Конъюгированная пневмококковая вакцина - Pneumococcal conjugate vaccine

Пневмококковая конъюгированная (PCV13) вакцина
Описание вакцины
Цель Пневмококк
Тип вакцины Конъюгировать
Клинические данные
Торговые наименования Prevnar 20, Prevnar 13, Synflorix, другие
AHFS / Drugs.com Монография
MedlinePlus a607021
Пути
администрирования
Внутримышечный
Код УВД
Легальное положение
Легальное положение
Идентификаторы
Количество CAS
ChemSpider
 ☒NпроверитьY (что это?) (проверить)  

Пневмококковая конъюгированная вакцина ( ПКВ ) - это пневмококковая вакцина и конъюгированная вакцина, используемые для защиты младенцев , детей младшего возраста и взрослых от болезней, вызываемых бактерией Streptococcus pneumoniae (пневмококк). Он содержит очищенный капсульный полисахарид пневмококковых серотипов, конъюгированный с белком-носителем для улучшения ответа антител по сравнению с пневмококковой полисахаридной вакциной . Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует использовать конъюгированную вакцину в плановой иммунизации , предназначенных для детей. Доступно пять типов ПКВ: Prevnar 20 , Prevnar 13 , Synflorix , Pneumosil , прошедший предварительную квалификацию ВОЗ в 2020 году, и Vaxneuvance .

Наиболее частыми побочными эффектами у детей являются снижение аппетита, лихорадка (очень часто встречается у детей в возрасте от шести недель до пяти лет), раздражительность, реакции в месте инъекции (покраснение или уплотнение кожи, отек, боль или болезненность), сонливость. (сонливость) и плохой сон. У взрослых и пожилых людей наиболее частыми побочными эффектами являются снижение аппетита, головные боли, диарея, лихорадка (очень часто только у взрослых в возрасте от 18 до 29 лет), рвота (очень часто только у взрослых в возрасте от 18 до 49 лет), сыпь, реакции в месте инъекции ограничение движения рук, артралгия и миалгия (боль в суставах и мышцах), озноб и утомляемость.

Когда одновременно вводятся несколько вакцин , потенциально вызывающих лихорадку, они оказывают аддитивный эффект. По состоянию на 2019 год профилактическое использование (т.е. во время инъекции) парацетамола для уменьшения общих, незначительных побочных реакций (лихорадка, боль, отек, болезненность) рекомендуется только для нескольких комбинаций вакцин, некоторые из которых включают пневмококковые конъюгированные вакцины.

Бренды

Пневмосил

Пневмосил - это декавалентная пневмококковая конъюгированная вакцина, производимая Институтом сыворотки Индии . Он содержит серотипы 1, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F и 23F и был преквалифицирован ВОЗ в январе 2020 года.

Превнар

Превнар вакцина

Prevnar 13 (PCV13) производится Pfizer (ранее Wyeth ) и заменяет Prevnar. Это тридекавалентная вакцина, содержащая тринадцать серотипов пневмококка (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F), которые конъюгированы с белком-носителем дифтерии. Prevnar 13 был одобрен для использования в Европейском Союзе в декабре 2009 года. В феврале 2010 Prevnar 13 был одобрен в США для замены пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины. Дождавшись результатов испытаний, проводимых в Нидерландах, Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) рекомендовали вакцину для взрослых старше 65 лет в августе 2014 года.

Превнар (PCV7) была гептавалентной вакциной, что означает, что она содержит сахара в капсулах клеток семи серотипов бактерий S. pneumoniae (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F), конъюгированные с дифтерийными белками . Его производила компания Wyeth (которая была приобретена Pfizer ). Превнар был одобрен для использования в США в феврале 2000 г., и вакцинация препаратом Превнар была рекомендована для всех детей младше двух лет, а также для невакцинированных детей в возрасте от 24 до 59 месяцев, которые относились к группе высокого риска пневмококковых инфекций.

