Регистрация, оценка, разрешение и ограничение химических веществ - Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals

Регламент (ЕС) № 1907/2006
Регламент Европейского Союза
Заголовок Регламент о регистрации, оценке, разрешении и ограничении использования химических веществ (REACH), создание Европейского химического агентства (ECHA)
Сделано в Европейский Парламент и Совет
Сделано под Изобразительное искусство. 95 (ЕС)
Ссылка на журнал L396, 30.12.2006, с. 1–849.
История
Дата изготовления 18 декабря 2006 г.
Вступил в силу 1 июня 2007 г.
Подготовительные тексты
Предложение комиссии COM 2003/0644 Финал
Мнение EESC C112, 30.4.2004, стр. 92
C294, 25.11.2005, стр. 38–44 .
Мнение CR C164, 2005, стр. 78
Мнение ЕР 17 ноября 2005
13 декабря 2006
Другое законодательство
Заменяет Рег. (ЕЭС) № 793/93
Рег. (EC) № 1488/94
Dir. 76/769 / EEC
Dir. 91/155 / EEC
Dir. 93/67 / EEC
Dir. 93/105 / EEC
Dir. 2000/21 / EC
Исправляет Реж. 1999/45 / EC
С поправками Рег. (ЕС) № 1272/2008
Действующее законодательство

Регистрация, оценка, авторизация и ограничение использования химических веществ ( REACH ) - это постановление Европейского Союза от 18 декабря 2006 года. REACH касается производства и использования химических веществ и их потенциального воздействия как на здоровье человека, так и на окружающую среду. На подготовку его 849 страниц ушло семь лет, и он был охарактеризован как самый сложный закон в истории Союза и самый важный за 20 лет. На сегодняшний день это самый строгий закон, регулирующий химические вещества, и он затронет отрасли промышленности по всему миру. REACH вступил в силу 1 июня 2007 года с поэтапной реализацией в течение следующего десятилетия. Постановление также учредило Европейское химическое агентство , которое управляет техническими, научными и административными аспектами REACH.

Обзор

Когда REACH полностью вступит в силу, он потребует от всех компаний, производящих или импортирующих химические вещества в Европейский Союз в количестве от одной тонны или более в год, регистрировать эти вещества в новом Европейском химическом агентстве (ECHA) в Телаккакату (Хельсинки)  [ fi ] , Финляндия . Поскольку REACH применяется к некоторым веществам, содержащимся в объектах ( статьи в терминологии REACH), это может затронуть любую компанию, импортирующую товары в Европу.

Европейское химическое агентство установило три основных сроки регистрации химических веществ. Как правило, они определяются производимым или импортируемым тоннажем, составляющим 1000 тонн / год. должны быть зарегистрированы до 1 декабря 2010 года, 100 тонн / год. до 1 июня 2013 года и 1 тонна / год. до 1 июня 2018 года. Кроме того, химические вещества, вызывающие повышенную озабоченность или токсичность, также должны соответствовать крайнему сроку, установленному в 2010 году.

Около 143 000 химических веществ, продаваемых в Европейском Союзе, прошли предварительную регистрацию до 1 декабря 2008 года. Хотя предварительная регистрация не была обязательной, она дает потенциальным владельцам регистрации гораздо больше времени, прежде чем они должны будут пройти полную регистрацию. Поставка на европейский рынок веществ, которые не были предварительно зарегистрированы или зарегистрированы, является незаконной (в REACH это называется «нет данных, нет рынка»).

REACH также касается продолжающегося использования химических веществ, вызывающих очень большую озабоченность (SVHC), из-за их потенциального негативного воздействия на здоровье человека или окружающую среду. С 1 июня 2011 г. Европейское химическое агентство должно быть уведомлено о наличии SVHC в изделиях, если общее используемое количество превышает одну тонну в год, а SVHC присутствует в количестве более 0,1% от массы объекта. Некоторые виды использования SVHC могут быть предметом предварительного разрешения Европейского химического агентства, и соискатели разрешения должны будут включить планы по замене использования SVHC более безопасной альтернативой (или, если более безопасной альтернативы не существует, заявитель должен работать над найти один) - известный как подстановка . По состоянию на 15 июня 2015 года в списке кандидатов на авторизацию числится 168 SVHC.

