Визуальный протез - Visual prosthesis
Визуальный протез , который часто называют как бионический глаз , является экспериментальным визуальным устройством , предназначенным для восстановления функционального видения тех , кто страдает от частичной или полной слепоты . Многие устройства были разработаны, как правило, по образцу кохлеарного имплантата или бионических ушных устройств, типа нервных протезов, используемых с середины 1980-х годов. Идея использования электрического тока (например, электрическая стимуляция сетчатки или зрительной коры ) для обеспечения зрения восходит к 18 веку и обсуждалась Бенджамином Франклином , Тибериусом Кавалло и Чарльзом Лерой.
Биологические соображения
Способность давать зрение слепому через бионический глаз зависит от обстоятельств, связанных с потерей зрения. Для протезов сетчатки, которые являются наиболее распространенным визуальным протезом, находящимся в стадии разработки (из-за легкости доступа к сетчатке, среди прочего), лучше всего подходят пациенты с потерей зрения из-за дегенерации фоторецепторов ( пигментный ретинит , хориидеремия , географическая атрофия, дегенерация желтого пятна). кандидат на лечение. Кандидаты на установку имплантатов визуального протеза считают эту процедуру наиболее успешной, если зрительный нерв был развит до появления слепоты. Люди, рожденные слепотой, могут не иметь полностью развитого зрительного нерва , который обычно развивается до рождения, хотя нейропластичность позволяет нерву и зрению развиваться после имплантации.
Технологические соображения
Визуальные протезирование разрабатываются как потенциально ценная помощь для людей с визуальной деградацией . Только три устройства для визуального протезирования получили маркетинговое одобрение в ЕС. Argus II, совместно разработанный глазным институтом Университета Южной Калифорнии (USC) и производимый компанией Second Sight Medical Products Inc., был первым устройством, получившим маркетинговое одобрение (знак CE в Европе в 2011 году). Большинство других попыток остаются следственными; Alpha IMS от Retina Implant AG получил знак CE в июле 2013 г. и является значительным улучшением разрешения. Однако он не одобрен FDA в США.
Текущие проекты
Протез сетчатки Argus
Марк Хумаюн, который присоединился к преподавательскому составу Медицинской школы Кека при отделении офтальмологии USC в 2001 году; Юджин Дежуан, сейчас работает в Калифорнийском университете в Сан-Франциско ; инженер Ховард Д. Филлипс; инженер по биоэлектронике Вентаи Лю, ныне работающий в Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе ; и Роберт Гринберг, ныне работающий в компании «Второе зрение», были первыми изобретателями активного эпиретинального протеза и продемонстрировали доказательство принципа при обследовании острых пациентов в Университете Джона Хопкинса в начале 1990-х годов. В конце 1990-х годов Гринберг вместе с предпринимателем в области медицинского оборудования Альфредом Манном основал компанию Second Sight. Их имплантат первого поколения имел 16 электродов и был имплантирован шести пациентам Хумаюном из Университета Южной Калифорнии в период с 2002 по 2004 год. В 2007 году компания начала испытания своего 60-электродного имплантата второго поколения, получившего название Argus II, в США и Европе. Всего в исследованиях, охвативших 10 центров в четырех странах, приняли участие 30 человек. Весной 2011 года, по результатам клинического исследования, опубликованного в 2012 году, Argus II был одобрен для коммерческого использования в Европе, и в том же году компания Second Sight выпустила продукт. Argus II был одобрен FDA США 14 февраля 2013 года. Три правительственных агентства США (Национальный глазной институт, Министерство энергетики и Национальный научный фонд) поддержали работу в Second Sight, USC, UCSC, Caltech и других. исследовательские лаборатории.
Визуальный протез на основе микросистем (MIVP)
Этот спиральный электрод-манжета, разработанный Клодом Верааром из Лувенского университета , расположен вокруг зрительного нерва в задней части глаза. Он подключен к стимулятору, имплантированному в небольшое углубление в черепе. Стимулятор получает сигналы от внешней камеры, которые преобразуются в электрические сигналы, которые напрямую стимулируют зрительный нерв.
