Отделение продуктов для здоровья и питания - Health Products and Food Branch

Подразделение продуктов для здоровья и продуктов питания (HPFB) Министерства здравоохранения Канады управляет связанными со здоровьем рисками и преимуществами продуктов для здоровья и продуктов питания, сводя к минимуму факторы риска при максимальной безопасности, обеспечиваемой системой регулирования.

HPFB имеет семь операционных дирекций с прямыми регулирующими обязанностями:

Необыкновенное употребление новых лекарств

Новые лекарственные препараты для чрезвычайного использования (EUND) - это нормативная программа, в рамках которой во время чрезвычайной ситуации лекарственные препараты могут получать одобрение регулирующих органов в соответствии с Законом о пищевых продуктах и ​​лекарствах и его положениями. EUND, утвержденный по этому пути, может быть продан только федеральным, провинциальным, территориальным и муниципальным органам власти. Текст правил EUND доступен.

25 марта 2011 г., после пандемии pH1N1 , в Правила по пищевым продуктам и лекарственным средствам (FDR) были внесены поправки, которые включают особый путь регулирования для EUND. Как правило, проводятся клинические испытания на людях, а результаты предоставляются как часть пакета клинической информации в рамках заявки на новые лекарства (NDS) в Министерство здравоохранения Канады, федеральный орган, который рассматривает безопасность и эффективность лекарств для людей.

Министерство здравоохранения Канады признает, что существуют обстоятельства, при которых спонсоры не могут разумно представить существенные доказательства, демонстрирующие безопасность и эффективность терапевтического продукта для НСБ, поскольку существуют логистические или этические проблемы при проведении соответствующих клинических испытаний на людях. Путь EUND был разработан для обеспечения механизма авторизации этих препаратов на основе неклинической и ограниченной клинической информации. Производитель нового лекарственного средства может подать заявление о новом лекарстве для чрезвычайного использования, если в соответствии с параграфом C.08.002.01 (1):

(а) новый препарат предназначен для

  • (i) экстренное использование в ситуациях, когда люди подверглись воздействию химического, биологического, радиологического или ядерного вещества и требуются действия для лечения, смягчения или предотвращения опасного для жизни или другого серьезного заболевания, расстройства или ненормального физического состояния или его симптомов , которое является результатом или может возникнуть в результате такого воздействия, или
  • (ii) превентивное использование у лиц, которые подвергаются риску воздействия химического, биологического, радиологического или ядерного вещества, которое может привести к летальному исходу или необратимо вывести из строя; а также

(b) требования, изложенные в пунктах C.08.002 (2) (g) и (h), не могут быть выполнены, потому что

  • (i) воздействие на добровольцев вещества, указанного в параграфе (а), может привести к летальному исходу или необратимому выходу из строя, и
  • (ii) обстоятельства, при которых происходит воздействие вещества, являются спорадическими и нечастыми.

Международные соглашения

HPFB подписали электронное соглашение об обмене данными с США за продуктами и лекарствами в ноябре 2003 года и вновь в апреле 2004 года с терапевтической Товары администрации в Австралии . Д-р Джоэл Лексчин счел меры секретности в Меморандуме о взаимопонимании неприятными и сказал, что «это только усложняет медицинскому сообществу информацию о том, как были одобрены лекарства, как оценивались данные и даже какие данные оценивались».

В 2016 году HPFB подписал соглашение с Европейским директоратом по качеству лекарственных средств «об обмене информацией, генерируемой EDQM в рамках процедуры сертификации и HBFB в ходе соответствующих оценок продукции».

Смотрите также

Рекомендации

Внешние ссылки


Значок заглушки

Эта статья об организации в Канаде - незавершенная . Вы можете помочь Википедии, расширив ее .