Нормативная наука - Regulatory science

Нормативная наука - это научная и техническая основа, на которой базируются правила в различных отраслях, особенно в тех, которые касаются здоровья или безопасности. Регулирующие органы, использующие такие принципы в Соединенных Штатах, включают, например, FDA для пищевых продуктов и медицинских товаров, EPA для окружающей среды и OSHA для безопасности труда.

«Нормативная наука» противопоставляется нормативным вопросам и нормативному праву , которые относятся к административным или правовым аспектам регулирования, поскольку первое сосредоточено на научных основаниях и проблемах нормативных актов, а не на их опубликовании, применении, соблюдении и т. Д. или принуждение.

История

Вероятно, первым исследователем, осознавшим природу регулирующей науки, был Элвин Вайнберг, который описал научный процесс, используемый для оценки эффектов ионизирующего излучения, как транс-науку. Происхождение термина « регулятивная наука» неизвестно. Вероятно, иногда он был придуман в конце 1970-х годов в меморандуме без даты, подготовленном А. Аланом Могисси , который описывал научные проблемы, с которыми столкнулось недавно созданное Агентство по охране окружающей среды США (EPA). В течение этого периода EPA было вынуждено соблюдать установленные законом сроки для принятия решений, которые потребовали бы полагаться на науку, которая не отвечала общепринятым научным требованиям. В то время преобладало мнение, что нет необходимости создавать новую научную дисциплину, потому что «наука есть наука» независимо от ее применения. Весной 1985 года Могисси основал Институт нормативных наук в Содружестве Вирджиния в качестве некоммерческой организации с целью проведения научных исследований «на стыке науки и регулирующей системы». Moghissi et al. предоставили обширное описание истории науки о регулировании, включая различные представления о науке о регулировании, приведшие к признанию науки о регулировании FDA.

Определение

Два федеральных регулирующих агентства предоставили определения нормативной науки. Согласно Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов: «Нормативная наука - это наука о разработке новых инструментов, стандартов и подходов для оценки безопасности, эффективности, качества и производительности всех продуктов, регулируемых FDA». По данным Агентства по охране окружающей среды (EPA): «Нормативная наука означает научную информацию, включая оценки, модели, документы с критериями и анализ воздействия регулирующих органов, которые служат основой для важных регулирующих решений».

Moghissi et al. описали историю регуляторной науки и определили ее как:

«Нормативная наука состоит из прикладной версии различных научных дисциплин, используемых в процессе регулирования». Основываясь на их определении, обобщенное определение FDA выглядит следующим образом: Нормативная наука - это наука о разработке новых инструментов, стандартов и подходов, основанных на различных научных дисциплинах, для оценки безопасности, эффективности, качества и производительности всех продуктов, регулируемых FDA. Точно так же обобщенное определение EPA:

Нормативная наука означает научную информацию, включая оценки, модели, критерии документов и анализ нормативного воздействия, полученные из различных научных дисциплин, которые служат основой для окончательных важных регулирующих решений EPA.

Было предпринято несколько попыток дать определение науке о регулировании. Во многих случаях утверждается, что существует разница между регулирующей наукой и «нормальной наукой», «академической наукой», «исследовательской наукой». или соблюдение нормативных требований. Основная проблема заключается в отсутствии понимания того, что многие отрасли науки развиваются, и большая часть развивающейся науки включает в себя неотъемлемые неопределенности.

Применение нормативной науки

Нормативная наука включена во все нормативные акты, включая науку. Сообщество регуляторной науки состоит из трех групп ученых-регуляторов:

• Тех, кто занимается разработкой регламентов. Обычно эта группа нанимается регулирующими органами.
• Те, кто должен соблюдать правила. Обычно эта группа состоит из сотрудников или подрядчиков регулируемого сообщества.
• Те сегменты научного сообщества, которые проводят исследования и разработки в областях, относящихся к соответствующему регулируемому сообществу.

Третья группа имеет особое значение, поскольку она состоит из организаций и отдельных лиц, которые поддерживают первые две группы. В эту группу входят члены многочисленных консультативных комиссий, организаций, проводящих экспертные оценки, и члены экспертных комиссий. Примером этой группы являются Национальные академии, состоящие из Национальной академии наук, Национальной инженерной академии, Института медицины и Национального исследовательского совета. Применение нормативной науки происходит в три этапа. На первом этапе регулирующие органы должны уложиться в установленный законом или судом крайний срок и опубликовать нормативные акты, руководствуясь своим здравым смыслом. Второй этап дает возможность разработать инструменты нормативной науки. Сюда входят процедуры оценки рисков для здоровья человека и окружающей среды, а также методы постмаркетинговой оценки лекарственных средств и медицинских устройств. На третьем этапе стандартной эксплуатации использовались инструменты, разработанные на втором этапе, для улучшения первоначального решения. (Могисси и др.)

