ЛАСИК - LASIK

ЛАСИК
ВМС США 070501-N-5319A-007 Капитан Джозеф Пастернак, хирург-офтальмолог из Национального военно-морского медицинского центра Bethesda, наводит лазер на глаз подполковника морской пехоты Лоуренса Райдера перед началом операции LASIK IntraLase.
Специальность Офтальмология , оптометрия
МКБ-9-СМ 11,71
MeSH D020731
MedlinePlus 007018

LASIK , или Лазнк ( лазерная -поддерживаемая в Situ кератомилез ), как правило , называют лазерной хирургии глаза или лазерная коррекция зрения , является одним из видов рефракционной хирургии для коррекции близорукости , дальнозоркости и астигматизма . Операция LASIK выполняется офтальмологом, который использует лазер или микрокератом для изменения формы роговицы глаза с целью улучшения остроты зрения . Для большинства людей LASIK представляет собой долговременную альтернативу очкам или контактным линзам .

LASIK больше всего похож на другую хирургическую корректирующую процедуру, фоторефракционную кератэктомию (PRK) и LASEK . Все они представляют собой прогресс по сравнению с радиальной кератотомией в хирургическом лечении аномалий рефракции зрения. Для пациентов с миопией средней и высокой степени или тонкой роговицей, которую нельзя лечить с помощью LASIK и PRK, альтернативой является факичная интраокулярная линза . По состоянию на 2018 год примерно 9,5 миллиона американцев прошли LASIK, а в период с 1991 по 2016 год во всем мире было выполнено более 40 миллионов процедур. Однако в последние годы эта процедура кажется для многих не подходящей.

Эффективность

В 2006 году британская Национальная служба здравоохранения «s Национальный институт здравоохранения и клинического мастерства (NICE) рассмотрел доказательства эффективности и потенциальные риски лазерной хирургии с указанием«текущие данные свидетельствуют о что фоторефрактивная (лазер) хирургия для коррекции рефракции безопасен и эффективен для использования у надлежащим образом отобранных пациентов. Клиницисты, проводящие фоторефракционные (лазерные) операции для коррекции аномалий рефракции, должны убедиться, что пациенты понимают преимущества и потенциальные риски процедуры. Риски включают невозможность достижения ожидаемого улучшения зрения без посторонней помощи, развитие новых нарушений зрения, инфекции роговицы и осложнений, связанных с закрытием лоскута. Эти риски следует сопоставить с рисками, связанными с ношением очков или контактных линз ». FDA сообщает: «Безопасность и эффективность рефракционных процедур у пациентов с некоторыми заболеваниями не определены».

Удовлетворение

Опросы по хирургии LASIK показывают, что степень удовлетворенности пациентов составляет от 92 до 98 процентов. В марте 2008 года Американское общество катарактальной и рефракционной хирургии опубликовало мета-анализ удовлетворенности пациентов более чем 3000 рецензируемых статей из международных клинических журналов. Данные систематического обзора литературы, проведенного с 1988 по 2008 год, состоящего из 309 рецензируемых статей о «правильно проведенных, хорошо спланированных, рандомизированных клинических испытаниях», показали, что уровень удовлетворенности пациентов с LASIK составляет 95,4%.

Исследование JAMA 2017 года утверждает, что в целом дооперационные симптомы значительно уменьшились, а острота зрения улучшилась. Мета-анализ показал, что 97% пациентов достигли некорректированной остроты зрения (UCVA) 20/40, а 62% достигли 20/20. Повышение остроты зрения позволяет людям заниматься профессиями, которые ранее были недоступны из-за их зрения.

Неудовлетворенность

Некоторые люди с плохими результатами хирургических процедур LASIK сообщают о значительном снижении качества жизни из-за проблем со зрением или физической боли, связанной с операцией. Небольшому проценту пациентов может потребоваться повторная операция из-за чрезмерной или недостаточной коррекции их состояния. Некоторым пациентам необходимо носить контактные линзы или очки даже после лечения.

