Церварикс - Cervarix

См. Также: вакцины против ВПЧ
Cervarix
Описание вакцины
Цель вирус папилломы человека (типы 16 и 18)
Тип вакцины Белковая субъединица
Клинические данные
Торговые наименования Cervarix
AHFS / Drugs.com Монография
MedlinePlus a610014
Пути
администрирования		 Внутримышечная инъекция
Код УВД
Легальное положение
Легальное положение
Идентификаторы
Количество CAS
ChemSpider
 ☒NпроверитьY (что это?) (проверить)  

Церварикс - это вакцина против некоторых видов вызывающего рак вируса папилломы человека (ВПЧ).

Церварикс разработан для предотвращения инфицирования ВПЧ 16 и 18 типов, которые вызывают около 70% случаев рака шейки матки . Эти типы также вызывают большинство случаев рака половых органов, головы и шеи, вызванного ВПЧ . Кроме того, в клинических испытаниях была показана некоторая перекрестная реактивная защита против штаммов вирусов 45 и 31. Церварикс также содержит AS04 , запатентованный адъювант, который, как было обнаружено, усиливает реакцию иммунной системы на более длительный период времени.

Церварикс производится GlaxoSmithKline . Альтернативный продукт от Merck & Co. известен как Гардасил . Церварикс был добровольно снят с продажи в США в 2016 году.

Медицинское использование

ВПЧ - это вирус, обычно передающийся половым путем, который может вызвать рак шейки матки у небольшого процента инфицированных половых органов. Церварикс - это профилактическая вакцина против ВПЧ, а не терапевтическая. Иммунитет к ВПЧ зависит от типа, поэтому успешная серия уколов Цервариксом не предотвратит заражение от других типов ВПЧ, вызывающих рак шейки матки, кроме ВПЧ типов 16 и 18 и некоторых родственных типов, поэтому эксперты продолжают рекомендовать рутинные мазки Папаниколау шейки матки даже для женщин, которые были вакцинированы. Одна вакцинация без постоянного скрининга предотвратит меньшее количество случаев рака шейки матки, чем обычный скрининг.

Церварикс показан для профилактики следующих заболеваний, вызванных онкогенными ВПЧ 16 и 18 типов: рака шейки матки, цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN) 2 степени или хуже, аденокарциномы in situ и 1 степени CIN. В Соединенных Штатах Америки Cervarix одобрен. для использования женщинами в возрасте от 10 до 25 лет, в то время как в некоторых других странах возрастное ограничение составляет не менее 45 лет.

По состоянию на сентябрь 2009 года эффективность Церварикса была подтверждена через 7,3 года после вакцинации.

Администрация

Иммунизация Цервариксом состоит из 3 доз по 0,5 мл каждая внутримышечно по следующему графику: 0, 1 и 6 месяцев. Предпочтительным местом введения является дельтовидная область плеча. Церварикс выпускается во флаконах с одной дозой 0,5 мл и предварительно заполненных шприцах TIP-LOK.

Ограничения эффективности

Церварикс не обеспечивает защиту от болезней, вызываемых всеми типами ВПЧ, или от болезней, если женщина ранее подвергалась воздействию в результате полового акта, и защита может быть получена не всеми реципиентами. Поэтому рекомендуется, чтобы женщины продолжали соблюдать процедуры скрининга на рак шейки матки.

Побочные эффекты

  • Наиболее частыми местными побочными реакциями у ≥20% пациентов были боль, покраснение и припухлость в месте инъекции.
  • Наиболее частыми общими нежелательными явлениями у ≥20% субъектов были усталость, головная боль, мышечная боль ( миалгия ), желудочно-кишечные симптомы и боль в суставах ( артралгия ).

Как и в случае с некоторыми другими продуктами для вакцинации предварительно заполненных шприцев, наконечник и резиновый поршень предварительно заполненных безыгольных шприцев содержат сухой натуральный латексный каучук, который может вызывать аллергические реакции у лиц, чувствительных к латексу . Пробка для флакона не содержит латекса.

