Имплантат груди - Breast implant

Грудной имплант
Видео, на котором врач размечает грудную клетку для установки имплантатов.
Специальность Пластическая хирургия

Грудной имплантат представляет собой протез используется для изменения размера, формы и контура человека груди . В реконструктивной пластической хирургии грудные имплантаты могут быть установлены для восстановления естественного вида груди после мастэктомии , для исправления врожденных дефектов и деформаций грудной стенки или, с косметической точки зрения, для увеличения внешнего вида груди посредством операции по увеличению груди .

Осложнения имплантатов могут включать боль в груди , изменения кожи, инфекцию, разрыв и скопление жидкости вокруг груди.

Существует четыре основных типа грудных имплантатов, в зависимости от материала наполнителя: физиологический раствор, силиконовый гель, структурированный и композитный наполнитель. Имплантат с солевым раствором имеет силиконовую оболочку из эластомера, заполненную стерильным солевым раствором во время операции; силиконовый имплантат имеет силиконовую оболочку из эластомера, предварительно заполненную вязким силиконовым гелем; в структурированных имплантатах используются вложенные силиконовые оболочки из эластомера и два просвета, заполненных физиологическим раствором; и имплантаты альтернативной композиции содержали разные наполнители, такие как соевое масло или полипропиленовая нить .

В хирургической практике для реконструкции груди устройство для расширения тканей представляет собой временный протез груди, используемый для формирования и установки кармана имплантата для будущего постоянного имплантата груди. Для исправления дефектов и деформаций мужской груди грудной имплантат представляет собой протез груди, используемый для реконструкции и эстетического ремонта грудной стенки мужчины (см .: гинекомастия и мастопексия ).

Использует

Маммопластика процедура размещения устройств имплантатов молочной железы имеет три цели:

  1. первичная реконструкция: замещение тканей груди, поврежденных травмой ( тупой , проникающей , взрывной ), болезнью ( рак груди ) и неудачным анатомическим развитием ( бугристая деформация груди ).
  2. Ревизия и реконструкция: пересмотреть (исправить) результат предыдущей операции по реконструкции груди.
  3. первичное увеличение: эстетическое увеличение размера, формы и ощущения груди.

Время в операционной для реконструкции груди после мастэктомии и операции по увеличению груди определяется используемой процедурой, типом разрезов, грудным имплантатом (типом и материалами) и грудным участком кармана имплантата.

Недавние исследования показали, что маммограммы не должны выполняться с большей частотой, чем та, которая используется в обычных процедурах у пациентов, перенесших операцию на груди, включая имплантат груди, увеличение, мастопексию и уменьшение груди.

Психология

Увеличение груди пациент , как правило , это молодая женщина , чья личность профиль указует на психологический дистресс о ее внешности и ее телесной самооценке , и история выдержав критику (дразня) об эстетике ее человека. В исследованиях « Проблемы образа тела у пациентов с увеличением груди» (2003 г.) и « Дисморфическое расстройство тела и косметическая хирургия» (2006 г.) сообщается, что женщина, перенесшая операцию по увеличению груди, также прошла психотерапию , страдала низкой самооценкой , часто страдала психологической депрессией , имела пытался покончить жизнь самоубийством и страдал дисморфией тела , психическим заболеванием.

Послеоперационные опросы пациентов о психическом здоровье и качестве жизни показали улучшение физического здоровья, внешнего вида, социальной жизни, уверенности в себе, самооценки и удовлетворительного сексуального функционирования . Кроме того, женщины сообщили о долгосрочном удовлетворении результатами их имплантации груди; некоторые, несмотря на наличие медицинских осложнений, потребовавших хирургического вмешательства, корректирующего или эстетического. Аналогичным образом, в Дании 8% пациентов, перенесших операцию по увеличению груди , до операции были госпитализированы в психиатрическую больницу.

В 2008 году продольное исследование « Избыточная смертность от самоубийств и других внешних причин смерти среди женщин с косметическими имплантатами груди» (2007) показало, что женщины, которые обращались за имплантатами груди, почти в 3 раза чаще совершали самоубийства, чем женщины, которые не искали груди. имплантаты. По сравнению со стандартным уровнем самоубийств среди женщин из общей массы, уровень самоубийств среди женщин с увеличенной грудью оставался неизменным до 10 лет после имплантации, однако он увеличился в 4,5 раза к 11-летнему периоду, и поэтому оставалась до 19-летней отметки, когда она увеличилась в 6 раз через 20 лет после имплантации. Более того, помимо риска самоубийства, женщины с грудными имплантатами также сталкиваются с утроенным риском смерти от алкоголизма и злоупотребления рецептурными и рекреационными наркотиками. Хотя семь исследований статистически связали увеличение груди женщины с повышенным уровнем самоубийств, исследование показывает, что операция по увеличению груди не увеличивает уровень смертности; и что, в первую очередь, именно психопатологически склонная женщина с большей вероятностью подвергнется процедуре увеличения груди .