Наиболее частой причиной неудовлетворенности пациентов с LASIK является хронический тяжелый синдром сухого глаза. Независимые исследования показывают, что 95% пациентов испытывают сухость глаз в начальном послеоперационном периоде. Сообщается, что через месяц это число достигает 60%. Симптомы начинают улучшаться у подавляющего большинства пациентов в течение 6–12 месяцев после операции. Тем не менее, 30% обращений в центры третичной офтальмологии после LASIK были вызваны хроническим синдромом сухого глаза.

Моррис Вакслер, бывший сотрудник FDA, принимавший участие в утверждении LASIK, впоследствии подверг критике его широкое использование. В 2010 году Вакслер выступил в СМИ и заявил, что процент неудач процедуры превышает 50%. FDA ответило, что информация Waxler была «наполнена ложными заявлениями, неверными цитатами» и «неверной характеристикой результатов».

Исследование JAMA 2016 года показывает, что распространенность осложнений от LASIK выше, чем указано, при этом исследование показывает, что многие пациенты испытывают блики, ореолы или другие визуальные симптомы. Сорок три процента участников исследования JAMA (опубликованного в 2017 году) сообщили о новых визуальных симптомах, которых они раньше не испытывали.

Пресбиопия

Тип LASIK, известный как пресбиопия, может использоваться при пресбиопии . Однако результаты более разнообразны, и у некоторых людей острота зрения снижается .

Риски

Аберрации высшего порядка

Аберрации высшего порядка - это проблемы со зрением, которые требуют специального тестирования для диагностики и не исправляются с помощью обычных очков. Эти аберрации включают «звездообразования», «двоение изображения», «ореолы» и другие. Некоторые пациенты описывают эти симптомы после операции и связывают их с техникой LASIK, включая формирование лоскута и абляцию ткани.

Существует корреляция между размером зрачка и аберрациями. Эта корреляция может быть результатом неоднородности ткани роговицы между нетронутой частью роговицы и измененной частью. Дневное зрение после LASIK оптимально, так как размер зрачка меньше, чем размер лоскута LASIK.

Другие предполагают, что аберрации более высокого порядка присутствуют до операции. Их можно измерять в микрометрах (мкм), тогда как минимальный размер лазерного луча, одобренный FDA , примерно в 1000 раз больше - 0,65 мм. Кератомилез in situ, возникший в более старшем возрасте, увеличивает частоту аберраций волнового фронта роговицы более высокого порядка. Эти факторы демонстрируют важность тщательного отбора пациентов для лечения LASIK.

Подконъюнктивальное кровоизлияние является общей и второстепенным пост-LASIK осложнения.

Сухие глаза

95% пациентов сообщают о симптомах сухости глаз после LASIK. Хотя это обычно временное явление, оно может перерасти в хронический или тяжелый синдром сухого глаза . Синдром сухого глаза может серьезно повлиять на качество жизни.

Основные состояния с сухим глазом, такие как синдром Шегрена, считаются противопоказаниями к Лазику.

Лечение включает искусственные слезы, слезы по рецепту и закупорку слезных точек. Окклюзия точки достигается путем помещения коллагеновой или силиконовой пробки в слезный канал , который обычно выводит жидкость из глаза. Некоторые пациенты жалуются на продолжающиеся симптомы сухого глаза, несмотря на такое лечение, и симптомы сухого глаза могут быть постоянными.

Ореолы

Некоторые пациенты, перенесшие LASIK, ночью видят ореолы и вспышки звезд вокруг ярких огней. Ночью зрачок может расширяться и становиться больше, чем лоскут, ведущий к краю лоскута, или стромальные изменения, вызывающие визуальное искажение света, чего не происходит днем, когда зрачок меньше. Перед операцией можно проверить глаза на предмет наличия больших зрачков и оценить риск этого симптома.

Осложнения, вызванные LASIK, классифицируются как те, которые возникают из-за предоперационных, интраоперационных, ранних или поздних послеоперационных источников: по данным Национальной службы здравоохранения Великобритании, осложнения возникают менее чем в 5% случаев.

