Уникальный идентификатор ингредиента - Unique Ingredient Identifier

Уникальный ингредиент Identifier ( UNII ) представляет собой буквенно - цифровой идентификатор , связанный с веществом в молекулярной структуре или описательной информации и порождена Глобальной Substance регистрации системы (GSRS) по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Он классифицирует вещества как химические , белковые , нуклеиновые , полимерные , структурно разнородные или смеси в соответствии со стандартами, установленными Международной организацией по стандартизации в ISO 11238 и ISO DTS 19844. UNII являются непатентованными, уникальными, однозначными и свободными для генерировать и использовать. UNII может быть создан для веществ любого уровня сложности, будучи достаточно широким, чтобы включать «любое вещество, от атома до организма».

GSRS используется для создания постоянных уникальных идентификаторов веществ в регулируемых продуктах, таких как ингредиенты в лекарственных и биологических продуктах. GSRS использует молекулярную структуру, белковые и нуклеиновые последовательности, а также описательную информацию для создания UNII. Предпочтительным средством определения химического вещества является его двумерная молекулярная структура, поскольку она имеет отношение к идентичности вещества, а информация о стереохимии вещества легко доступна. Нуклеиновые кислоты определяются их последовательностями и любыми модификациями, которые могут присутствовать. В случае белков будут однозначно идентифицироваться только модификации концевых групп, наряду с любыми другими модификациями, которые необходимы для активности. Это связано с гетерогенной природой белков. Следовательно, два разных белковых вещества могут иметь один и тот же UNII, но при этом не иметь биологического сходства или терапевтической эквивалентности. Полимеры определяются их структурными повторяющимися звеньями и физическими свойствами, такими как молекулярная масса или свойства, связанные с молекулярной массой (например, вязкость ). Структурно разнородные материалы по своей природе являются гетерогенными препаратами из природных материалов, таких как растительный экстракт и вакцины.

GSRS - это свободно распространяемая программная система, предоставляемая в результате сотрудничества между FDA, Национальным центром развития трансляционных наук (NCATS) и Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA). GSRS был разработан для реализации стандарта ISO 11238, который является одним из основных стандартов ISO для идентификации лекарственных средств (IDMP). Совет GSRS, который руководит GSRS, включает экспертов из FDA, европейских регулирующих агентств и Фармакопеи США (USP).

Примеры

Предпочтительный срок UNII
Метадона гидрохлорид 229809935B
Метадон UC6VBE7V1Z
Кислород S88TT14065
Водород 7YNJ3PO35Z
Вода 059QF0KO0R

использованная литература

внешние ссылки