое Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) обозначило как «решающее» с целью утверждения. Первая из двух когорт в возрасте 50 лет и старше (n = 4098) была вакцинирована M-001 или плацебо, а вторая когорта (n ~ 8000, всего N ~ 12000) получила прививки M-001 или плацебо в начале Сезон гриппа 2019-2020 гг. M-001 BiondVax - первая (и пока единственная) универсальная вакцина-кандидат от гриппа, начавшая испытания фазы 3. Завершение сбора данных для исследования фазы 3 было завершено к июню 2020 года, при этом ожидается, что анализ данных будет завершен в период с конца сентября по конец октября 2020 года. В октябре 2020 года они опубликовали анализ данных, показывающий, что вакцина не продемонстрировала статистической разницы. в снижении заболеваемости и тяжести гриппа между вакцинированными группами и группами плацебо, и что он не соответствовал конечным точкам эффективности. В результате цена акций компании упала на 90% на следующий день после объявления.
В марте 2018 года директор FDA Скотт Готтлиб сказал, что до утверждения универсальной вакцины против гриппа еще несколько лет. Другие группы, занимавшиеся аналогичными продуктами в то время, включали Sanofi, которая недавно приобрела Protein Sciences и ее кандидата, Johnson & Johnson , Vaccitech, Inovio Pharmaceuticals , а также несколько правительственных и академических лабораторий.