Прочие осложнения

  • Осложнения лоскута - Частота осложнений лоскута составляет около 0,244%. Осложнения лоскутов (такие как смещение лоскутов или складки лоскутов, которые требуют изменения положения, диффузный пластинчатый кератит и врастание эпителия) часто встречаются при операциях на ламеллярной роговице, но редко приводят к необратимой потере остроты зрения. Частота этих осложнений, связанных с микрокератомом, уменьшается с увеличением опыта врача.
  • Скользящий лоскут - это лоскут роговицы, который отделяется от остальной части роговицы. Шансы на это наиболее высоки сразу после операции, поэтому пациентам обычно рекомендуется пойти домой и поспать, чтобы лоскут прижился и зажил. Пациентам обычно дают очки для сна или защитную маску для глаз, которые они могут носить в течение нескольких ночей, чтобы предотвратить смещение лоскута во время сна. Короткое время операции может снизить вероятность этого осложнения, поскольку у лоскута меньше времени для высыхания.
  • Частицы интерфейса лоскута - открытие, клиническое значение которого не установлено. Частицы различного размера и отражательной способности клинически видны примерно в 38,7% глаз, исследованных с помощью биомикроскопии с щелевой лампой, и в 100% глаз, исследованных с помощью конфокальной микроскопии .
  • Диффузный пластинчатый кератит  - воспалительный процесс, при котором происходит накопление лейкоцитов на границе между лоскутом роговицы LASIK и подлежащей стромой. В просторечии он известен как «синдром песков Сахары», потому что при осмотре с щелевой лампой воспалительный инфильтрат выглядит как волны песка. Организация USAeyes сообщает о 2,3% заболеваемости после LASIK. Чаще всего лечится стероидными глазными каплями. Иногда офтальмологу необходимо приподнять лоскут и вручную удалить скопившиеся клетки. О DLK не сообщалось о фоторефрактивной кератэктомии из-за отсутствия образования лоскута.
  • Инфекция - частота инфекций, поддающихся лечению, оценивается в 0,04%.
  • Эктазия роговицы после LASIK  - состояние, при котором роговица начинает выпуклость вперед в разное время после LASIK, вызывая нерегулярный астигматизм. состояние похоже на кератоконус .
  • Субконъюнктивальное кровоизлияние - отчет показывает, что частота субконъюнктивального кровоизлияния оценивается в 10,5%.
  • Рубцы роговицы - или постоянные проблемы с формой роговицы, из-за которых невозможно носить контактные линзы.
  • Врастание эпителия - 0,01%.
  • Травматический вывих лоскута. Сообщалось о случаях позднего травматического вывиха лоскута в течение тринадцати лет после LASIK.
  • Отслоение сетчатки : оценивается в 0,36 процента.
  • Неоваскуляризация хориоидеи : оценивается в 0,33 процента.
  • Увеит : 0,18 процента.
  • Для альпинистов - хотя роговица обычно тоньше после LASIK, из-за удаления части стромы рефракционные хирурги стараются поддерживать максимальную толщину, чтобы избежать структурного ослабления роговицы. Пониженное атмосферное давление на больших высотах не было продемонстрировано как чрезвычайно опасное для глаз пациентов с LASIK. Однако некоторые альпинисты испытывали близорукость на экстремальных высотах.
  • Поздние послеоперационные осложнения - большой объем доказательств вероятности долгосрочных осложнений еще не установлен и может изменяться в связи с развитием опыта оператора, инструментами и методами.
  • Потенциальная потеря лучшего зрения может произойти через год после операции независимо от использования очков.
  • Глазные плавающие помутнения - глазное механическое напряжение, создаваемое LASIK, может повредить стекловидное тело, сетчатку и макулу, вызывая в результате плавающие помутнения.
  • Глазная невропатическая боль (невралгия роговицы); редкий
  • Депрессия и самоубийство

Позиция FDA

В октябре 2009 года FDA, Национальный глазной институт (NEI) и Министерство обороны (DoD) запустили проект LASIK Quality of Life Collaboration Project (LQOLCP), чтобы помочь лучше понять потенциальный риск серьезных проблем, которые могут возникнуть в результате LASIK в ответ на широко распространенные сообщения о проблемах, с которыми сталкиваются пациенты после лазерной коррекции зрения методом LASIK. В рамках этого проекта изучались результаты, сообщаемые пациентами с помощью LASIK (PROWL). Проект состоял из трех фаз: пилотная фаза, фаза I, фаза II (PROWL-1) и фаза III (PROWL-2). Два последних этапа были завершены в 2014 году.

