Управление терапевтических товаров - Therapeutic Goods Administration
 | |
| Обзор агентства | |
|---|---|
| Сформирован | 1989 г. |
| Юрисдикция | Правительство Австралии |
| Сотрудники | 750 (2016) |
| Годовой бюджет | 170 миллионов австралийских долларов (2020–2021 годы) |
| Руководитель агентства | |
| Родительский отдел | Департамент здравоохранения |
| Интернет сайт | tga |
Управление терапевтических товаров ( TGA ) является регулирующим органом в области медицины и терапии правительства Австралии . Как часть Министерства здравоохранения , TGA регулирует качество, поставку и рекламу лекарств, устройств для лечения патологий, медицинских устройств, продуктов крови и большинства других терапевтических средств. Любые предметы, которые утверждают, что обладают терапевтическим эффектом, используются для приема лекарств или иным образом подпадают под действие Закона о терапевтических товарах 1989 года , Положений о терапевтических товарах 1990 года или приказа министерства, должны быть одобрены TGA и зарегистрированы в Австралийский регистр терапевтических товаров.
Структура TGA и медицинское регулирование в Австралии
В Австралии медицинская продукция регулируется TGA, а в отношении контролируемых наркотиков, таких как каннабис, - Управлением по контролю за наркотиками (ODC). Вместе TGA и ODC образуют Группу по регулированию продуктов медицинского назначения в Министерстве здравоохранения. Группа регулирования товаров для здоровья включает 11 регулирующих органов и одно юридическое подразделение, разделенных на три подразделения. Подразделение по регулированию и контролю за наркотиками - единственное, что не входит в TGA.
| Название подразделения | Название отделения | Голова |
|---|---|---|
| Не в дивизионе | Нормативно-правовые услуги | Дженни Фрэнсис |
| Регулирование лекарственных средств | Разрешение на рецептурные лекарства | Грант Пегг |
| Дополнительные и безрецептурные лекарства | Шерил МакРэй | |
| Научная оценка | Майкл Вайзман | |
| Фармаконадзор и особый доступ | Элспет Кей | |
| Медицинское оборудование и качество продукции | Авторизация медицинского оборудования | Мерил Кларк |
| Наблюдение за медицинскими приборами | Кейт МакКоли | |
| Лаборатории | Лиза Кер | |
| Качество изготовления | Бен Нойен | |
| Нормативная практика и поддержка | Регулирующие службы и контроль над наркотиками | Джордж Масри |
| Соответствие нормативным требованиям | Николь Маклей | |
| Взаимодействие с регулирующими органами, образование и планирование | Ави Ребера |
TGA также включает семь специализированных уставных комитетов, к которым агентство может обращаться за помощью по техническим или научным вопросам. Также существуют четыре других комитета, которые дают рекомендации по ежегодным вакцинам против гриппа, вопросам отраслевых консультаций и Кодексу рекламы терапевтических товаров.
Предлагаемое регулирующее агентство с Новой Зеландией
В сентябре 2003 года правительства Австралии и Новой Зеландии подписали договор о создании общего терапевтического регулирующего агентства для двух стран. Австралийское новозеландское агентство по терапевтическим продуктам, как оно должно было называться, заменило бы TGA и Medsafe , национальный регулирующий орган Новой Зеландии. В июне 2011 года, через восемь лет после подписания первоначального договора, премьер-министр Австралии Джулия Гиллард и премьер-министр Новой Зеландии Джон Ки подписали письмо о намерениях, подтвердив планы по созданию такого агентства.
В ноябре 2014 года и Австралия, и Новая Зеландия согласились отказаться от планов по созданию совместного регулирующего органа, сославшись на «всесторонний обзор прогресса и оценку затрат и выгод для каждой страны». В совместном заявлении, объявляющем о прекращении, говорится, что и TGA, и Medsafe будут продолжать сотрудничать в области регулирования медицины и что правительство Новой Зеландии по-прежнему будет участвовать в ныне несуществующем Совете правительства Австралии по здравоохранению.