Превнар был получен из семи наиболее распространенных штаммов бактерий Streptococcus pneumoniae в США. Сахара в капсулах бактерий, характерные для этих патогенов, связаны с CRM197 , нетоксичным рекомбинантным вариантом дифтерийного токсина ( Corynebacterium diphtheriae ).

Полисахаридные сахара вакцины выращивают отдельно в соевых пептонных бульонах. Посредством восстановительного аминирования сахара непосредственно конъюгируются с белком-носителем CRM 197 с образованием гликоконъюгата . CRM 197 выращивают в штамме C7 C. diphtheriae в среде казаминокислот и дрожжевых экстрактов .

Первоначальный семивалентный состав содержал серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F и давал 98% -ную вероятность защиты от этих штаммов, которые вызывали 80% пневмококковой инфекции у младенцев в США PCV7. больше не производится.

В 2010 году компания Pfizer представила Prevnar 13, который содержит шесть дополнительных штаммов (1, 3, 5, 6A, 19A и 7F), которые защищают от большинства оставшихся пневмококковых инфекций.

10 июня 2021 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Prevnar 20, 20-валентную пневмококковую конъюгированную вакцину, которая включает серотипы 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F и 33F для взрослых от 18 лет.

Synflorix

Synflorix (PCV10) производится GlaxoSmithKline . Это декавалентная вакцина, она содержит десять серотипов пневмококка (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F), которые конъюгированы с белком-носителем. Synflorix получил положительное заключение Европейского агентства по лекарственным средствам для использования в Европейском союзе в январе 2009 года, а GSK получила разрешение Европейской комиссии на продажу Synflorix в марте 2009 года.

Пентадекавалентная вакцина-кандидат, PCV15 с серотипами 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F и 33F, была разработана GlaxoSmithKline и переведена в фазу III. клиническое испытание в 2018 году.

Ваксневанс

Ваксневанс - это пневмококковая 15-валентная конъюгированная вакцина, которая была одобрена для медицинского применения в США в июле 2021 года. Ваксневанс показан для активной иммунизации для предотвращения инвазивных заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A. , 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F и 33F у взрослых от 18 лет и старше.

14 октября 2021 года Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение, рекомендуя выдачу разрешения на продажу лекарственного препарата Vaxneuvance, предназначенного для профилактики пневмококковой пневмонии и связанных с ней заболеваний. инвазивное заболевание. Заявителем на это лекарственное средство является компания Merck Sharp & Dohme BV.

График вакцинации

Как и в случае со всеми прививками, вопрос о том, доступна ли она или требуется, и при каких обстоятельствах, зависит от решений, принимаемых местными органами здравоохранения.

У детей в возрасте до двух лет не наблюдается адекватного ответа на 23-валентную вакцину для взрослых, поэтому используется пневмококковая конъюгированная вакцина. Хотя это охватывает только семь штаммов из более чем девяноста штаммов, эти семь штаммов вызывают от 80% до 90% случаев тяжелой пневмококковой инфекции, и считается, что они почти на 100% эффективны против этих штаммов.

Объединенное Королевство

Детства график вакцинации в Великобритании для детей , рожденных после 31 декабря 2019, состоит из первичного курса одной дозы в двенадцать недель возраста со второй дозы в возрасте одного года. Для младенцев, родившихся до 1 января 2020 года, и детей, проживающих в Шотландии, график вакцинации детей состоит из первичного курса из двух доз в возрасте восьми и шестнадцати недель и последней третьей дозы в возрасте одного года.

