Стандарт для единого списка лекарств и ядовитых веществ - Standard for the Uniform Scheduling of Medicines and Poisons

Стандарт равномерного Планирования лекарственных средств и ядов ( SUSMP ) является австралийским законодательным инструментом производства по выпуску изделий медицинского назначению (TGA). До 2010 года он был известен как Стандарт для единого списка лекарств и ядовитых веществ ( SUSDP ). SUSMP классифицирует наркотики и яды по различным Спискам, что указывает на степень рекомендуемого контроля над их доступностью для населения. По состоянию на 2021 год самой последней версией является Стандарт ядов, февраль 2021 года .

Таблицы упоминаются в законодательстве штатов и территорий для целей регулирования. Хотя каждый штат и территория имеют свои собственные законы, подавляющее большинство лекарств и ядов классифицируются в соответствии с SUSMP для достижения единообразного национального регулирования.

Расписания

График 1

График 1 пуст. Список 1 в настоящее время не содержит никаких лекарств или ядов.

Приложение 2: Аптека Медицина

Лекарства и яды из Списка 2 (S2), также известные как Аптечные лекарства, представляют собой вещества и препараты для терапевтического использования, которые:

  • в значительной степени безопасны в использовании, но при необходимости доступны советы или рекомендации;
  • предназначены для незначительных недугов или симптомов, которые:
    • могут быть легко узнаваемы потребителем и
    • не требуют медицинского диагноза или лечения.

Примеры:

В SUSMP за март 2018 г. вещество из Списка 2 определяется как «Вещества, для безопасного использования которых может потребоваться консультация фармацевта и которые должны быть доступны в аптеке или, если аптечные услуги недоступны, у лицензированного лица».

Расположение этих лекарств в аптеке варьируется от штата к штату.

Приложение 3: Лекарство только для фармацевтов

Лекарства и яды из Списка 3 (S3), иначе известные как лекарства, предназначенные только для фармацевтов, представляют собой вещества и препараты для терапевтического использования, которые:

  • в значительной степени безопасны в использовании, но требуют профессионального совета или консультации фармацевта;
  • требовать совета фармацевта, руководства или наблюдения;
  • предназначены для болезней или симптомов, которые:
    • могут быть идентифицированы потребителем и проверены фармацевтом;
    • не требуют медицинского диагноза или требуют только первоначального медицинского диагноза и не требуют тщательного медицинского контроля.

В некоторых штатах есть подмножества Приложения 3 с дополнительными требованиями (см. Ниже). Только некоторые лекарства Списка 3 могут рекламироваться для широкой публики.

Примеры:

Приложение 4: Лекарства, отпускаемые только по рецепту

Препараты и яды из Списка 4 (S4), также известные как лекарства , отпускаемые только по рецепту , представляют собой вещества и препараты для терапевтического использования, которые:

  • требуют профессионального медицинского, стоматологического или ветеринарного контроля или наблюдения;
  • предназначены для заболеваний или симптомов, требующих профессиональной медицинской, стоматологической или ветеринарной диагностики или лечения;
  • может потребоваться дополнительная оценка безопасности или эффективности;
  • новые терапевтические вещества.

Стоимость многих веществ, включенных в Список 4, субсидируется правительством Австралии через Программу фармацевтических льгот (PBS), если это предписано уполномоченным лицом, выписывающим лекарства. Некоторые лекарства могут потребовать разрешения от PBS . Ситуации, в которых может потребоваться компетентный орган, включают случаи, когда лекарство может принести пользу только в ограниченных условиях, его истинная стоимость высока или когда существует риск зависимости. В некоторых штатах есть подмножества Приложения 4 с дополнительными требованиями (см. Ниже). Лекарства из Списка 4 не могут рекламироваться непосредственно для общественности.

Примеры:

Приложение 5: Осторожно

Наркотики и яды Списка 5 (S5) - это вещества и препараты, которые должны иметь соответствующую упаковку и простые предупреждающие надписи, свидетельствующие о том, что эти яды:

  • обладают низкой токсичностью или низкой концентрацией;
  • иметь опасность от низкой до средней;
  • может вызвать лишь незначительные неблагоприятные последствия для человека при нормальном использовании;
  • требуют осторожности при обращении, хранении или использовании.

Расписание 6: Яд

Необходимо использовать отличительную упаковку и строгие предупреждения, чтобы показать возможность:

  • от умеренной до высокой токсичности;
  • которые могут привести к смерти или серьезным травмам при проглатывании, вдыхании или попадании на кожу или в глаза.

Список 7: Опасные наркотики

Вещества с высоким потенциалом причинения вреда при слабом воздействии, которые:

  • Требовать особых мер предосторожности при производстве, обращении или использовании; или
  • Доступно только специализированным и авторизованным пользователям с соответствующими навыками
  • Могут применяться особые правила, касающиеся их доступности, владения, хранения или использования.

Таблица 8: Контролируемые препараты

Наркотики и яды из Списка 8 (S8), иначе известные как контролируемые наркотики, представляют собой вещества и препараты для терапевтического использования, которые имеют высокий потенциал злоупотребления и зависимости . Незаконное хранение этих лекарств является правонарушением.