Одобрение и распространение вакцины COVID-19
Вакцина Pfizer – BioNTech
25 января 2021 года TGA предварительно одобрила двухдозовую вакцину Pfizer – BioNTech COVID-19 под названием COMIRNATY для использования в Австралии. Предварительное одобрение рекомендует вакцину только для пациентов старше 16 лет до получения клинических данных от спонсоров вакцины (производителей, Pfizer и BioNTech). Кроме того, состав и документация каждой партии вакцин проверяются лабораториями TGA, прежде чем они будут переданы поставщикам медицинских услуг.
Министерство здравоохранения спланировало вакцинацию от COVID-19 в пять этапов, организованных по риску заражения. Первыми были вакцинированы пограничные, карантинные и передовые медицинские работники и престарелые, за ними следовали люди старше 70 лет, другие медицинские работники и сотрудники основных служб неотложной помощи. После предварительного одобрения COMIRNATY премьер-министр Скотт Моррисон заявил, что первая группа должна начать вакцинацию к февралю 2021 года, на шесть недель раньше, чем планировалось изначально.
Первая публичная вакцинация от COVID-19 в Австралии состоялась 21 февраля 2021 года с помощью вакцины Pfizer-BioNTech в Касл-Хилл в Сиднее. 84-летний житель престарелых был первым австралийцем, получившим вакцину. Чтобы продемонстрировать уверенность в развертывании вакцины для иммунизации в стране, премьер-министр Моррисон и главный врач профессор Пол Келли также прошли вакцинацию.
23 февраля 2021 года вторая партия вакцины Pfizer из Австралии прибыла в аэропорт Сиднея. Министр здравоохранения Хант подтвердил прибытие 166 000 доз и еще 120 000 доз, как ожидается, на следующей неделе.
9 апреля 2021 года премьер-министр Моррисон объявил, что Австралия получила еще 20 миллионов доз вакцины Pfizer сверх 20 миллионов, уже заказанных, то есть 40 миллионов доз должны быть доступны австралийцам в 2021 году. Это произошло на фоне опасений по поводу вакцины AstraZeneca, в редких случаях вызывает образование тромбов; см. раздел «Вакцина Oxford – AstraZeneca» ниже. Ожидается, что дополнительные дозы Pfizer поступят в Австралию в последнем квартале 2021 года.
23 июля 2021 года TGA одобрила вакцину Pfizer COVID-19 для подростков от 12 до 15 лет.
Вакцина Oxford – AstraZeneca
_I_(cropped).jpg)
16 февраля 2021 года вакцина Oxford – AstraZeneca была одобрена TGA для использования в Австралии. Введение вакцины планируется начать в марте. Две недели спустя, 28 февраля, первая партия вакцины, около 300 000 доз, прибыла в Сидней для развертывания с 8 марта. 5 марта 2021 года Италия прекратила экспорт вакцины AstraZeneca в Австралию из-за более медленного развертывания этой вакцины в ЕС. 23 марта TGA одобрила первую партию вакцины AstraZeneca местного производства, производимой CSL-Seqirus в Мельбурне, и 832 200 доз были готовы к развертыванию в следующие недели.
17 июня 2021 года федеральный министр здравоохранения Грег Хант объявил о повышении предельного возраста для введения вакцины AstraZeneca. После нового совета Австралийской технической консультативной группы по иммунизации (ATAGI) вакцина больше не рекомендовалась для людей в возрасте до 60 лет. Этот совет был дан после новых случаев свертывания крови, тромбоза с синдромом тромбоцитопении (TTS) у лиц моложе 60 лет после вакцинации AstraZeneca.
23 июня 2021 года федеральное правительство опубликовало прогнозы распределения вакцин и прогнозирует, что вакцина Oxford-AstraZeneca будет «мало нужна» после октября 2021 года, когда ожидается, что все австралийцы старше 60 лет будут полностью вакцинированы.
Вакцина Janssen COVID-19
25 июня 2021 года TGA получила предварительное одобрение вакцины Janssen COVID-19 , третьей вакцины для потенциального использования в Австралии. В отношении Janssen были наложены строгие условия, которые включают в себя дополнительные документы по расследованию, касающиеся эффективности, долгосрочных эффектов и проблем безопасности, которые необходимо регулярно предоставлять TGA. Он до сих пор не включен в программу вакцинации.
Смотрите также
- Medsafe , агентство по регулированию здоровья Новой Зеландии
- Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека
- Стандарт для единого списка лекарств и ядовитых веществ
- Вакцинация против COVID-19 в Австралии