Имплантируемый миниатюрный телескоп
Хотя на самом деле это не активный протез, имплантируемый миниатюрный телескоп - это один из типов визуальных имплантатов, который добился определенного успеха в лечении возрастной дегенерации желтого пятна на конечной стадии . Этот тип устройства имплантируют в глаза «ы задней камеры и работает за счет увеличения (примерно в три раза) размер изображения проецируются на сетчатку, чтобы преодолеть расположенный в центре скотома или слепое пятно.
Созданный VisionCare Ophthalmic Technologies совместно с программой CentraSight Treatment Program, телескоп размером с горошину имплантирован за радужной оболочкой одного глаза. Изображения проецируются на здоровые участки центральной сетчатки за пределами дегенерированного желтого пятна и увеличиваются, чтобы уменьшить влияние слепого пятна на центральное зрение. Увеличение в 2,2 или 2,7 раза позволяет видеть или различать интересующий объект центрального зрения, в то время как другой глаз используется для периферического зрения, потому что глаз с имплантатом будет иметь ограниченное периферическое зрение в качестве побочного эффекта. В отличие от телескопа, который можно держать в руке, имплант перемещается вместе с глазом, что является основным преимуществом. Тем не менее, пациентам, использующим устройство, могут потребоваться очки для оптимального зрения и для работы на близком расстоянии. Перед операцией пациенты должны сначала опробовать ручной телескоп, чтобы увидеть, выиграют ли они от увеличения изображения. Одним из основных недостатков является то, что его нельзя использовать для пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты, поскольку интраокулярная линза будет препятствовать установке телескопа. Также для его введения требуется большой разрез в роговице .
Cochrane систематический обзор стремится оценить эффективность и безопасность имплантируемого миниатюрного телескопа для пациентов с поздней или расширенной возрастной макулярной дегенерацией нашла только один продолжающееся исследование , оценивающего OriLens внутриглазного телескопа с ожидаемыми результатами в 2020 году.
Тюбинген MPDA Project Alpha IMS
Южногерманская группа под руководством Университетской глазной больницы в Тюбингене была сформирована в 1995 году Эберхартом Зреннером для разработки субретинального протеза. Чип расположен за сетчаткой и использует матрицы микрофотодиодов (MPDA), которые собирают падающий свет и преобразуют его в электрический ток, стимулирующий ганглиозные клетки сетчатки . Поскольку естественные фоторецепторы намного более эффективны, чем фотодиоды , видимый свет недостаточно мощный, чтобы стимулировать MPDA. Поэтому для увеличения тока стимуляции используется внешний источник питания. Немецкая команда начала эксперименты in vivo в 2000 году, когда были измерены вызванные корковые потенциалы у юкатанских микропоросин и кроликов. Через 14 месяцев после имплантации имплантат и окружающая его сетчатка были исследованы, и не было никаких заметных изменений анатомической целостности. Имплантаты успешно вырабатывали вызванные корковые потенциалы у половины испытуемых животных. Пороги, определенные в этом исследовании, были аналогичны пороговым значениям, необходимым для эпиретинальной стимуляции. Более поздние отчеты этой группы касаются результатов клинического пилотного исследования с участием 11 участников, страдающих пигментным ретинитом . Некоторые слепые пациенты могли читать буквы, распознавать неизвестные предметы, определять местонахождение тарелки, чашки и столовых приборов. Было обнаружено, что у двух пациентов микросаккады были аналогичны таковым у здоровых участников контрольной группы, а свойства движений глаз зависели от стимулов, которые наблюдали пациенты, что позволяет предположить, что движения глаз могут быть полезными показателями для оценки зрения, восстановленного с помощью имплантатов. Многоцентровое исследование началось в 2010 году с использованием полностью имплантируемого устройства с 1500 электродами Alpha IMS (производства Retina Implant AG, Ройтлинген, Германия) с участием 10 пациентов; Предварительные результаты были представлены на ARVO 2011. Первые имплантаций Великобритании состоялись в марте 2012 года и были во главе с Робертом Макларен в Оксфордском университете и Тима Джексон в больнице Королевского колледжа в Лондоне. Дэвид Вонг также имплантировал устройство Тюбингена пациенту в Гонконге .
