Коалиция за инновации в обеспечении готовности к эпидемиям - Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Коалиция за инновации в обеспечении готовности к эпидемиям
CEPI.svg
Сокращенное название CEPI
Формирование Январь 2017 г . ; 4 года назад ( 2017-01 )
Учредители
Основана в Давос , Швейцария
Цель Фонд разработки вакцины
Штаб-квартира Осло , Норвегия
Локации
Исполнительный директор
Ричард Дж. Хэтчетт
Действующие лица
Джейн Холтон (председатель)
Персонал (2020)
68
Веб-сайт CEPI.net

Коалиция за Эпидемические готовности к инновациям ( CEPI ) является фондом , который принимает пожертвования от государственного, частного, филантропического и гражданского общества организаций для финансирования независимых исследовательских проектов по разработке вакцин против новых инфекционных заболеваний (EID).

CEPI сосредоточен на « приоритетных заболеваниях » Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) , которые включают: коронавирус, связанный с ближневосточным респираторным синдромом ( БВРС-КоВ ), коронавирус 2 с тяжелым острым респираторным синдромом ( SARS-CoV-2 ). , то вирус Nipah , то вирус лихорадки Ласса и лихорадки долины Рифт вируса, а также вирус Chikungunya и гипотетическая, неизвестный возбудитель « болезнь X ». Инвестиции CEPI также требуют «равного доступа» к вакцинам во время вспышек , хотя последующие изменения политики CEPI могли поставить под угрозу эти критерии.

CEPI был задуман в 2015 году и официально запущен в 2017 году на Всемирном экономическом форуме (WEF) в Давосе , Швейцария. Он был соучредителем и софинансирован с 460 миллионами долларов США от Фонда Билла и Мелинды Гейтс , Wellcome Trust и консорциума стран, в состав которого входят Индия , Германия , Япония и Норвегия , а также Европейский Союз (2019 г.) и Соединенное Королевство. (2020) впоследствии присоединился. Штаб-квартира CEPI находится в Осло , Норвегия.

История

Основание

Джереми Фаррар , соавтор концепции CEPI и член правления

Концепция CEPI была изложена в июльской 2015 г. статье в Медицинском журнале Новой Англии под названием «Создание глобального фонда разработки вакцин», в соавторстве с британским медицинским исследователем Джереми Фарраром (директором Wellcome Trust ) и американским врачом Стэнли. А. Плоткин (соавтор вакцины против краснухи ) и американский эксперт по инфекционным заболеваниям Адель Махмуд (разработчик вакцины против ВПЧ и ротавирусной вакцины ).

Их концепция была дополнительно расширена на ВЭФ в 2016 году в Давосе, где она обсуждалась как решение проблем, возникающих при разработке и распространении вакцины от эпидемии вируса Эбола в Западной Африке . Соучредитель и спонсор Билл Гейтс сказал: «Рынок не решит эту проблему, потому что эпидемии возникают не очень часто, и когда они возникают, вам не разрешается взимать огромную надбавку за используемые инструменты». Создание CEPI также было поддержано и софинансировано фармацевтической промышленностью, в том числе GlaxoSmithKline (GSK), при этом генеральный директор сэр Эндрю Витти объяснил на WEF: «Когда в нашем отделе вакцин звонит красный телефон из-за чрезвычайной ситуации, это очень разрушительно. Люди не понимают, что сегодня в мировой системе производства вакцин нет свободных мощностей ».

CEPI был официально запущен на ВЭФ 2017 года в Давосе с первоначальными инвестициями в размере 460 миллионов долларов США консорциумом, в который вошли правительства Норвегии, Японии и Германии, Wellcome Trust и Фонд Гейтса ; Через некоторое время к ним присоединилась Индия. В стартовом интервью Financial Times (FT) Гейтс сказал, что ключевой целью было сокращение времени на разработку вакцины с 10 лет до менее чем 12 месяцев.