Результаты исследования качества жизни LASIK были опубликованы в октябре 2014 года.

На основании нашего первоначального анализа наших исследований:
  • До 46 процентов участников, у которых не было визуальных симптомов до операции, сообщили по крайней мере об одном визуальном симптоме через три месяца после операции.
  • У участников, у которых после операции появились новые визуальные симптомы, чаще всего появлялись ореолы. До 40 процентов участников, не имевших ореолов до LASIK, имели ореолы через три месяца после операции.
  • До 28 процентов участников, не имевших симптомов сухости глаз до LASIK, сообщили о симптомах сухости глаз через три месяца после операции.
  • Менее 1 процента участников исследования испытали "большие" трудности или неспособность выполнять обычные действия без корректирующих линз из-за их визуальных симптомов (ореолов, бликов и др.) После операции LASIK.
  • Участники, которые не были удовлетворены операцией LASIK, сообщили обо всех типах визуальных симптомов, измеренных в анкете (двоение в глазах / ореолы, звездообразование, блики и ореолы).

Директор отдела офтальмологических устройств FDA сказал об исследовании LASIK: «Учитывая большое количество пациентов, проходящих LASIK ежегодно, у значительного числа пациентов могут возникать симптомы неудовлетворенности и инвалидности». Также в 2014 году FDA опубликовало статью, в которой подчеркивает риски и список факторов и условий, которые люди должны учитывать при выборе врача для рефракционной хирургии.

Противопоказания.

Не все имеют право на ЛАСИК. Тяжелый кератоконус или тонкая роговица могут лишить пациентов права участвовать в LASIK, хотя другие процедуры могут быть приемлемыми вариантами. Пациентам с эндотелиальной дистрофией роговицы Фукса , дистрофией базальной мембраны роговичного эпителия, слезами сетчатки , аутоиммунными заболеваниями, тяжелым синдромом сухости глаз и значительным блефаритом следует лечить до рассмотрения возможности LASIK. Беременные или кормящие женщины, как правило, не имеют права на LASIK.

Большие зрачки: они могут вызывать такие симптомы, как блики, ореолы, звездообразования и фантомные изображения (двоение в глазах) после операции. Поскольку лазер может воздействовать только на часть глаза, внешнее кольцо глаза остается нескорректированным. Ночью или в темноте глаза пациента расширяются, и, таким образом, нескорректированная внешняя часть глаза и внутренняя скорректированная часть создают проблемы.

Процесс

Планирование и анализ методов изменения формы роговицы , таких как LASIK, были стандартизированы Американским национальным институтом стандартов , подход, основанный на методе анализа астигматизма Альпинса. На веб-сайте FDA, посвященном LASIK, говорится:

«Перед тем, как пройти процедуру рефракции, вы должны тщательно взвесить риски и преимущества, основываясь на вашей личной системе ценностей, и постараться не поддаваться влиянию друзей, которые прошли процедуру, или врачей, которые поощряют вас к этому».

Процедура включает создание тонкого лоскута на глазу, его складывание для ремоделирования ткани под ним с помощью лазера и изменение положения лоскута.

Предоперационные процедуры

Контактные линзы

Пациентам, носящим мягкие контактные линзы , рекомендуется прекратить их использование за 5–21 день до операции. Один отраслевой орган рекомендует пациентам, носящим жесткие контактные линзы, прекратить их носить как минимум на шесть недель плюс еще шесть недель на каждые три года ношения жестких линз. Роговица бессосудистая, потому что для нормального функционирования она должна быть прозрачной. Его клетки поглощают кислород из слезной пленки . Таким образом, контактные линзы с низкой проницаемостью для кислорода снижают абсорбцию кислорода роговицей, что иногда приводит к неоваскуляризации роговицы - разрастанию кровеносных сосудов в роговице. Это вызывает небольшое увеличение продолжительности воспаления и времени заживления, а также некоторую боль во время операции из-за более сильного кровотечения. Хотя некоторые контактные линзы (особенно современные линзы RGP и мягкие силиконовые гидрогелевые линзы) сделаны из материалов с большей кислородной проницаемостью, которые помогают снизить риск неоваскуляризации роговицы, пациентов, рассматривающих LASIK, предупреждают о том, что следует избегать чрезмерного ношения контактных линз.

