Отзыв детской продукции Johnson & Johnson 2010 г. - 2010 Johnson & Johnson children's product recall

2010 отзыв Johnson & Johnson детский продукт был добровольный отзыв из 43 более-внебиржевом детских лекарств , объявленным McNeil Consumer Healthcare , дочерняя компания Johnson & Johnson , 30 апреля 2010 года Медикаменты в отзыве включены жидкие версии Tylenol , Тайленол Плюс, Мотрин , Зиртек и Бенадрил . Продукты были отозваны после того, как было определено, что они «могут не полностью соответствовать требуемым производственным спецификациям». Отзыв коснулся как минимум 12 стран.

Обнаружение производственных проблем

Во время плановой проверки 19 апреля федеральные следователи обнаружили несколько «производственных дефектов» на производственном предприятии McNeil в Форт-Вашингтоне, штат Пенсильвания , США. Согласно Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), производственный процесс завода «неконтролируемый», то есть на нем использовались некорректные процедуры, которые потенциально могли привести к производственным ошибкам. В результате некоторые продукты «могут содержать более высокую концентрацию активного ингредиента, чем указано; другие содержат неактивные ингредиенты, которые могут не соответствовать требованиям внутреннего тестирования; а другие могут содержать крошечные [посторонние] частицы». Посторонние частицы могут потенциально включать затвердевшие ингредиенты или «производственные остатки, такие как крошечные металлические частицы» или плесень.

Неизвестно, когда начались проблемы, но официальный представитель FDA Дуглас Стерн сказал, что это «действительно уходит в прошлое». В официальном отчете FDA, опубликованном 4 мая, говорится, что следователи обнаружили на заводе-изготовителе густую пыль, сажу и загрязненные ингредиенты. Бактерии Burkholderia cepacia были обнаружены на некотором оборудовании, которое, по словам Johnson & Johnson, фактически никогда не использовалось.

Отзыв

По сообщению FDA, агентство уведомило Johnson & Johnson о проблеме письмом в пятницу, 30 апреля. Вечером того же дня Макнил объявил о добровольном отзыве пораженных продуктов. По словам представителя Johnson & Johnson Бонни Джейкоб, компания провела независимую внутреннюю оценку и уже уведомила FDA о планах отзыва продукции еще до того, как пришло письмо. Отзыв коснулся Канады, Доминиканской Республики, Фиджи , Гуама , Гватемалы, Ямайки , Кувейта, Пуэрто-Рико , Панамы, Тринидада и Тобаго , Объединенных Арабских Эмиратов и Соединенных Штатов. В него входят все упаковки без просроченного срока, произведенные в США - всего более 100 000 бутылочек лекарств. Отзыв затронул «огромную часть [американского] рынка детской медицины». В Канаде отзыв затронул только детский мотрин и детский тайленол от кашля и насморка.

Согласно FDA, потребители должны прекратить использовать отозванные продукты, даже если вероятность связанных с ними проблем со здоровьем была «маловероятной». Представитель McNeil заявил, что отзыв не был произведен «на основании неблагоприятных медицинских событий». По состоянию на 2 мая о пострадавших и погибших не поступало.

Все производство на заводе-дефектнике было добровольно остановлено, но Макнил отказался сообщить, когда завод впервые прекратил работу. В заявлении Johnson & Johnson говорится, что «проводится комплексная оценка качества всех производственных операций». По словам представителя, исправления уже были выявлены к 2 мая и будут внесены в работу до возобновления работы. Компания открыла специальный веб-сайт и горячую линию для обработки запросов клиентов. Телефонная линия изначально была перегружена из-за большого количества звонков.

Последствия

6 мая Комитет Палаты представителей по надзору и правительственной реформе начал расследование в отношении Johnson & Johnson, заявив, что отзыв в сочетании с предыдущими отзывами «указывает на серьезную проблему» с производством компании. «Взятые вместе, эти отзывы указывают на серьезную проблему в производстве продуктов McNeil», - говорится в заявлении руководства группы. Компания отозвала четыре отзыва в предыдущем году и с тех пор отозвала различные продукты.

Список затронутых продуктов

  • Жидкость для аллергиков Benadryl для детей (одна разновидность)
  • Капли Мотрин для младенцев (три разновидности)
  • Детские суспензии Motrin (одиннадцать разновидностей)
  • Капли Тайленол младенческие (семь разновидностей)
  • Детские суспензии Тайленол (восемь разновидностей)
  • Детские суспензии Тайленол Плюс (девять разновидностей)
  • Детские жидкости Zyrtec (пять разновидностей)

Ссылки

внешние ссылки