Закон о ценовой конкуренции на лекарства и восстановлении срока действия патента - Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act
.svg) | |
| Длинное название | Закон о внесении поправок в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах с целью пересмотра процедур подачи заявок на новые лекарства, внесения поправок в раздел 35 Кодекса США, разрешения продления патентов на определенные регулируемые продукты и для других целей. |
|---|---|
| Акронимы (разговорный) | Поправки Хэтча-Ваксмана |
| Принят | девяносто восьмой Конгресс Соединенных Штатов Америки |
| Эффективный | 24 сентября 1984 г. |
| Цитаты | |
| Публичное право | 98-417 |
| Устав в целом | 98 Стат. 1585 |
| Кодификация | |
| В законы внесены поправки | Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах |
| Заголовки изменены | 21 USC: Продукты питания и лекарства |
| В разделы USC внесены поправки | |
| Законодательная история | |
| |
| Регулирование терапевтических товаров в США |
|---|
 |
|
Рецептурные препараты Лекарства, отпускаемые без рецепта |
| Патентное право США |
|---|
| Законодательство |
| Типы патентных притязаний |
| Процедуры |
| Другие темы |
Конкуренции и патентного срок Акт Drug Цена Restoration (Public Law 98-417), неофициально известный как Закон Hatch-Waxman , является 1984 США федерального закона , который поощряет производство генерических препаратов со стороны фармацевтической промышленностью и установил современную систему государственное регулирование дженериков в США. Спонсорами акции выступили представитель Генри Ваксман из Калифорнии и сенатор Оррин Хатч из Юты .
Задний план
Хотя Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах позволил компаниям- генерикам получить разрешение регулирующих органов на лекарства путем подачи сокращенной заявки на новый лекарственный препарат (ANDA), в начале 1980-х стало ясно, что на рынок выходит очень мало генериков. Конгресс изучил этот вопрос и понял, что в соответствии с патентным и регулирующим законодательством компаниям-новаторам было легко затруднить успешную подачу заявок на ANDA для компаний-производителей дженериков и что нормативный путь к утверждению ANDA был нестандартным и неопределенным. В ответ был согласован и принят Закон Хэтча-Ваксмана.
Положения
Хэтч-Ваксман внес поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах . Раздел 505 (j) Закона, кодифицированный как 21 USC § 355 (j), описывает процесс подачи фармацевтическими производителями сокращенной заявки на новый лекарственный препарат (ANDA) для утверждения генерического препарата Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). .
Закон предоставляет изобретателям лекарств некоторую защиту, одновременно облегчая и обеспечивая стимулы для компаний подавать заявки на ANDA.
Новаторам в области лекарств была предоставлена защита двумя способами. Во-первых, был введен новый вид эксклюзивности на рынке посредством нового пятилетнего периода эксклюзивности данных, предоставляемого, когда FDA одобряет маркетинг лекарства, которое является новым химическим субъектом ; в течение этого периода FDA не может одобрить генерическую версию препарата. Это обеспечивает эксклюзивность рынка для изобретателя лекарств вне каких-либо патентных прав. Во-вторых, закон позволяет продлевать срок действия патентов на лекарство на часть времени, в течение которого лекарство находится на рассмотрении регулирующих органов FDA, гарантируя, что нормативное рассмотрение не приведет к чрезмерному истощению срока действия патента. Закон также требует от изобретателя лекарств предоставить FDA количество патентов, которые, по его мнению, покрывают его лекарство; FDA не оценивает, покрывают ли патенты лекарство, но публично перечисляет их в Оранжевой книге , и это те патенты, срок действия которых продлевается в случае задержек с соблюдением нормативных требований.
Закон упрощает регистрацию ANDA компаниями-производителями дженериков, не позволяя FDA запрашивать у компании-дженерика что-либо, кроме информации о том, как она собирается производить лекарство, гарантии качества и исследования, показывающего, что лекарство действует так же в человек как изобретатель препарата; это называется биоэквивалентностью. Эта часть Закона - один из немногих законодательных актов, ограничивающих полномочия и сферу действия федерального агентства. Закон также дает производителям дженериков убежище от судебных исков о нарушении патентных прав в то время, когда компания по производству дженериков готовит свой ANDA; в течение этого времени компания-производитель дженериков должна научиться производить лекарство, производить пробную серию и проводить исследования биоэквивалентности - все виды деятельности, за нарушение которых она может быть привлечена к ответственности. Эта защита называется освобождением от исследования .
Когда компания готова подать свою ANDA, Закон требует, чтобы она декларировала, как ее деятельность, когда она начинает продавать препарат, будет связана с патентами, перечисленными в Оранжевой книге; есть четыре варианта, или «сертификаты»: он может заявить, что патенты никогда не перечислялись, что срок действия перечисленных патентов истек, что он не будет продавать препарат до тех пор, пока не истечет срок действия всех патентов, перечисленных в оранжевой книге, или что он считает, что патенты в оранжевой книге не актуальны или недействительны . Эти четыре альтернативы называются сертификатами Параграфов I, II, III и IV (названы в соответствии с Разделом 505 (j) (2) (A) (vii) (IV)). Закон побуждает компании подавать сертификаты согласно параграфу IV, награждая первую компанию, подавшую ANDA, с такой сертификацией 180 дней административных исключительных прав, если их ANDA одобрено; в течение этого периода FDA не может одобрить другой генерик. Поскольку в Законе также четко указано, что подача ANDA с сертификатом параграфа IV является нарушением патентных прав, закон фактически способствует судебным разбирательствам между частными сторонами; новатора побуждают начать судебный процесс по защите патентов против нарушителя непатентованных дженериков, а компания, производящая генерики, побуждает подать встречный иск о признании патентов, внесенных в оранжевую книгу, недействительными.
Последствия
Принятие закона вызвало « золотую лихорадку» в отрасли производства дженериков и поток заявок, с которыми FDA не было готово справиться. Вскоре разгорелась серия скандалов, подорвавших доверие общества к генерикам; Было несколько случаев, когда компании получали данные о биоэквивалентности обманным путем, используя в своих тестах брендовый препарат вместо своего собственного продукта, а расследование Конгресса выявило коррупцию в FDA, когда сотрудники брали взятки для утверждения заявок некоторых компаний-производителей дженериков и откладывали или отрицая других.
Со временем закон стал успешным в продвижении дженериков; в 1983 г. только 35% самых продаваемых брендовых лекарств с истекшим сроком действия патентов конкурировали с генериками, и только 13% рецептов приходилось на генерики, но в 2012 г. 84% рецептов в США были заполнены генериками.
Были проблемы с судебными разбирательствами, мотивированными Законом. После того, как стороны участвуют в судебном процессе, они могут решить вести судебный процесс до конца или урегулировать судебный процесс. Некоторые из этих соглашений были признаны недействительными соглашениями об урегулировании патентов с обратным платежом и отменены в суде.
FDA не спешит принимать правила для введения генерических версий биофармацевтических препаратов (известных как « биоаналоги »), потому что производство биофармацевтических препаратов намного сложнее, чем низкомолекулярных препаратов. Компании-новаторы подчеркнули эти сложности, в то время как компании-производители дженериков, страховые компании и потребители призывали FDA завершить их процесс.