19 марта 2019 года Retina Implant AG прекратила свою коммерческую деятельность, сославшись на враждебный к инновациям климат в Европе из-за жесткого регулирования и неудовлетворительных результатов у пациентов.
Имплант сетчатки Гарвард / Массачусетский технологический институт
Джозеф Риццо и Джон Вятт из Массачусетского глазного и ушного госпиталя и Массачусетского технологического института начали исследование возможности протеза сетчатки в 1989 году и провели ряд экспериментальных испытаний эпиретинальной стимуляции на слепых добровольцах в период с 1998 по 2000 год. субретинальный стимулятор, набор электродов, который размещается под сетчаткой в субретинальном пространстве и принимает сигналы изображения, излучаемые камерой, установленной на очках. Чип стимулятора декодирует информацию об изображении, передаваемую камерой, и соответственно стимулирует ганглиозные клетки сетчатки. Их протезы второго поколения собирают данные и отправляют их на имплант через радиочастотные поля от катушек передатчика, установленных на очках. Вокруг радужки пришивается вторичная приемная катушка.
Искусственная силиконовая сетчатка (ASR)
Братья Алан Чоу и Винсент Чоу разработали микрочип, содержащий 3500 фотодиодов, которые обнаруживают свет и преобразуют его в электрические импульсы, которые стимулируют здоровые ганглиозные клетки сетчатки . Для ASR не требуются изношенные снаружи устройства.
Первоначальная компания Optobionics Corp. прекратила свою деятельность, но Чоу приобрела название Optobionics, имплантаты ASR и планирует реорганизовать новую компанию под тем же именем. Микрочип ASR представляет собой кремниевый чип диаметром 2 мм (по той же концепции, что и компьютерные микросхемы), содержащий ~ 5000 микроскопических солнечных элементов, называемых «микрофотодиодами», каждый из которых имеет свой стимулирующий электрод.
Фотоэлектрический протез сетчатки (PRIMA)
Дэниел Паланкер и его группа в Стэнфордском университете разработали фотоэлектрический протез сетчатки, который включает в себя субретинальную матрицу фотодиодов и систему проецирования инфракрасного изображения, установленную на видеоочках. Изображения, снятые видеокамерой, обрабатываются в карманном ПК и отображаются на видеоочках с использованием импульсного света ближнего инфракрасного диапазона (ИК, 880–915 нм). Эти изображения проецируются на сетчатку через оптику естественного глаза, а фотодиоды в субретинальном имплантате преобразуют свет в импульсный двухфазный электрический ток в каждом пикселе. Электрический ток, протекающий через ткань между активным и обратным электродами в каждом пикселе, стимулирует близлежащие внутренние нейроны сетчатки, в первую очередь биполярные клетки, которые передают возбуждающие ответы ганглиозным клеткам сетчатки. Эта технология коммерциализируется Pixium Vision ( PRIMA ) и проходит клинические испытания (2018 г.). Следуя этому доказательству концепции, группа Palanker теперь фокусируется на разработке пикселей размером менее 50 мкм с использованием трехмерных электродов и использовании эффекта миграции сетчатки в пустоты в субретинальном имплантате.
Технологии Bionic Vision (BVT)
Bionic Vision Technologies (BVT) - компания, которая получила права на исследования и коммерциализацию Bionic Vision Australia (BVA). BVA был консорциумом некоторых ведущих университетов и исследовательских институтов Австралии, финансируемый Австралийским исследовательским советом с 2010 года. Он прекратил свою деятельность 31 декабря 2016 года. В состав консорциума входили Bionics Institute , UNSW Sydney , Data 61 CSRIO , Center для Eye Research Australia (CERA) и Мельбурнского университета . Партнеров было намного больше. Федеральное правительство Австралии предоставило компании Bionic Vision Australia грант ARC на сумму 42 миллиона долларов на разработку технологии бионического зрения.