REACH распространяется на все химические вещества, импортируемые или производимые в ЕС. Европейское химическое агентство будет управлять техническими, научными и административными аспектами системы REACH.

Чтобы несколько упростить регистрацию 143000 веществ и максимально ограничить тестирование позвоночных животных, между юридическими лицами (такими как производители, импортеры и держатели данных), которые имеют дело с одним и тем же веществом, создаются форумы по обмену информацией о веществах (SIEF). . Это позволяет им объединить усилия и финансы для создания 1 регистрационного досье. Однако это создает ряд новых проблем, поскольку SIEF - это сотрудничество иногда между тысячами юридических лиц, которые раньше вообще не знали друг друга, но внезапно вынуждены:

  • найти друг друга и начать общаться открыто и честно
  • начать делиться данными
  • начните разделять расходы справедливым и прозрачным способом
  • демократично и при полном консенсусе принимать самые сложные решения

чтобы заполнить досье на несколько тысяч конечных точек за ограниченное время.

В Европейской комиссии опора предприятий , пострадавшие от REACH раздавая - бесплатно - это программное приложение ( IUCLID ) , что упрощает захват, управление и представление данных о химических свойствах и эффектах. Такое представление является обязательной частью процесса регистрации . При определенных обстоятельствах проведение оценки химической безопасности (CSA) является обязательным, и вместе с досье должен быть представлен отчет о химической безопасности (CSR), обеспечивающий безопасное использование вещества. Подача досье осуществляется с помощью веб-программы REACH-IT .

Целью REACH является улучшение защиты здоровья человека и окружающей среды путем выявления внутренних свойств химических веществ. В то же время необходимо повысить инновационный потенциал и конкурентоспособность химической промышленности ЕС.

Задний план

В Белой книге Европейской комиссии (ЕК) 2001 года о «будущей химической стратегии» предлагается система, которая требует, чтобы химические вещества, произведенные в количествах более 1 тонны, были «зарегистрированы», а химические вещества, произведенные в количествах более 100 тонн, - «оценивались». , а также определенные вещества, вызывающие серьезную озабоченность (например, канцерогенные, мутагенные и токсичные для репродукции - CMR), которые должны быть «разрешены».

Европейская комиссия приняла предложение о новой схеме управления производством, импортом и поставкой химикатов в Европе в октябре 2003 года. Это предложение в конечном итоге стало законом после того, как Европейский парламент официально утвердил свой окончательный текст REACH. Он вступил в силу 1 июня 2007 года.

Требования

Одним из основных элементов регулирования REACH является требование передавать информацию о химических веществах вверх и вниз по цепочке поставок . Это гарантирует, что производители, импортеры, а также их клиенты осведомлены об информации, касающейся здоровья и безопасности поставляемых продуктов. Для многих розничных продавцов особенно сложно обязать предоставлять информацию о веществах в их продуктах в течение 45 дней с момента получения запроса от потребителя . Наличие подробной информации о веществах, присутствующих в их продуктах, позволит розничным торговцам работать с производственной базой для замены или удаления потенциально вредных веществ из продуктов. Список вредных веществ постоянно растет и требует от организаций постоянно отслеживать любые объявления и дополнения к сфере действия REACH. Это можно сделать на веб-сайте Европейского химического агентства .

Регистрация

Требуется собрать, сопоставить и предоставить в Европейское химическое агентство (ECHA) данные об опасных свойствах всех веществ (кроме полимеров и неизолированных промежуточных продуктов), производимых или импортируемых в ЕС в количествах более 1 тонны в год. Некоторые вещества, вызывающие серьезную озабоченность, такие как канцерогенные, мутагенные и репродуктивные токсичные вещества (CMR), должны быть разрешены.