Предоперационное обследование и обучение

В Соединенных Штатах FDA одобрило LASIK для людей в возрасте 18 или 22 лет и старше, потому что зрение должно стабилизироваться. Что еще более важно, рецепт на глаз пациента должен быть стабильным в течение как минимум одного года до операции. Пациента можно обследовать с расширением зрачка и обучением перед процедурой. Перед операцией роговица пациента исследуется с помощью пахиметра для определения их толщины и с помощью топографа или аппарата для топографии роговицы для измерения контура их поверхности. Используя маломощные лазеры , топограф создает топографическую карту роговицы. Процедура противопоказана, если топограф обнаруживает такие трудности, как кератоконус . Подготовительный процесс также обнаруживает астигматизм и другие нарушения формы роговицы. Используя эту информацию, хирург вычисляет количество и местоположение ткани роговицы, которую необходимо удалить. Пациенту назначают и самостоятельно вводят антибиотик, чтобы свести к минимуму риск заражения после процедуры, а иногда в качестве предварительного лечения ему предлагают пероральные седативные препараты короткого действия. Перед процедурой закапываются обезболивающие глазные капли. Факторы, которые могут исключить LASIK для некоторых пациентов, включают большие зрачки, тонкую роговицу и очень сухие глаза.

Оперативная процедура

Создание лоскута

Создание лоскута с помощью фемтосекундного лазера
Флапоргексис как альтернативный метод подъема лоскута фемтосекундного лазера

К глазу прикладывают мягкое роговичное аспирационное кольцо, которое удерживает глаз на месте. Этот этап процедуры может иногда вызывать разрыв мелких кровеносных сосудов, что приводит к кровотечению или субконъюнктивальному кровоизлиянию в белую часть ( склеру ) глаза - безвредный побочный эффект, который проходит в течение нескольких недель. Повышенное всасывание вызывает временное затемнение зрения в обработанном глазу. После обездвиживания глаза создается лоскут, разрезая эпителий роговицы и слой Боумена . Этот процесс достигается с помощью механического микрокератома с металлическим лезвием или фемтосекундного лазера, который создает серию крошечных близко расположенных пузырьков внутри роговицы. На одном конце этой заслонки оставлен шарнир. Лоскут откидывается назад, обнажая строму , средний отдел роговицы. Процесс подъема и откидывания заслонки иногда может быть неудобным.

Лазерное ремоделирование

На втором этапе процедуры используется эксимерный лазер (193 нм) для ремоделирования стромы роговицы. Лазер испаряет ткань точно контролируемым образом, не повреждая прилегающую строму. Для удаления ткани не требуется сжигания с помощью тепла или фактического разрезания. Толщина удаленных слоев ткани составляет десятки микрометров .

Выполнение лазерной абляции более глубокой стромы роговицы обеспечивает более быстрое восстановление зрения и меньшую боль, чем более ранний метод фоторефракционной кератэктомии (ФРК).

На втором этапе зрение пациента становится нечетким после того, как лоскут приподнят. Они смогут видеть только белый свет, окружающий оранжевый свет лазера, что может привести к легкой дезориентации. В эксимерном лазере используется система слежения за глазами, которая отслеживает положение глаз пациента до 4000 раз в секунду, перенаправляя лазерные импульсы для точного размещения в зоне лечения. Типичные импульсы составляют около 1 миллиджоуля (мДж) энергии импульса за 10-20 наносекунд.

Репозиционирование лоскута

После того, как лазер изменил форму стромального слоя, хирург осторожно перемещает лоскут LASIK на обрабатываемую область и проверяет наличие пузырьков воздуха, мусора и правильного прилегания к глазу. Лоскут остается на месте за счет естественной адгезии до полного заживления.

Послеоперационный уход

Пациентам обычно назначают курс антибиотиков и противовоспалительных глазных капель. Они продолжаются в течение нескольких недель после операции. Пациентам рекомендуется отдыхать и выдают темные очки, чтобы защитить глаза от яркого света, а иногда и защитные очки, чтобы предотвратить трение глаз во время сна и уменьшить сухость глаз. Они также необходимы для увлажнения глаз слезами без консервантов и следуют инструкциям по рецепту капель. Иногда после процедуры накладывают повязку на контактную линзу, чтобы помочь заживлению, и обычно снимают через 3-4 дня. Пациенты должны быть проинформированы хирургами о важности надлежащего послеоперационного ухода, чтобы минимизировать риск осложнений.