Первоначальными мишенями были шесть вирусов EID с известной способностью вызывать серьезные эпидемии, а именно: MERS , лихорадка Ласса , вирус Нипах , лихорадка Эбола , марбургская лихорадка и Зика . FT сообщили КЕБП бы «построить научную и технологическую инфраструктуру для разработки вакцин быстро против патогенов , которые возникают из ниоткуда , чтобы вызвать глобальный кризис в области здравоохранения, такие как ТОРС в 2002/03 и Зике в 2015/16», а также научно - исследовательские фонды работ по стоимость и процесс разработки вакцины. Компания Town & Country включила его в десятку самых ярких моментов Давоса 2017 года. На момент запуска норвежский врач Джон-Арне Рёттинген , возглавлявший руководящий комитет по испытаниям вакцины против Эболы, исполнял обязанности исполнительного директора, а CEPI располагался в Норвежском институте общественного здравоохранения в Осло.

В апреле 2017 года Ричард Дж. Хэтчетт, бывший директор Управления перспективных биомедицинских исследований и разработок при правительстве США (BARDA), стал штатным генеральным директором. Хэтчетт также был членом Совета национальной безопасности США при Джордже Буше и Совета национальной безопасности США при Бараке Обаме . Также в апреле 2017 года CEPI открыла дополнительный офис в Лондоне, а в октябре 2017 года еще один офис был открыт в Вашингтоне, округ Колумбия. Позднее Nature заявила: «Это, безусловно, самая крупная инициатива по разработке вакцины против вирусов, которые представляют собой потенциальные эпидемические угрозы». .

В 2020 году несколько СМИ назвали CEPI «ключевым игроком в гонке за разработку вакцины» от коронавирусной болезни 2019 года .

Финансирование

При запуске в 2017 году CEPI объявила о пятилетних финансовых обязательствах своих учредителей в размере 460 млн долларов США от суверенных правительств Японии (125 млн долларов США), Норвегии (120 млн долларов США) и Германии (10,6 млн долларов США в Только в 2017 году, который впоследствии стал 90 млн долларов США), а также от глобальных фондов Фонда Гейтса (100 млн долларов США) и Wellcome Trust (100 млн долларов США); Индия завершала свое финансовое обязательство, которое было взято вскоре после этого. Целевой показатель финансирования в размере 1 миллиарда долларов США был установлен на первые 5 лет работы (то есть к январю 2022 года). Журнал Nature сообщил о собранной сумме: «Это, безусловно, самая крупная инициатива по разработке вакцины против вирусов, которые представляют собой потенциальную эпидемическую угрозу».

В рамках своей структуры финансирования CEPI использовала «вакцины» для «предварительной загрузки» многолетних обязательств по суверенному финансированию. В 2019 году Международный финансовый фонд иммунизации (IFFIm) выпустил облигации на вакцины на 600 миллионов норвежских крон, чтобы предварительно выполнить обязательства Норвегии, через Гави, Альянс по вакцинам , перед CEPI.

В марте 2019 года Европейская комиссия предоставила CEPI доступ к программе ЕС Horizon 2020 и программе долгосрочного финансового финансирования. В презентациях CEPI отмечается, что финансовые обязательства ЕС составляют 200 миллионов долларов США, которые при добавлении к исходной сумме (включая полное обязательство Германии) составили 740 миллионов долларов США.

К февралю 2020 года Bloomberg News сообщил, что CEPI собрал в общей сложности 760 миллионов долларов США за счет дополнительных пожертвований от правительств Австралии, Бельгии, Канады и Великобритании Bloomberg заявил, что «CEPI решает то, что экономисты называют« проблемой координации ». Это может помочь объединить научно-исследовательские и опытно-конструкторские компании с крупными производителями вакцин, сотрудничать с регулирующими органами для оптимизации процессов утверждения и решения патентных споров на месте. В его научно-консультативный комитет входят, в частности, руководители компаний Pfizer, Johnson & Johnson и японской Takeda Pharmaceutical ».

В марте 2020 года британское правительство выделило CEPI 210 миллионов фунтов стерлингов, чтобы сосредоточить внимание на вакцине от коронавируса; делает британским CEPI крупнейшим индивидуальным донором.