Ингредиенты

Активными компонентами вакцины являются:

  • Белок L1 вируса папилломы человека 16 типа 20 мкг
  • Белок L1 вируса папилломы человека 18 типа 20 мкг
  • Адъювант AS04 , содержащий: 3-O-дезацил-4'-монофосфориллипид A (MPL) 50 микрограмм, адсорбированный на гидроксиде алюминия , гидратированный (Al (OH) 3) 0,5 миллиграмма Al 3+ всего

Биотехнологии

Церварикс создается с использованием белка L1 вирусного капсида . Белок L1 в виде неинфекционного вируса-подобные частицам (VLP) , полученного с помощью рекомбинантной ДНК - технологии с использованием бакуловирусом системы экспрессии , которая использует Привет-5 клеток , полученные из Rix4446 насекомого Trichoplusia Ni . Вакцина не содержит живых вирусов и ДНК, поэтому не может заразить пациента.

История

Исследования, положившие начало разработке вакцины, были начаты в 1991 году исследователями из Университета Квинсленда Цзянь Чжоу и Яном Фрейзером в Австралии. Исследователи из UQ нашли способ образования неинфекционных вирусоподобных частиц (VLP), которые также могут сильно активировать иммунную систему. Впоследствии окончательная форма вакцины была разработана параллельно исследователями из Медицинского центра Джорджтаунского университета , Университета Рочестера , Университета Квинсленда в Австралии и Национального института рака США .

Клинические испытания

Исследования фазы III были проведены с участием более 18 000 женщин из 14 стран Азиатско-Тихоокеанского региона , Европы , Латинской Америки и Северной Америки .

В 2009 году производитель проводил исследование для сравнения иммуногенности и безопасности Церварикса и Гардасила . Последующие исследования показали, что Церварикс генерировал более высокие уровни антител, чем Гардасил, другая коммерчески доступная вакцина против ВПЧ, после тестирования семь месяцев спустя, с удвоенным уровнем для ВПЧ типа 16 и в шесть раз для ВПЧ типа 18.

Общество и культура

Легальное положение

  • Австралия - Cervarix получил одобрение в мае 2007 года в Австралии для женщин в возрасте от 10 до 45 лет.
  • Филиппины - 25 августа 2007 года GlaxoSmithKline запустила Cervarix на Филиппинах после одобрения местного Бюро по контролю за продуктами и лекарствами.
  • Европейский Союз - Церварикс был одобрен в сентябре 2007 года в Европейском Союзе.
  • США - FDA одобрило Церварикс 16 октября 2009 г.
    • 29 марта 2007 г. компания GlaxoSmithKline подала заявку на получение биологической лицензии (BLA) на Cervarix (вакцина против вируса папилломы человека, адъювант AS04) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), которая включала данные клинических испытаний с участием почти 30 000 женщин от 10 до 55 лет. лет и содержит данные крупнейшего на тот момент исследования эффективности вакцины против рака шейки матки III фазы.
    • GSK ожидала результатов дальнейших испытаний, чтобы представить их в FDA. Одобрение не ожидалось раньше конца 2009 года.

В Соединенном Королевстве он был включен в национальную программу вакцинации девочек-подростков и девочек до подросткового возраста в возрасте 12–13 и 17–18 лет с сентября 2008 г. по август 2012 г. Это вызвало определенные споры, поскольку Церварикс был выбран вместо Гардасила , хотя Гардасил защищает от дополнительные типы ВПЧ 6 и 11 (которые вызывают остроконечные кондиломы ). Однако эффективность Церварикса выше. Хотя бивалентная вакцина (Церварикс; GlaxoSmithKline) была вакциной, первоначально предлагаемой школьницам, с сентября 2012 года Объединенный комитет по вакцинации и иммунизации рекомендовал четырехвалентную вакцину (Гардасил; Merck), поскольку она оказалась более рентабельной из-за дополнительных преимуществ. в защите от остроконечных кондилом.

использованная литература

дальнейшее чтение

внешние ссылки