Управляемый волновым фронтом

LASIK с волновым фронтом - это разновидность операции LASIK, при которой вместо простой коррекции только дальнозоркости / близорукости и астигматизма (только аберрации более низкого порядка, как в традиционном LASIK) офтальмолог применяет пространственно изменяющуюся коррекцию, направляя компьютер. -управляемый эксимерный лазер с измерениями с датчика волнового фронта . Цель состоит в том, чтобы достичь более оптически идеального глаза, хотя конечный результат по-прежнему зависит от успеха врача в прогнозировании изменений, которые происходят во время заживления, и других факторов, которые могут иметь отношение к регулярности / нерегулярности роговицы и оси любого остаточного астигматизм. Еще одним важным фактором является то, может ли эксимерный лазер правильно регистрировать положение глаза в трех измерениях и отслеживать его во всех возможных направлениях движения глаз. Если лечение под контролем волнового фронта выполняется с менее чем идеальной регистрацией и отслеживанием, ранее существовавшие аберрации могут ухудшиться. У пожилых пациентов рассеяние на микроскопических частицах ( катаракта или зарождающаяся катаракта) может играть роль, которая перевешивает любую пользу от коррекции волнового фронта.

При лечении пациента с уже существовавшим астигматизмом большинство LASIK-лазеров с волновым фронтом предназначены для лечения обычного астигматизма, определяемого внешне по топографии роговицы . Следовательно, у пациентов с элементом внутреннего индуцированного астигматизма коррекция астигматизма по волновому фронту может оставить после себя обычный астигматизм (эффект поперечного цилиндра). Если у пациента уже имеется нерегулярный астигматизм, подходы с контролем волнового фронта могут оставить как регулярный, так и нерегулярный астигматизм. Это может привести к неоптимальной остроте зрения по сравнению с подходом на основе волнового фронта в сочетании с векторным планированием, как показано в исследовании 2008 года. Таким образом, векторное планирование предлагает лучшее согласование между астигматизмом роговицы и лазерным лечением и оставляет менее регулярный астигматизм на роговице, что является преимуществом независимо от того, сосуществует ли нерегулярный астигматизм или нет.

«Остаточный» астигматизм после чисто лазерной коррекции с поверхностным наведением может быть рассчитан заранее и называется остаточным астигматизмом глаза (ORA). ORA - это расчет астигматизма из-за некорнеальной поверхностной (внутренней) оптики. Подход, основанный исключительно на рефракции, представленный анализом волнового фронта, на самом деле противоречит многолетнему опыту хирургии роговицы.

Таким образом, путь к «супервидению» может потребовать более индивидуального подхода к астигматизму роговицы, чем это обычно делается, и любой остающийся астигматизм должен быть регулярным (в отличие от нерегулярного), которые являются фундаментальными принципами векторного планирования, которые игнорируются чисто волновым фронтом. план лечения. Это было подтверждено упомянутым выше исследованием 2008 года, в котором было обнаружено большее снижение астигматизма роговицы и лучшие визуальные результаты в мезопических условиях с использованием технологии волнового фронта в сочетании с векторным анализом, чем при использовании только технологии волнового фронта, а также были обнаружены эквивалентные аберрации более высокого порядка (см. Ниже ) . Векторное планирование также оказалось полезным у пациентов с кератоконусом .

Нет никаких хороших данных, которые сравнивали бы процент процедур LASIK, которые используют наведение волнового фронта, с процентом, который этого не делает, а также процент рефракционных хирургов, которые имеют то или иное предпочтение. Технология волнового фронта продолжает позиционироваться как «прогресс» в LASIK с предполагаемыми преимуществами; однако очевидно, что не все процедуры LASIK выполняются с наведением волнового фронта.