Химические вещества будут регистрироваться в три этапа в соответствии с тоннажем оценки вещества:

Более 1000 тонн в год или вещества, вызывающие наибольшее беспокойство, должны быть зарегистрированы в течение первых 3 лет;

100-1000 тонн в год должны быть зарегистрированы в течение первых 6 лет;

В течение первых 11 лет необходимо регистрировать от 1 до 100 тонн в год.

Кроме того, промышленность должна подготовить оценки рисков и обеспечить меры контроля для безопасного использования вещества для последующих пользователей.

Оценка

Оценка дает властям возможность потребовать от владельцев регистраций и, в очень ограниченных случаях, нижестоящих пользователей предоставить дополнительную информацию.

Существует два типа оценки: оценка досье и оценка содержания:

Власти проводят оценку досье для изучения предложений по тестированию, чтобы избежать ненужных тестов на животных и затрат, а также для проверки соответствия регистрационного досье требованиям регистрации. Согласно ежегодному отчету Европейского химического агентства за 2018 год, химические компании не предоставили «важную информацию о безопасности» почти в трех четвертях (74% или 211 из 286) случаев, проверенных властями . «Цифры показывают аналогичную картину с предыдущими годами», - говорится в сообщении. Промышленная группа Cefic признала наличие проблемы.

Оценка вещества проводится соответствующими органами, когда есть основания подозревать, что вещество представляет риск для здоровья человека или окружающей среды (например, из-за его структурного сходства с другим веществом). Таким образом, все регистрационные досье, поданные на вещество, изучаются вместе, и любая другая доступная информация принимается во внимание.

Оценка содержания веществ проводится в рамках программы, известной как План действий сообщества ( CoRAP ). Независимый обзор прогресса национальных должностных лиц , опубликованных в конце 2018 года показал , что 352 вещества до сих пор приоритета для оценки вещества с 94 завершенными. Почти для половины из 94 чиновники пришли к выводу, что существующее коммерческое использование вещества небезопасно для здоровья человека и / или окружающей среды. С момента вступления в силу REACH управление рисками было начато в отношении двенадцати веществ. В отношении 74% веществ (34 из 46) были выявлены опасения, но фактических нормативных мер еще не началось. Кроме того, национальные официальные лица пришли к выводу, что 64% ​​оцениваемых веществ (126 из 196) не имеют информации, необходимой для демонстрации безопасности химических веществ, продаваемых в Европе, из-за неадекватных отраслевых данных.

Авторизация

Основная статья: Процедура авторизации REACH

REACH позволяет продолжать использование запрещенных веществ, вызывающих серьезную озабоченность, при условии получения разрешения.

Это требование разрешения пытается гарантировать, что риски от использования таких веществ либо адекватно контролируются, либо оправдываются социально-экономическими соображениями с учетом имеющейся информации об альтернативных веществах или процессах.

Регламент позволяет вводить ограничения на использование в Европейском сообществе, если это необходимо. Государства-члены или Комиссия могут подготовить такие предложения.

К марту 2019 года разрешение было предоставлено 185 раз , при этом ни один из подходящих запросов не был отклонен. НПО жаловались на то, что разрешения были предоставлены, несмотря на существующие более безопасные альтернативы, и что это препятствовало замене . В марте 2019 года Европейский суд отменил разрешение в постановлении, в котором Европейское химическое агентство подверглось критике за то, что оно не нашло более безопасную альтернативу.

Обмен информацией

Ключевые даты REACh

Производители и / или импортеры должны разработать меры по снижению риска для всех известных применений химического вещества, включая последующие применения. Последующие пользователи, такие как производители пластиковых труб, должны подробно рассказывать своим поставщикам об их использовании. В случаях, когда последующие пользователи решают не раскрывать эту информацию, им необходимо иметь собственный CSR.