Пока консорциум BVA был вместе, команду возглавлял профессор Энтони Беркитт, и они разрабатывали два протеза сетчатки. Одно из них, известное как The Wide-View device, сочетало в себе новейшие технологии с материалами, которые успешно использовались в других клинических имплантатах. Этот подход включал микрочип с 98 стимулирующими электродами и был направлен на обеспечение повышенной мобильности пациентов, чтобы помочь им безопасно перемещаться в окружающей среде. Этот имплант будет помещен в супрахориоидальное пространство. Исследователи ожидали, что первые тесты пациентов начнутся с этим устройством в 2013 году, в настоящее время неизвестно, проводились ли полные испытания, но по крайней мере одной женщине по имени Дайан Эшворт было имплантировано устройство, и она смогла с его помощью читать буквы и цифры., Позже она написала книгу под названием «Я шпионю своим бионическим глазом» о своей жизни, потере зрения и о том, что она была первым человеком, которому имплантировали BVA, устройство Bionic Eye.
BVA также одновременно разрабатывала устройство High-Acuity, в котором использовался ряд новых технологий для объединения микрочипа и имплантата с 1024 электродами. Устройство предназначено для обеспечения функционального центрального зрения для помощи в таких задачах, как распознавание лиц и чтение крупного шрифта. Этот имплантат высокой остроты зрения будет вставлен эпиретинально. На 2014 г. были запланированы испытания этого устройства на пациентах после завершения доклинических испытаний. Неизвестно, проводились ли эти испытания когда-либо.
Пациенты с пигментным ретинитом должны были первыми участвовать в исследованиях, за которыми следовала возрастная дегенерация желтого пятна. Каждый прототип состоял из камеры, прикрепленной к очкам, которая отправляла сигнал на имплантированный микрочип, где он преобразовывался в электрические импульсы для стимуляции оставшихся здоровых нейронов сетчатки. Затем эта информация передавалась в зрительный нерв и центры обработки зрения в головном мозге.
2 января 2019 года BVT опубликовала положительные результаты серии испытаний с участием четырех австралийцев, использующих новую версию устройства. Старые версии устройства были предназначены только для временного использования, но новый дизайн позволил использовать технологию постоянно, и впервые за пределами лаборатории, даже чтобы забрать домой. В течение 2019 года планируется установить больше имплантатов.
Согласно информационным бюллетеням от марта 2019 года на веб-сайте BVT, они ожидают, что устройство получит одобрение рынка через 3-5 лет.
Добельский глаз
Функционирует аналогично устройству Гарвардского университета / Массачусетского технологического института, за исключением того, что чип стимулятора находится в первичной зрительной коре , а не на сетчатке. Многие пациенты были имплантированы с высокой вероятностью успеха и ограниченными негативными эффектами. Все еще находясь на стадии разработки, после смерти Добелле, продажа глаза с целью получения прибыли была отклонена в пользу передачи его в дар исследовательской группе, финансируемой государством.
Интракортикальный зрительный протез
Лаборатория нейронного протезирования Иллинойского технологического института (IIT), Чикаго, разрабатывает визуальный протез с использованием внутрикортикальных электродных решеток. Хотя в принципе аналогично системе Dobelle, использование внутрикортикальных электродов позволяет значительно повысить пространственное разрешение сигналов стимуляции (больше электродов на единицу площади). Кроме того, разрабатывается система беспроводной телеметрии, чтобы исключить необходимость в транскраниальных проводах. Массивы электродов, покрытых активированной пленкой оксида иридия (AIROF), будут имплантированы в зрительную кору, расположенную в затылочной доле мозга. Внешнее оборудование будет захватывать изображения, обрабатывать их и генерировать инструкции, которые затем передаются на имплантированные схемы через телеметрическую связь. Схема будет декодировать инструкции и стимулировать электроды, в свою очередь, стимулируя зрительную кору. Группа разрабатывает носимую внешнюю систему захвата и обработки изображений, которая будет сопровождать имплантированные схемы. Проводятся исследования на животных и психофизические исследования на людях, чтобы проверить возможность имплантации человека-добровольца.
Стивен Макник и Сусана Мартинес-Конде из медицинского центра SUNY Downstate также разрабатывают интракортикальный визуальный протез под названием OBServe. Планируемая система будет использовать светодиодную матрицу, видеокамеру, оптогенетику, трансфекцию аденоассоциированным вирусом и отслеживание глаз. Компоненты в настоящее время разрабатываются и тестируются на животных.