Тем не менее, хирурги утверждают, что пациенты в целом более удовлетворены этой техникой, чем предыдущими методами, особенно в отношении снижения частоты «ореолов», визуальных артефактов, вызванных сферической аберрацией глаза, вызванной более ранними методами. Метаанализ восьми испытаний показал более низкую частоту этих аберраций более высокого порядка у пациентов, которым проводился LASIK с контролем волнового фронта, по сравнению с LASIK без управления волновым фронтом. Основываясь на своем опыте, ВВС США охарактеризовали WFG-Lasik как средство, обеспечивающее «превосходное зрение».

С использованием топографии

LASIK с использованием топографии предназначен для повышения точности и уменьшения побочных эффектов ночного видения. Первое устройство с использованием топографии получило одобрение FDA 13 сентября 2013 г.

История

Ранние работы Барракера

В 1950-х годах испанский офтальмолог Хосе Барракер разработал методику микрокератома и кератомилеза в Боготе , Колумбия . В своей клинике он вырезал тонкие (толщиной в одну сотую миллиметра) лоскуты роговицы, чтобы изменить ее форму. Барракер также исследовал, какую часть роговицы нужно оставить неизменной, чтобы обеспечить стабильные долгосрочные результаты. За этой работой последовал российский ученый Святослав Федоров , который разработал радиальную кератотомию (РК) в 1970-х годах и сконструировал первые имплантируемые контактные линзы задней камеры ( факичные интраокулярные линзы ) в 1980-х годах.

Лазерная рефракционная хирургия

В 1980 году Рангасвами Сринивасан из исследовательской лаборатории IBM обнаружил, что ультрафиолетовый эксимерный лазер может травить живые ткани с точностью и без теплового повреждения окружающей области. Он назвал это явление «абляционным фоторазложением» (APD). Пять лет спустя, в 1985 году, Стивен Трокел из Глазного института Эдварда С. Харкнесса Колумбийского университета в Нью-Йорке опубликовал свою работу с использованием эксимерного лазера в радиальной кератотомии. Он написал,

«Центральное уплощение роговицы, полученное с помощью радиальных разрезов алмазным ножом, было воспроизведено с помощью радиальных лазерных разрезов на 18 энуклеированных глазах человека. Разрез, сделанный с помощью излучения дальнего ультрафиолетового излучения 193 нм, испускаемого эксимерным лазером, приводил к сглаживанию роговицы в диапазоне от 0,12 до 5,35. и глубина разрезов роговицы, и степень уплощения роговицы в центре коррелировали с применяемой лазерной энергией. Гистопатология выявила удивительно гладкие края лазерных разрезов ».

Вместе со своими коллегами Чарльзом Маннерлином и Терри Клэпхэмом Трокел основал компанию VISX USA inc. Маргарита Б. Макдональд, доктор медицины, выполнила первую операцию на глазах с помощью лазера с использованием лазера VISX в 1989 году.

Патент

Ряд патентов был выдан на несколько методов, связанных с LASIK. Рангасвами Шринивасан и Джеймс Винн подали заявку на патент на ультрафиолетовый эксимерный лазер в 1986 году, выданный в 1988 году. В 1989 году Голам А. Пейман получил патент США на использование эксимерного лазера для изменения кривизны роговицы. Это было,

"Способ и устройство для изменения кривизны живой роговицы с помощью эксимерного лазера. С живой роговицы удален тонкий слой, оставляющий на ней открытую внутреннюю поверхность. Затем поверхность или тонкий слой подвергаются воздействию лазера. пучок по заданному шаблону для абляции желаемых частей. Затем тонкий слой заменяется на поверхность. Удаление центральной области поверхности или тонкого слоя делает роговицу менее искривленной, в то же время удаляя кольцевую область, расположенную на расстоянии от центра поверхности или слоя. делает роговицу более изогнутой. Желаемый заранее заданный рисунок формируется с помощью переменной диафрагмы, вращающегося отверстия переменного размера, подвижного зеркала или подвижного оптоволоконного кабеля, через который лазерный луч направляется на открытую внутреннюю поверхность или удаляется тонким слой."

Патенты, относящиеся к так называемым технологиям LASIK и PRK с широким лучом, были предоставлены американским компаниям, включая Visx и Summit, в течение 1990–1995 годов на основании фундаментального патента США, выданного IBM (1988), в котором утверждалось использование УФ-лазера для абляции органические ткани.