История

REACH - это продукт широкомасштабного пересмотра химической политики ЕС. Он прошел первое чтение в Европейском парламенте 17 ноября 2005 г., а Совет министров достиг политического соглашения об общей позиции 13 декабря 2005 г. Европейский парламент одобрил REACH 13 декабря 2006 г., а Совет министров официально принял его 13 декабря 2005 г. 18 декабря 2006 г. Сопоставление расходов с прибылью всегда было серьезной проблемой, поскольку предполагаемая стоимость соблюдения нормативных требований составляет около 5 миллиардов евро за 11 лет, а предполагаемая польза для здоровья в виде экономии миллиардов евро затрат на здравоохранение. Тем не менее, были проведены различные исследования сметной стоимости, которые значительно различаются по результатам. Он вступил в силу 20 января 2009 года и будет полностью реализован к 2015 году.

Отдельное регулирование - CLP Regulation (для «классификации, маркировки, упаковки») - реализует Организация Объединенных Наций по СГС классификации и маркировки химических веществ (СГС) и будет постоянно заменять предыдущие опасных веществ Директива и опасных веществ Директива .

В апреле 2018 года в регламент REACH были внесены поправки, включающие особые требования к информации о наноматериалах .

Обоснование

Законодательство было предложено по двум причинам: охрана здоровья человека и охрана окружающей среды .

Использование потенциально токсичных веществ (таких как фталаты или бромированные антипирены ) считается нежелательным, и REACH вынудит отказаться от использования определенных веществ. Использование потенциально токсичных веществ в продуктах, не попадающих в организм человека (например, в электронных устройствах ), может показаться безопасным, но существует несколько способов проникновения химических веществ в организм человека и окружающую среду. Вещества могут оставлять частицы во время использования потребителем , например, в воздух, где они могут быть вдохнуты или проглочены. Даже там, где они не могут причинить прямого вреда людям, они могут загрязнять воздух или воду и могут попасть в пищевую цепочку через растения, рыбу или других животных. По данным Европейской комиссии, мало информации о безопасности существует для 99 процентов из десятков тысяч химических веществ, размещенных на рынке до 1981 года. В 1981 году, когда было проведено последнее исследование, в ЕС использовалось 100 106 химических веществ. Из них только 3000 были протестированы, и более 800 известны как канцерогенные, мутагенные или токсичные для репродукции. Они перечислены в Приложении 1 к Директиве по опасным веществам (теперь Приложение VI к Регламенту CLP ).

Продолжение использования многих токсичных химикатов иногда оправдано, потому что «в очень низких концентрациях они не представляют опасности для здоровья». Однако многие из этих веществ могут биоаккумулироваться в организме человека, достигая, таким образом, опасных концентраций. Они также могут вступать в химическую реакцию друг с другом, производя новые вещества с новыми рисками.

В странах, не входящих в ЕС

Ряд стран за пределами Европейского Союза начали применять правила REACH или находятся в процессе принятия такой нормативной базы, чтобы приблизиться к более глобализированной системе регистрации химических веществ в рамках Согласованной на глобальном уровне системы классификации и маркировки химических веществ (GHS). Балканские страны, такие как Хорватия и Сербия, находятся в процессе принятия системы REACH ЕС под эгидой программы EU IPA. Швейцария перешла к внедрению REACH путем частичного пересмотра постановления Швейцарии по химическим веществам 1 февраля 2009 года. Новые правила регулирования химических веществ в Турции прокладывают путь к запланированному принятию REACH в 2013 году. Китай перешел к более эффективной и последовательной система контроля химикатов в соответствии с GHS.

Полемика

Спустя более десяти лет после вступления в силу REACH прогресс был медленным. Согласно отчету Европейской комиссии, из 100 000 химических веществ, используемых сегодня в Европе, «лишь небольшая часть была тщательно оценена властями в отношении их свойств и воздействия на здоровье и окружающую среду, и еще меньшая часть фактически регулируется» .