Взносы за 2019 год
Автор Категория Стоимость в
млн долларов США
 Норвегия Общий бассейн 81,7
 Германия Общий бассейн 39,3
 Япония Общий бассейн 25,0
Фонд Билла и Мелинды Гейтс Общий бассейн 20,0
 ЕС Чик и РВФ 18,4
 Соединенное Королевство Общий бассейн 13,0
 Канада Общий бассейн 7,5
 ЕС Эбола 3,7
Vulcan Inc. Эбола 2,5
 Австралия Общий бассейн 0,7
Wellcome Trust Общий бассейн 0,1
Валютная корректировка -0,9
Общий 211,0

Миссия

Основополагающей миссией CEPI был «равный доступ» к пандемиям: продажа вакцин развивающимся странам по доступным ценам. Доступный доступ к существующим запатентованным вакцинам долгое время был предметом беспокойства медицинского сообщества, и озабоченность усилилась после борьбы за доступ к вакцинам во время эпидемии Эболы 2013–2016 годов . Предотвращение повторения этого кризиса было мотивирующим фактором создания CEPI.

Борьба , чтобы получить доступ к вакцине в 2013-2016 Эбола эпидемии была один из факторов , стимулирующих создание КЕБПА

Изменения политики

Первоначальная политика CEPI содержала конкретные меры по предотвращению некоторых из этих рыночных проблем. Все контракты на производство вакцин потребуют предварительного одобрения общественным наблюдательным советом. Политика также гласила, что цены на вакцины будут установлены на уровне, доступном для тех, кто нуждается в вакцинах, и приемлемом для производителя. Коммерческие тайны не будут финансироваться CEPI. Компании должны были поделиться всеми данными исследований, разработанными на средства CEPI. В то время как CEPI, как это ни спорно, не сохраняла и не лицензировала интеллектуальную собственность, разработанную на средства CEPI (позволяя группам, получившим финансирование, владеть ею), CEPI сохранил за собой права на вмешательство: право лицензировать и использовать интеллектуальную собственность, разработанную на средства CEPI. для производства вакцины, даже если компания, которая получила финансирование и стала владельцем интеллектуальной собственности, позже вышла из соглашения с CEPI. Исходная политика также требовала, чтобы финансируемые стороны предварительно регистрировали любые испытания в реестре клинических испытаний , публиковали результаты в течение года после завершения исследования (за исключением веских причин и разрешения CEPI), публиковали результаты в статьях с открытым доступом и имели механизмы для безопасный обмен базовыми данными и результатами, включая отрицательные результаты, таким образом, чтобы сохранить конфиденциальность добровольцев для проведения испытаний ( дополнительную информацию см. в AllTrials ).

Фармацевтические корпорации, в том числе Johnson & Johnson , Pfizer и Takeda , возражали против первоначальной политики, и эти положения были удалены в декабре 2018 года после того, как CEPI получил значительное финансирование. Изменения в политике вызвали резкую критику со стороны организации «Врачи без границ» . CEPI также подверглась критике за несоблюдение собственной политики прозрачности и за отмену требования о том, что правление CEPI проверяет контракты CEPI.

CEPI заявил, что его вакцины будут оставаться доступными и доступными, и опубликовал статью, в которой обсуждались изменения, в которых говорилось, что старая политика, «хотя и отражающая идеализм, вдохновивший создание CEPI, по мнению других, не была прагматичной или отражающей бизнес-реалии, с которыми сталкиваются разработчики вакцин ". В нем говорилось, что несколько неназванных производителей вакцин заявили, что они не могут работать с CEPI в соответствии с первоначальной политикой. Он сказал, что изменение политики не отражает изменения в обязательствах по доступу, и CEPI по-прежнему сохранит за собой право проводить исследования и разработки с использованием интеллектуальной собственности, которую он финансировал, если старый партнер не сможет продолжить. В нем также говорилось, что CEPI сохранит за собой право найти нового производителя, если старый производитель не сможет продолжить работу, при условии, что старый производитель согласится на передачу информации и интеллектуальной собственности новому.

The New York Times сообщила, что CEPI предприняла «неудачную попытку заставить крупные фармацевтические фирмы согласиться стать партнерами, не настаивая на существенной прибыли или правах собственности на исследования, которые CEPI помогала финансировать и проводить», и заменила конкретные меры по внедрению устными служение своей миссии по финансированию.

Прием

Коалиция была номинирована на Нобелевскую премию мира 2021 года депутатом парламента Норвегии Карлом-Эриком Гримстадом .

Состав

Ричард Дж. Хэтчетт, генеральный директор CEPI с 2017 г.

CEPI учреждена в соответствии с норвежским законодательством . По состоянию на март 2020 года штат из 68 сотрудников, которые руководят организацией под руководством главного исполнительного директора Ричарда Хэтчетта.

