Тестирование твердости таблеток - Tablet hardness testing
Тестирование твердости таблеток - это лабораторный метод, используемый фармацевтической промышленностью для определения предела разрушения и структурной целостности таблетки и выяснения того, как она изменяется «в условиях хранения, транспортировки, упаковки и обращения перед использованием». Предел прочности таблетки основан на его форме. Это похоже на тестирование на рыхлость , но это не одно и то же.
Измерители твердости таблеток впервые появились в 1930-х годах. В 1950-х был представлен тестер Стронга-Кобба. Он был запатентован Робертом Альбрехтом 21 июля 1953 года и использовал воздушный насос. Разрывная сила таблетки была основана на условных единицах, называемых Strong-Cobbs. Новый давал показания, несовместимые с показаниями более старых тестеров. Позже были внедрены электромеханические испытательные машины. Они часто включают такие механизмы, как моторные приводы, и возможность отправлять результаты измерений на компьютер или принтер.
Существует 2 основных процесса проверки твердости таблеток: испытание на сжатие и испытание на 3-точечный изгиб. Для испытания на сжатие аналитик обычно выравнивает планшет повторяющимся образом, и таблетку зажимают между неподвижной и подвижной губками. Первые машины постоянно прикладывали силу с помощью пружины и винтовой резьбы, пока таблетка не начала ломаться. Когда таблетка треснула, твердость измеряли по скользящей шкале.
Список распространенных твердомеров
Для выполнения этой задачи используется несколько устройств:
- Monsanto тестер был разработан 50 лет назад. Конструкция состоит из «ствола, содержащего сжимаемую пружину, зажатую между двумя поршнями». Таблетку кладут на нижний поршень, а верхний опускают на него.
- Тестер Strong-Cobb прижимает наковальню к неподвижной платформе. Результаты просматриваются с помощью гидравлического манометра. Результаты очень похожи на результаты тестера Monsanto.
- Пфайзер тестер сжимает таблетку между удерживающей наковальней и поршнем , соединенным с силовым датчиком чтением , когда его плоскогубцы -каков ручки захватывается.
- Тестер Erweka проверяет планшет, помещенный на нижнюю опору, и груз, перемещающийся по направляющей, медленно передает давление на планшет.
- Тестер Dr.Schleuniger Pharmatron работает в горизонтальном положении. Электродвигатель приводит в движение наковальню, чтобы сжимать таблетку с постоянной скоростью. Таблетку прижимают к неподвижной наковальне, пока она не сломается. Показание снимается с шкалы индикатора.
- Система тестирования таблеток Kraemer Elektronik была первой автоматической системой измерения твердости таблеток для автоматического регулирования на таблеточных прессах. Изобретен немецким инженером-механиком г-ном Норбертом Кремером в Дармштадте / Германия. Таблетки разделяются запатентованным желобом питателя и перемещаются по горизонтальному звездочному колесу через разные испытательные станции. Автоматическая система тестирования таблеток Kraemer Elektronik измеряет вес, толщину, диаметр / длину, ширину и твердость таблеток и капсул.
Меры измерения
В единицах измерения твердости таблетки в основном следующие стандарты , используемые в материалах тестирования - в Международной системе единиц .
- Килограмм (кг) - Килограмм распознается системой СИ как основная единица массы.
- Ньютон (Н) - Ньютон - единица силы в системе СИ; стандарт для определения твердости таблеток. 9.807 Ньютон = 1 килограмм (при одной G, сила тяжести земной поверхности).
- Фунт (фунт) - технически единица силы, но также может использоваться для определения массы под действием земного притяжения. Иногда используется для проверки прочности таблеток в Северной Америке, но это не единица СИ. 1 килограмм = 2,204 фунта.
- Килопонд (кп) - не путать с фунтом. Единица силы также называется килограммом силы. Все еще используется сегодня в некоторых приложениях, но не распознается системой SI. 1 килопонд = 1 кгс.
- Strong-Cobb (SC) - специальная единица измерения силы, которая является наследием одной из первых машин для определения твердости таблеток. Хотя SC является произвольным, он был признан международным стандартом с 1950-х по 1980-е годы. 1 Стронг-Кобб представлял примерно 0,7 килограмма силы или около 7 ньютонов . Хотя единица Стронга-Кобба произвольно основана на показаниях шкалы твердомера, она стала международным стандартом твердости таблеток в 1950-х годах, пока ее не заменили тестеры, использующие единицы СИ в 1980-х. Strong-Cobb - это устройство с очень необычным названием для единицы измерения, так как оно названо в честь компании Strong-Cobb Inc. Изобретателем твердомера был Роберт Альбрехт, инженер-технолог компании Strong-Cobb Company. Он продал компании патент за 1 доллар.
Источники
дальнейшее чтение
- Дж. Э. Рис и П. Дж. Рю (1978). «Работа, необходимая для разрушения таблеток при диаметральном сжатии» . Разработка лекарств и промышленная аптека . 4 (2): 131–156. DOI : 10.3109 / 03639047809055644 . Проверено 16 февраля 2013 года .
- Американское общество испытаний материалов (ASTM), Обозначение: E4–07, « Стандартные методы проверки испытательных машин с помощью силы ».