Помимо потенциальных затрат для промышленности и сложности нового закона, REACH также вызвал беспокойство из-за испытаний на животных . В настоящее время требуются испытания на животных на позвоночных , но разрешаются только один раз для каждого нового вещества, и если подходящие альтернативы не могут быть использованы. Если компания платит за такие тесты, она должна продать права на результаты по «разумной» цене, которая не определена. Есть дополнительные опасения, что доступ к необходимой информации может оказаться очень дорогостоящим для потенциальных регистрантов, которым необходимо ее приобрести.

Согласно заключению, опубликованному в журнале Nature в 2009 году Томасом Хартунгом и Констанцой Ровидой, 54 миллиона позвоночных животных будут использоваться в соответствии с REACH, а затраты составят 9,5 миллиардов евро по сравнению с годовым оборотом европейской отрасли в 507 миллиардов евро . Хартунг - бывший глава Европейского центра валидации альтернативных методов (ECVAM). В пресс-релизе ECHA раскритиковало предположения, сделанные Хартунгом и Ровидой; Альтернативные предположения ECHA сократили количество животных в шесть раз.

8 июня 2006 г. предложение REACH подверглось критике со стороны стран, не входящих в ЕС, включая США, Индию и Бразилию , которые заявили, что закон будет препятствовать мировой торговле.

Только представительские услуги

Консультационные компании, не входящие в ЕС, предлагают услуги «только представителя», хотя согласно REACH невозможно зарегистрировать вещество, если ваша консалтинговая компания «единственный представитель» не базируется в ЕС, если только она не передана на субподряд регистранту из ЕС.

Только представители являются организациями из ЕС, которые должны соблюдать REACH (статья 8) и применять стандартные прозрачные методы работы. Единственный представитель принимает на себя ответственность и ответственность за выполнение обязательств импортеров в соответствии с REACH в отношении веществ, ввозимых в ЕС производителем, не входящим в ЕС.

SIEF принесет с собой новые задачи. В статье в службе деловых новостей Chemical Watch описывается, как некоторые «лица, прошедшие предварительную регистрацию» могут быть просто консультантами, надеющимися на работу («золотоискатели»), в то время как другие могут стремиться взимать непомерную плату за предоставляемые данные («шакалы»). ).

Пример химических инвентаризаций в разных странах / регионах

Источник:

  • Регламент (ЕС) № 1907/2006 (REACH)
  • AICS - Австралийский реестр химических веществ
  • DSL - Список отечественных веществ Канады
  • NDSL - Канадский список веществ вне дома
  • KECL (Korean ECL) - Корейский список существующих химикатов
  • ENCS (MITI) - Японские существующие и новые химические вещества
  • PICCS - Филиппинский реестр химикатов и химических веществ
  • TSCA - Закон США о контроле за токсичными веществами
  • Giftliste 1 (Швейцарский список токсичных веществ, отмененный в 2005 г.)

Список авторизации

Европейское химическое агентство (ECHA) опубликовало список REACH авторизации в попытке затянуть использование веществ , вызывающих наибольшую озабоченность (особо опасные вещества). Список является официальной рекомендацией ECHA Европейской комиссии . Список также регулярно обновляется и расширяется. В настоящее время список кандидатов на авторизацию включает в общей сложности 209 SVHC (см. Список ECHA на https://echa.europa.eu/candidate-list-table ), некоторые из которых уже включены в список авторизации.

Чтобы продавать или использовать эти вещества, производители, импортеры и розничные торговцы в Европейском Союзе (ЕС) должны подать заявку на разрешение от ECHA . Заявитель должен представить отчет о химической безопасности о рисках, связанных с данным веществом, а также анализ возможных альтернативных веществ или технологий, включая текущие и будущие исследования и разработки .

Смотрите также

Рекомендации

Внешние ссылки