Нормативная инженерия

Инжиниринг - это разработка новых продуктов и процессов, поэтому нормативная инженерия включает в себя в основном разработку продуктов и процессов для облегчения или лучшего изучения нормативных требований или их научных основ. Другой связанный сегмент нормативной науки касается применения инженерного проектирования или анализа к таким операциям, как безопасность атомных и других электростанций, химических производств, горнодобывающих предприятий и авиаперевозок.

Иногда термин «инженер по регулированию» неправильно используется для обозначения административных или регулирующих ролей, связанных с организацией или координацией регулирующих вопросов для организации; однако «инжиниринг» относится только к функциональному дизайну продуктов и процессов, и во многих юрисдикциях это определение закреплено законом (см. Регулирование и лицензирование в инжиниринге ).

Области внимания

Нормативная фармацевтическая медицина

В соответствии со своей миссией Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предлагает: «Нормативная наука - это наука о разработке новых инструментов, стандартов и подходов для оценки безопасности, эффективности, качества и производительности продуктов, регулируемых FDA». Основываясь на опыте нескольких десятилетий, регулятивная наука логически определяется как отдельная научная дисциплина, составляющая научную основу нормативных, законодательных и судебных решений. Подобно многим научным дисциплинам, которые развивались в течение последних нескольких десятилетий, регулятивная наука является междисциплинарной и мультидисциплинарной и опирается на большое количество фундаментальных и прикладных научных дисциплин.

Наука о регулировании - это новая область интереса в фармацевтической медицине, поскольку она формирует и внедряет законодательство и руководящие принципы. Одно из определений «нормативной науки» - это наука о разработке новых инструментов, стандартов и подходов для оценки эффективности, безопасности, качества и характеристик медицинских продуктов с целью оценки соотношения пользы и риска и содействия принятию обоснованных и прозрачных регулирующих решений. Было признано, что он оказывает значительное влияние на способность отрасли доставлять новые лекарства и медицинские устройства нуждающимся пациентам. Нормативная наука ставит под сомнение существующие концепции оценки пользы / риска, стратегии подачи и утверждения, вовлечения пациентов и этических аспектов. Он создает платформу для запуска новых идей - не только фармацевтической промышленностью и регулирующими органами, но также, например, академическими кругами, которые хотят внести свой вклад в более эффективное использование своей исследовательской деятельности в медицинских аспектах. Нормативная наука может стать инструментом, позволяющим направлять компании к более эффективной глобальной разработке медицинских продуктов, а также к более надежным процессам принятия решений по качеству.

Человеческое здоровье

Безусловно, преобладающие направления регуляторной науки относятся к здоровью и благополучию человека. Эта область охватывает широкий спектр научных областей, включая загрязнение окружающей среды и токсикологию , безопасность труда, продукты питания, лекарства и многие другие.

Экология

Нормативная экология охватывает защиту различных видов , защиту водно-болотных угодий и множество других регулируемых областей, включая экотоксикологию .

Например, Закон США о чистой воде основан на заинтересованности в защите качества воды как таковой, в отличие от Закона о чистом воздухе, который основан на защите качества воздуха только ради здоровья человека; однако это скорее предпосылки идеологической политики, чем сами научные вопросы.

Министерство сельского хозяйства США регулирует уход за животными, а FDA регулирует гуманность исследований на животных.

Министерство внутренних дел, Службы рыб и дикой природы США (USFWS) и Национальное океанографическое и атмосферное управление , Национальная служба морского рыболовства осуществляют разработку и обеспечение соблюдения политики, требуемой Федеральным законом об исчезающих видах (FESA), Законом о договорах о перелетных птицах и другие законы о биологических ресурсах. FESA требует, чтобы решения о внесении видов в список находящихся под угрозой исчезновения или находящихся под угрозой исчезновения, основывались на наилучших доступных научных данных. С этой целью USFWS и другие правительственные агентства финансируют исследования для определения статуса сохранности предлагаемых видов. Ученые-регулирующие специалисты Служб рассматривают, оценивают и включают данные этих исследований предлагаемых видов в свои опубликованные правила. Протоколы обследований для внесенных в список видов также разрабатываются на основе научных исследований их целевых видов. Целью протоколов является надежное и точное определение обитания целевых видов в заданном районе исследования.

Регулирующая экономика

В процессе регулирования принимается множество экономических решений , включая экономическую часть анализа затрат и выгод .

Наука в законодательстве и в судах

Хотя научное обоснование законодательных решений зачастую не полностью признается, оно входит в нормативную науку и должно основываться на надежных научных данных. Точно так же суды признали необходимость полагаться на информацию, отвечающую научным требованиям.

использованная литература

Хонда, Обзор нормативной науки и техники за последние четыре года на глобальной арене, Американский журнал экологической инженерии и науки, 2016 г. 3 (1): 1-20, опубликовано в Интернете 2 февраля 2016 г. ( http: // www.aascit.org/journal/ajcees ), ISSN: 2381-1153 (печатный) ISSN: 2381-1161 (онлайн).