Реализация в США

Техника LASIK была внедрена в США после успешного применения в других странах. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) начало испытания эксимерного лазера в 1989 году. Первым предприятием, получившим разрешение FDA на использование эксимерного лазера для фоторефракционной кератэктомии, была Summit Technology (основатель и генеральный директор доктор Дэвид Мюллер). В 1992 году под руководством FDA греческий офтальмолог Иоаннис Палликарис представил LASIK в десяти центрах VISX. В 1998 г. «Кремерский эксимерный лазер», серийный номер KEA 940202, получил одобрение FDA на его единственное использование для выполнения LASIK. Впоследствии Summit Technology стала первой компанией, получившей разрешение FDA на массовое производство и распространение эксимерных лазеров. За ним последовали VISX и другие компании.

Эксимерный лазер, который использовался для первых операций LASIK И. Палликарисом.

Палликарис предположил, что лоскут роговицы можно было приподнять с помощью микрокератома перед выполнением ФРК с помощью эксимерного лазера. Добавление лоскута к PRK стало известно как LASIK.

Последние годы

По данным источника данных по уходу за глазами Market Scope, для многих в Соединенных Штатах эта процедура, по-видимому, является менее предпочтительным вариантом, снизившись более чем на 50 процентов, с примерно 1,5 миллиона операций в 2007 году до 604 000 в 2015 году. Исследование, проведенное в журнале Cornea, определило частоту, с которой LASIK искали в Google с 2007 по 2011 год. За этот период количество запросов LASIK в США сократилось на 40%. Такие страны, как Великобритания и Индия, также показали снижение, соответственно, на 22% и 24%. Однако в Канаде количество запросов LASIK увеличилось на 8%. Это снижение интереса может быть связано с несколькими факторами: появлением хирургии рефракционной катаракты , экономическим спадом в 2008 году и неблагоприятным освещением в СМИ пресс-релиза FDA о LASIK в 2008 году.

Дальнейшие исследования

С 1991 года были разработаны новые разработки, такие как более быстрые лазеры; большие площади пятна; безлопаточные лоскутные разрезы; интраоперационная пахиметрия роговицы ; а также методы "оптимизации волнового фронта" и "управления волновым фронтом" , которые были введены Центром сверхбыстрой оптики Мичиганского университета. Цель замены стандартного LASIK в рефракционной хирургии - избежать постоянного ослабления роговицы из-за разрезов и передать меньше энергии окружающим тканям. Совсем недавно были разработаны такие методы, как кератэктомия Эпи-Боумена , которые не касаются эпителиальной базальной мембраны или слоя Боумена.

Экспериментальные методы

  • "простой" ЛАСИК: ЛАСЕК , Эпи-ЛАСИК ,
  • ФРК с волновым фронтом,
  • усовершенствованные интраокулярные линзы .
  • Фемтосекундная лазерная интрастромальная коррекция зрения : с использованием полностью фемтосекундной коррекции, например, Femtosecond Lenticule Extraction , FLIVC или IntraCOR),
  • Keraflex: термобиохимический раствор, получивший знак CE для коррекции рефракции. и проходит европейские клинические испытания по коррекции миопии и кератоконуса.
  • Лазер Technolas FEMTEC: для абляции IntraCOR без разреза при пресбиопии, в настоящее время проводятся испытания при близорукости и других состояниях.
  • LASIK с фемтосекундным лазером IntraLase: ранние испытания по сравнению с «LASIK с микрокератомами для коррекции миопии» не показывают существенных различий в безопасности или эффективности. Однако у фемтосекундного лазера есть потенциальное преимущество в предсказуемости, хотя это открытие не было значительным ».

Сравнение с фоторефрактивной кератэктомией

Систематический обзор, в котором сравнивали PRK и LASIK, пришел к выводу, что LASIK имеет более короткое время восстановления и меньшую боль. Две методики по прошествии одного года дают схожие результаты.

Систематический обзор 2017 года выявил неопределенность в отношении остроты зрения, но обнаружил, что в одном исследовании те, кто получал ФРК, с меньшей вероятностью достигли аномалии рефракции и имели меньшую вероятность чрезмерной коррекции, чем по сравнению с LASIK.

использованная литература

внешние ссылки