В исследовании « Влияние маммопластики по увеличению груди на самооценку и сексуальность: количественный анализ» (2007 г.) сообщается, что женщины объясняют свое улучшенное представление о себе , самооценку и повышенное удовлетворительное сексуальное функционирование тем, что они подверглись увеличению груди; в когорте в возрасте 21–57 лет среднее послеоперационное повышение самооценки колебалось от 20,7 до 24,9 баллов по 30-балльной шкале самооценки Розенберга , данные которой подтверждают повышение либидо женщины на 78,6% по сравнению с ее дооперационный уровень либидо. Поэтому, прежде чем соглашаться на какую-либо операцию, пластический хирург оценивает и рассматривает психическое здоровье женщины, чтобы определить, могут ли грудные имплантаты положительно повлиять на ее самооценку и сексуальное функционирование .

Осложнения

Пластическая хирургические Древесны устройства имплантанта, либо для реконструкции груди или для эстетической цели , представляет то же риски для здоровья , общего для хирургии , такие как побочная реакция на анестезию , гематома (послеоперационная кровотечение), в конце гематома (послеоперационная кровотечение после 6 месяцев и более), серома (скопление жидкости), разрушение в месте разреза (раневая инфекция). Осложнения, характерные для увеличения груди, включают боль в груди, изменение чувствительности, нарушение функции грудного вскармливания, видимые морщины, асимметрию, истончение ткани груди и симмастию , « буханку хлеба» бюста, которая нарушает естественную плоскость между грудями. Специфические методы лечения осложнений, связанных с постоянными грудными имплантатами - контрактуры капсулы и разрыва капсулы - включают периодический мониторинг МРТ и физические осмотры. Более того, осложнения и повторные операции, связанные с операцией по имплантации, а также с расширителями тканей (подставками для имплантатов во время операции) могут вызвать неблагоприятное рубцевание примерно у 6–7% пациентов. По статистике , 20% женщин, перенесших косметическую имплантацию, и 50% женщин, перенесших реконструктивную имплантацию груди, потребовали эксплантации через 10 лет.

Безопасность

В начале 1990-х годов национальные министерства здравоохранения перечисленных стран проанализировали соответствующие исследования причинно-следственных связей между силиконовыми гелевыми имплантатами груди и системными и аутоиммунными заболеваниями. Общий вывод состоит в том, что нет никаких доказательств, устанавливающих причинную связь между имплантацией силиконовых грудных имплантатов и любым типом заболевания. Датское исследование « Долгосрочное состояние здоровья датских женщин с силиконовыми грудными имплантатами» (2004) показало, что женщины, у которых в среднем были грудные имплантаты в течение 19 лет, не чаще сообщали о чрезмерном количестве симптомов ревматической болезни, чем женщины контрольная группа. В последующем исследовании « Показатели смертности среди пациентов с увеличивающей маммопластикой: обновление» (2006 г.) сообщается о снижении стандартизованного коэффициента смертности и повышенном риске смерти от рака легких среди пациентов с имплантатами груди, чем среди пациентов, перенесших другие виды пластической хирургии; различия в уровне смертности были связаны с курением табака . В исследовании « Смертность среди канадских женщин с косметическими имплантатами груди» (2006 г.) около 25 000 женщин с имплантатами груди сообщалось о том, что уровень заболеваемости раком груди у них на 43 процента ниже, чем среди населения в целом, и риск рака ниже среднего. .

Год Страна Группа системного обзора Выводы
1991–93 Объединенное Королевство Независимая консультативная группа экспертов (IEAG) Не было доказательств повышенного риска заболевания соединительной ткани у пациентов, перенесших имплантацию грудного имплантата силикон-гелем, а также причин для изменения практики или политики в отношении имплантации груди в Великобритании.
1996 г. Соединенные Штаты Институт медицины США (IOM) «Недостаточно доказательств связи имплантатов груди, заполненных силиконовым гелем или физиологическим раствором, с определенным заболеванием соединительной ткани».
1996 г. Франция Национальное агентство по развитию медицины (ANDEM) [Национальное агентство по медицинскому развитию и оценке] Французский оригинал: "Nous n'avons pas observé de connectivité ni d'autre patologie auto -immuneceptible d'être directement or indirectement индуцирует наличие имплантата маммайр в особом силиконовом геле ...."

