Эффективность вакцины - Vaccine efficacy

${\ displaystyle RR}$

Дизайн клинических испытаний гарантирует, что разрешение регулирующих органов будет выдаваться только для эффективных вакцин. Однако во время исследования возможно, что вмешательство действительно увеличивает риск для участников, например, в исследованиях STEP и Phambili, которые были предназначены для тестирования экспериментальной вакцины против ВИЧ . В этих случаях формула даст отрицательное значение эффективности, потому что . Отрицательное значение эффективности иногда присутствует в нижнем пределе

${\ displaystyle ARV> ARU}$

Пример

2 июля 2021 года Bharat Biotech сообщил (в предпечатном , не прошедшем экспертную оценку исследовании) общую эффективность 77,8% на основе двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования фазы 3, проведенного с участием 24 419 участников, получивших доза вакцины Covaxin COVID-19 . Вакцинированная группа состояла из 12 221 участника, а группа « плацебо» - 12 198 участников.

Сначала можно рассчитать исходный риск для каждой группы, а затем эффективность вакцины ( ОРВ ) следующим образом:

• ${24 \ более 12221} = 0,196 \%$ для вакцинированной группы (24 инфекции)
• ${\ displaystyle {106 \ over 12198} = 0,86 \%}$ для группы плацебо (106 инфекций)
• Относительный риск ,${\ displaystyle RR = {0,196 \ более 0,86} \ приблизительно 0,23}$

Потом, ${\ displaystyle VE = (1-RR) \ times 100 \ подразумевает (1-0,23) \ times 100 \ приблизительно 77 \%}$

Кроме того, абсолютное снижение риска (ARR) для любой вакцины может быть просто получено путем расчета разницы рисков между группами, т.е. 0,86–0,196%, что дает значение около 0,66% для приведенного выше примера.

Тестирование

Эффективность вакцины отличается от эффективности вакцины так же, как пояснительное клиническое испытание отличается от испытания с намерением лечить : эффективность вакцины показывает, насколько эффективна вакцина при идеальных условиях и 100% охвате вакцины (например, условиях в контролируемых условиях). клиническое испытание); Эффективность вакцины измеряет, насколько хорошо вакцина действует, когда она используется в обычных условиях в обществе. Что делает эффективность вакцины актуальной, так это то, что она показывает частоту атак, а также отслеживает статус вакцинации. Эффективность вакцины легче отслеживать, чем эффективность вакцины, учитывая разницу в окружающей среде; однако оценка эффективности вакцины более дорогая и труднодостижимая. Поскольку клинические испытания основаны на людях, которые принимают вакцину, и на тех, кто ее не принимает, существует риск заболевания, и тем, кто инфицирован, необходимо оптимальное лечение.

Преимущества измерения эффективности вакцины заключаются в возможности контролировать все систематические ошибки, которые могут быть обнаружены при рандомизации; наряду с перспективным активным мониторингом частоты атак и тщательным отслеживанием статуса вакцинации исследуемой популяции обычно также имеется подмножество; лабораторное подтверждение интересующего инфекционного исхода и выборка иммуногенности вакцины . Основными недостатками испытаний эффективности вакцин являются сложность и дороговизна их проведения, особенно в отношении относительно редких инфекционных исходов болезней, для которых требуемый размер выборки увеличен для достижения клинически полезной статистической мощности .

Было предложено параметрически расширить стандартизованные заявления об эффективности, чтобы включить несколько категорий эффективности в виде таблицы . Хотя обычные данные эффективности / действенности обычно показывают способность предотвращать симптоматическую инфекцию, этот расширенный подход может включать предотвращение исходов, классифицированных по классу симптомов, незначительное / серьезное вирусное поражение, госпитализация, поступление в ОИТ, смерть, различные уровни выделения вируса и т. Д. • Определение эффективности предотвращения каждой из этих «категорий результатов» обычно является частью любого исследования и может быть представлено в виде таблицы с четкими определениями вместо непоследовательного представления в обсуждениях исследования, как это обычно делается в прошлой практике. Некоторые исследования COVID-19 эпохи 2021 года, похоже, реализуют аналогичные методы и представления. По-прежнему желательны улучшенные методы и представление.

Случаи изучены

The New England Journal медицины провели исследование на эффективность вакцины для вируса гриппа A . Осенью 2007 г. было зарегистрировано в общей сложности 1 952 субъекта, которым были вакцинированы исследуемые вакцины. Активность гриппа наблюдалась с января по апрель 2008 г., при этом циркулировали следующие типы гриппа:

• A ( H3N2 ) (около 90%)
• B (около 9%)

Абсолютная эффективность против обоих типов гриппа, измеренная путем выделения вируса в культуре , его идентификации с помощью

С 2004 года медленно проводились клинические испытания эффективности вакцины против гриппа: в октябре и ноябре 2005 года было вакцинировано 2058 человек. Активность гриппа была продолжительной, но низкой интенсивности; Тип A (H3N2) был вирусом, который обычно распространялся среди населения, что очень походило на саму вакцину. Эффективность инактивированной вакцины составила 16% (95% доверительный интервал [ДИ], от -171% до 70%) для конечной точки идентификации вируса (выделение вируса в культуре клеток или идентификация с помощью полимеразной цепной реакции) и 54% (95% ДИ, 4–77%) для первичной конечной точки (выделение вируса или повышение