Детям с особым риском (например, серповидноклеточной анемией и аспленией ) требуется максимально полная защита, которая может быть достигнута с помощью конъюгированной вакцины, с более обширной полисахаридной вакциной, вводимой после второго года жизни:

График вакцинации детей из группы особого риска
Возраст 2–6 месяцев 7–11 месяцев 12–23 месяца
Конъюгированная вакцина 3 × ежемесячная доза 2 × ежемесячная доза 2 дозы с интервалом 2 месяца
Дальнейшая доза на втором году жизни
23-валентная вакцина Затем после 2-го дня рождения однократная доза 23-валентного

Соединенные Штаты

В 2001 году Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) по рекомендации своего Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP) рекомендовали вводить вакцину каждому младенцу и маленькому ребенку в Соединенных Штатах. Возникший в результате спрос превысил производство, создавая дефицит, который не разрешился до 2004 года. Все дети, согласно графику вакцинации в США , должны получить четыре дозы в возрасте двух, четырех, шести месяцев и снова в возрасте от одного года до пятнадцати месяцев.

Эффективность

Заболеваемость инвазивным пневмококком в США до и после введения 7-валентной и 13-валентной пневмококковой вакцины.
Заболеваемость инвазивным пневмококком в США до и после введения 7-валентной и 13-валентной пневмококковой вакцины.

Prevnar-7 предназначен для остановки семи из примерно девяноста серотипов пневмококков, которые могут вызвать инвазивное пневмококковое заболевание (IPD). В 2010 году была представлена ​​13-валентная вакцина. Каждый год IPD убивает около миллиона детей во всем мире. С момента утверждения эффективность Prevnar в профилактике IPD была документально подтверждена рядом эпидемиологических исследований. Есть свидетельства того, что другие люди в том же доме, что и вакцинированный, также становятся относительно защищенными. Имеются данные о том, что плановая вакцинация детей снижает бремя пневмококковой инфекции у взрослых и особенно взрослых из групп высокого риска, таких как люди, живущие с ВИЧ / СПИДом .

Однако вакцина в первую очередь разработана для эпидемиологической ситуации в США и Европе, и поэтому она имеет лишь ограниченный охват серотипов, вызывающих серьезные пневмококковые инфекции в большинстве развивающихся стран.

Доказательства, подтверждающие добавление к расписанию плановой вакцинации

После внедрения пневмококковой конъюгированной вакцины в 2000 г. в нескольких исследованиях было описано снижение инвазивной пневмококковой инфекции в США. Через год после его введения группа исследователей обнаружила снижение на 69% частоты инвазивных заболеваний у лиц младше двух лет. К 2004 г. частота госпитализаций по поводу пневмонии по любой причине снизилась на 39% (95% ДИ 22–52), а частота госпитализаций по поводу пневмококкового менингита снизилась на 66% (95% ДИ 56,3–73,5) среди детей младше 2 лет.

Частота инвазивной пневмококковой инфекции среди взрослых также снизилась после введения вакцины.

Вакцинация в странах с низким уровнем дохода

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), пневмококковая инфекция является ведущей причиной смерти детей раннего возраста, которую можно предотвратить с помощью вакцин . Только в 2008 году он убил более 500 000 детей в возрасте до пяти лет. Примерно девяносто процентов этих смертей происходит в развивающихся странах. Исторически проходит 15–20 лет, прежде чем новая вакцина достигает четверти населения развивающегося мира.

План ускоренной разработки и внедрения пневмококковых вакцин (PneumoADIP) - это проект, финансируемый Альянсом ГАВИ (ГАВИ), направленный на ускорение внедрения пневмококковой вакцины в страны с низким уровнем доходов посредством партнерства между странами, донорами, научными кругами, международными организациями и промышленностью. ГАВИ продолжает эту работу, и по состоянию на март 2013 г. 25 стран, отвечающих критериям ГАВИ и получивших поддержку, внедрили пневмококковую конъюгированную вакцину. Кроме того, еще 15 стран ГАВИ планируют ввести вакцину в свои национальные программы иммунизации, а еще 23 страны одобрили поддержку ГАВИ для внедрения вакцины.

Общество и культура

Экономика

Prevnar 13 - самый продаваемый продукт Pfizer. Годовой объем продаж компании в 2020 году составил 5,85  миллиарда долларов США.

Смотрите также

использованная литература

дальнейшее чтение

внешние ссылки