Публикации

В октябре 2018 года ученые CEPI подсчитали, что затраты на разработку как минимум одной вакцины от каждой из болезней, которые могут перерасти в глобальный гуманитарный кризис, составили от 2,8 до 3,7 млрд долларов США. В ноябре 2019 года CEPI обсудил, что его целевой портфель - это « план приоритетных болезней ВОЗ », который включает: БВРС-КоВ, вирус Нипах, вирус лихорадки Ласса и вирус лихорадки Рифт-Валли , а также вирус Чикунгунья и ВОЗ Болезнь X . CEPI обрисовал в общих чертах свои проекты по обновлению приоритетов CEPI для создания технических и нормативных путей для разработки вакцин, разработки устойчивых производственных решений для вакцин-кандидатов, близких к завершению, и создания исследовательских запасов своих вакцин-кандидатов для использования в чрезвычайных ситуациях.

Инвестиции

Общее развитие

  • В декабре 2018 года 8,4 миллиона долларов США были переданы Имперскому колледжу в Лондоне на финансирование разработки « платформы самоусиливающейся РНК-вакцины », которая, по словам CEPI, «позволит производить индивидуализированные вакцины против множества вирусных патогенов (включая грипп H1N1, вирус бешенства и т. Д.). и вирус Марбург) ".
  • В декабре 2018 года 10,6 млн долларов США были предоставлены Квинслендскому университету для финансирования разработки платформы вакцины « молекулярного зажима », которую CEPI охарактеризовал как «преобразующую технологию, позволяющую целенаправленно и быстро производить вакцины против множества вирусных патогенов (включая вирус гриппа). , БВРС-КоВ и респираторно-синцитиальный вирус) ».
  • В феврале 2019 года биофармацевтической компании CureVac, базирующейся в Германии, было выделено 34 миллиона долларов США на финансирование разработки «прототипа принтера РНК», который CEPI охарактеризовал как «переносимое, уменьшенное в масштабе, автоматическое средство печати мРНК , которое может быстро произвести запас липид-наночастиц- кандидата в вакцину на основе мРНК, которая может быть нацелена на известные патогены (включая лихорадку Ласса, желтую лихорадку и бешенство), и подготовиться к быстрому ответу на неизвестные патогены (например, болезнь X ) ».

Специфические вакцины

Лихорадка Ласса / БВРС-КоВ

  • В марте 2018 года австрийской компании Themis Bioscience было выделено 37,5 млн долларов США на финансирование вакцины против вируса Ласса и БВРС-КоВ с использованием технологии переносчиков кори.
  • В апреле 2018 года американской компании Inovio Pharmaceuticals было выделено 56 миллионов долларов на финансирование ДНК-вакцины против вируса Ласса и БВРС-КоВ.
  • В мае 2018 года 54,9 млн долларов США было выделено Международной инициативе по вакцине против СПИДа (IAVI) на финансирование вакцины против вируса Ласса с помощью технологии репликационно-компетентных вирусных векторов везикулярного стоматита .
  • В июне 2018 года 35 миллионов долларов США было выделено американской компании Profectus Biosciences на финансирование аттенуированной вакцины VesiculoVax против вируса Ласса.
  • В августе 2018 года немецкой IDT Biologika было выделено 36 миллионов долларов США на финансирование вакцины против БВРС-КоВ (только) с использованием технологии рекомбинантного модифицированного вирусного вектора осповакцины Анкары.
  • В сентябре 2018 года 19 миллионов долларов США направлено Janssen Pharmaceutica и Оксфордскому университету на финансирование вакцины против Лассы и MERS-Cov с использованием технологии вирусного вектора обезьяньей аденовирусной вакцины.

Вирус нипах

  • В мае 2018 года американской компании Profectus Biosciences было выделено 25 миллионов долларов на создание рекомбинантной белковой субъединичной вакцины против вируса Нипах.
  • В феврале 2019 года Токийскому университету был выделен 31 миллион долларов на разработку вакцины путем вставки гена G вируса Нипах («малазийский штамм») в вектор кори («штамм Эдмонстона B»).
  • В августе 2019 года компании Public Health Vaccines LLC было выделено 43,6 миллиона долларов США на финансирование разработки и производства вакцины с использованием технологии рекомбинантного вируса везикулярного стоматита.