Как и вещества из Списка 4, цены на многие вещества из Списка субсидируются через Программу фармацевтических льгот (PBS), для некоторых из которых могут потребоваться официальные органы. Кроме того, в некоторых штатах для приема всех препаратов из списка 8 перед назначением лечения врач должен иметь разрешение S8. Например, в Новом Южном Уэльсе для назначения препаратов, стимулирующих ЦНС из Списка 8 (например, метилфенидата , дексамфетамина ), требуется разрешение Министерства здравоохранения (фармацевтические службы) штата Новый Южный Уэльс, и обычно это делается только специалистам, таким как педиатры и психиатры. Врач общей практики ( врач общей практики ) не может начать лечение, хотя они могут прописывать в очень ограниченных обстоятельствах, например , совместно предписывать от имени специалиста; а в сельской местности, если пациенту был поставлен диагноз СДВГ , терапевт может обратиться за полномочиями выписать рецепт. Пациентов, которым может потребоваться лечение стимуляторами ЦНС по Списку 8, следует направить к специалисту для оценки.

Примеры:

Приложение 9: Запрещенная субстанция

Наркотики и яды из Списка 9 (S9) - это вещества и препараты, которые по закону могут использоваться только в исследовательских целях. Продажа, распространение, использование и производство таких веществ без разрешения строго запрещено законом. Разрешения на использование в исследованиях на людях должны быть одобрены признанным комитетом по этике исследований на людях.

Примеры:

Приложение 10: Вещества, представляющие такую ​​опасность для здоровья, что требуют запрета на продажу, поставку и использование.

График 10 был известен как Приложение C до введения ядов Standard 2015 . Он включает вещества, представляющие такую ​​опасность для здоровья, что запрещает продажу, поставку и использование. Примеры:

Незапланированные вещества

Незапланированные вещества не относятся ни к одному из перечисленных выше списков. Многие из этих препаратов продаются не только в аптеках, но и в супермаркетах.

Примеры:

  • Антациды
  • Эфенидин
  • Гидроксиморфинан
  • Ранитидин в маленьких упаковках (большие упаковки входят в график)
  • Парацетамол 500 мг в маленьких упаковках (<24; большие упаковки - график 2)
  • Некоторые слабительные (например, слабительное Метамуцил )
  • Смазочные капли для глаз
  • Заместительная никотиновая терапия (некоторые препараты входят в график 2)

Межгосударственные вариации

Новый Южный Уэльс

В Новом Южном Уэльсе яды внесены в Список ядов Консультативным комитетом по ядам в соответствии с Законом о ядах и терапевтических товарах 1966 года (NSW) . Законодательство Нового Южного Уэльса называет S2 «лекарственными ядами», S3 - «сильнодействующими веществами», S4 - «веществами ограниченного доступа» и S8 - «наркотиками от зависимости».

Расписание 3 с возможностью записи

Записываемые по Списку 3 (S3R) или «записываемые сильнодействующие вещества» относятся к Лекарствам только для фармацевтов, поставки которых регистрируются как лекарства Списка 4. Препараты S3R могут иметь повышенный риск незаконной утечки или злоупотребления. Они указаны в статье 23 Постановления о ядах и терапевтических товарах 2002 года (NSW) . По состоянию на январь 2006 г. все препараты, содержащие псевдоэфедрин, относятся к категории S3R. Рикодеин сироп от кашля также относится к категории, содержащей дигидрокодеин и сорбит.

Приложение 4 Приложение D

Таблица 4, Приложение D (S4D) относится к лекарствам, отпускаемым только по рецепту, которые не обладают достаточной зависимостью или риском злоупотребления, чтобы классифицироваться как S8, но для которых существует значительный риск зависимости / злоупотребления. Таким образом, препараты S4D подлежат дополнительным требованиям к рецептам и регистрации по сравнению с S4. Эти препараты называются «веществами с ограниченным доступом» в соответствии с Положением о ядах и терапевтических товарах 2002 года (NSW) и перечислены в Приложении D к Постановлению. Препараты, включенные в Приложение D, включают бензодиазепины , анаболические стероиды , габапентиноиды и опиаты . Подмножество Приложения D - это вещества Приложения B, к которым предъявляются те же требования, что и к препаратам S8.

Южная Австралия

Записываемые продукты S3 (График G)

В Южной Австралии поставки определенных препаратов S3, перечисленных в Списке G Положений о контролируемых веществах (ядах) 1996 (SA), подлежат учету в соответствии с Правилом 14 (2). По состоянию на 2006 год в список G включены следующие продукты: адреналин (в дозированных аэрозолях), дигидрокодеин (в препаратах от кашля), доксиламин (в препаратах, также содержащих кодеин ), прометазин (в препаратах, также содержащих кодеин) и псевдоэфедрин.

Западная Австралия

Записываемые продукты S3 (Приложение J)

В Западной Австралии поставки определенных препаратов S3, перечисленных в Приложении J Правил по ядам 1965 (WA), подлежат учету в соответствии с Правилом 35A. По состоянию на 2006 год, указанные в Приложении J продукты: гидрокортизон , гидрокортизона ацетат, псевдоэфедрин и препараты никотина были включены в Список 3.

Смотрите также

Примечания

использованная литература

  • Буллок, С. и Маниас, Э. (2011). Основы фармакологии (6-е изд). Pearson Australia: Frenchs Forest, Новый Южный Уэльс