SARS-CoV-2

  • В январе 2020 года CEPI профинансировал три команды, работающие над вакциной от SARS-CoV-2 : Moderna , Inovio Pharmaceuticals и Университет Квинсленда (UQ). К февралю 2020 года Inovio объявила, что произвела доклиническую вакцинацию на основе ДНК для борьбы с COVID-19 в своей лаборатории в Сан-Диего . Inovio сотрудничал с китайской фирмой, чтобы ускорить принятие регулирующими органами Китая для испытаний на людях. Стратегия команды UQ заключается в разработке молекулярной зажим- вакцины, которая генетически модифицирует вирусные белки, чтобы они имитировали коронавирус и стимулировали иммунную реакцию.
  • В январе 2020 года CEPI объявил о четвертом проекте SARS-CoV-2 в сотрудничестве со своим существующим партнером CureVac по разработке и производству вакцины. Генеральный директор CEPI Ричард Дж. Хашетт сказал в интервью FT, что CEPI ожидает проведения испытаний на людях в течение 16 недель, но предупредил: «Все эти сроки являются агрессивными и обнадеживающими. По мере развития обстоятельств могут появиться возможности сократить сроки, но это возможно. критически важно, чтобы любая новая вакцина была безопасной и эффективной ».
  • В феврале 2020 года агентство Bloomberg News со ссылкой на вирусологов назвало CEPI «ключевым игроком в гонке по разработке вакцины»; статус, присвоенный другими СМИ. В обзоре разработки вакцины для вируса Vox сказал: «CEPI - это большая часть того, почему уже десятки кандидатов на вакцину Covid-19 проходят испытания на животных и людях, а также платформы для дальнейшей разработки», в то время как The Guardian сообщает CEPI «возглавлял усилия по финансированию и координации разработки вакцины против Covid-19».
  • В марте 2020 года Хэтчетт дал интервью Channel 4 News, сказав, что «война - подходящая аналогия» для шагов, необходимых для борьбы с вирусом, и что «это самая страшная болезнь, с которой я когда-либо сталкивался в своей карьере, и это включает Эбола, это включает MERS, это включает SARS. И это пугает из-за сочетания заразности и летальности, которая, кажется, во много раз выше, чем от гриппа ". Хатчетт сказал The Daily Telegraph, что коронавирусы представляют собой самую серьезную угрозу для здоровья населения со времен испанского гриппа и что доставка вакцины займет до 18 месяцев, а стоимость вакцины составит 1,5 миллиарда фунтов стерлингов. CEPI заявил, что его средства на борьбу с вирусом будут полностью выделены к концу марта, и что он объявляет новый запрос на выделение 2 млрд долларов США для поддержки борьбы с вирусом.
  • В марте 2020 года CEPI инвестировала 4,4 миллиона долларов США в еще два проекта со шведской лабораторией вакцин Novavax и с Оксфордским университетом , доведя свои общие инвестиции в разработку вакцины против SARS-CoV-2 до 23,7 миллиона долларов США и объявив, что она будет инвестировать до США. 100 миллионов долларов на дальнейшие проекты COVID-19.

Вирус чикунгунья

  • В июне 2019 года компании Themis Bioscience было выделено 21 миллион долларов США на финансирование фазы 3 клинических испытаний и одобрение регулирующими органами вакцины с использованием технологии вирусных переносчиков кори.
  • В июле 2019 года австрийской биотехнологической компании Valneva SE было выделено 23,4 миллиона долларов США на финансирование производства и клинической разработки однократной живой аттенуированной вакцины на поздних стадиях.

Лихорадка Рифт-Валли

  • В июле 2019 года голландскому университету Вагенингена было выделено 12,5 миллиона долларов США на разработку однократной вакцины от лихорадки Рифт-Валли, в которой используется технология аттенуированного вируса, которая включала: производство вакцины, доклинические исследования и исследование фазы 1.
  • В июле 2019 года Университет штата Колорадо получил 9,5 млн долларов США на производственные и доклинические исследования для оценки еще одной вакцины-кандидата на одну дозу против лихорадки Рифт-Валли (также с использованием технологии ослабленного вируса).

Смотрите также

использованная литература

внешние ссылки