Английский перевод: «Мы не наблюдали заболеваний соединительной ткани, которые прямо или косвенно связаны с наличием грудного имплантата, в частности силиконового геля…»

1997 г. Австралия Комитет по оценке терапевтических устройств (TDEC) «Современная высококачественная литература предполагает, что нет никакой связи между грудными имплантатами и синдромами, похожими на заболевание соединительной ткани (атипичные заболевания соединительной ткани)».
1998 г. Германия Федеральный институт медицины и медицинских изделий Сообщается, что «силиконовые грудные имплантаты не вызывают аутоиммунных заболеваний или ревматических заболеваний и не оказывают неблагоприятного воздействия на беременность, способность кормить грудью или здоровье детей, находящихся на грудном вскармливании. Нет никаких научных доказательств существования аллергии на силикон. , отравление силиконом, атипичные силиконовые заболевания или новое силиконовое заболевание ».
2000 г. Соединенные Штаты Рассмотрение по приказу федерального суда «Нет доказательств связи между ... имплантатами груди, наполненными силиконовым гелем, и любыми отдельными CTD, всеми определенными CTD вместе взятыми, или другими аутоиммунными или ревматическими состояниями».
2000 г. Европейский Союз Европейский комитет по обеспечению качества и медицинскому оборудованию в пластической хирургии (EQUAM) «Дополнительные медицинские исследования не продемонстрировали какой-либо связи между грудными имплантатами, заполненными силиконовым гелем, и традиционными аутоиммунными заболеваниями или заболеваниями соединительной ткани, раком или другими злокачественными заболеваниями ... EQUAM по-прежнему считает, что нет никаких научных доказательств того, что аллергия на силикон. существует силиконовая интоксикация, атипичное заболевание или «новое силиконовое заболевание» ».
2001 г. Объединенное Королевство Британская группа независимого обзора (UK-IRG) «Нет никаких доказательств связи с аномальным иммунным ответом или типичными или атипичными заболеваниями или синдромами соединительной ткани».
2001 г. Соединенные Штаты Обзор Национальной научной комиссии, назначенный судом Группа оценила установленные и недифференцированные заболевания соединительной ткани (CTD) и пришла к выводу, что между грудными имплантатами и этими CTD нет причинно-следственных связей.
2003 г. Испания Оценка вариантов науки и технологий (STOA) В отчете STOA Комитету по петициям Европейского парламента сообщается, что текущие научные данные не демонстрируют убедительных причинно-следственных доказательств, связывающих SBI [силиконовые грудные имплантаты] с тяжелыми заболеваниями, например, раком груди, заболеваниями соединительной ткани.
2009 г. Европейский Союз Панель Международного комитета по обеспечению качества, медицинских технологий и устройств в пластической хирургии (IQUAM) Консенсусное заявление конференции Transatlantic Innovations (апрель 2009 г.) показало, что дополнительные медицинские исследования не продемонстрировали связи между имплантатами груди, наполненными силиконовым гелем, и карциномой, а также каким-либо метаболическим, иммунным или аллергическим расстройством.

Разрыв имплантата

Поскольку грудной имплантат является медицинским устройством класса III с ограниченным сроком службы, основными факторами скорости разрушения являются его возраст и конструкция; тем не менее, устройство грудного имплантата может десятилетиями сохранять свою механическую целостность в организме женщины. Когда грудной имплантат с физиологическим раствором разрывается, протекает и опорожняется, он быстро сдувается и, таким образом, может быть легко эксплантирован (удален хирургическим путем). В некоторых случаях разрыв имплантата с физиологическим раствором может привести к инфекции, вызванной бактериями или плесенью, которые находились внутри имплантата, хотя это случается редко. В последующем отчете « Натрелле-солевые имплантаты груди: проспективное 10-летнее исследование» (2009 г.) указано, что уровень разрыва-дефляции составляет 3-5% через 3 года после имплантации и 7-10% разрыва-дефляции. ставки через 10 лет после имплантации. В исследовании 4761 пациента с увеличивающей маммопластикой, Айзенберг сообщил, что переполнение грудных имплантатов солевым раствором на 10–13% значительно снизило скорость разрыва-дефляции до 1,83% через 8 лет после имплантации.

Отказ имплантата груди: части имплантированного хирургическим путем имплантата груди - это красная фиброзная капсула (слева), разорванный силиконовый имплантат (в центре) и прозрачный гель-наполнитель, вытекший вместе с капсулой (справа).

Когда силиконовый грудной имплантат разрывается, он обычно не сдувается, но гель-наполнитель вытекает из него, который может мигрировать в карман имплантата; следовательно, внутрикапсулярный разрыв (утечка внутри капсулы) может стать экстракапсулярным разрывом (утечка вне капсулы), и каждый случай разрешается путем эксплантации. Хотя просочившийся силиконовый гель-наполнитель может мигрировать из тканей грудной клетки в другие части тела женщины, большинство клинических осложнений ограничиваются областями груди и подмышек и обычно проявляются в виде гранулем (воспалительных узелков) и подмышечной лимфаденопатии (увеличение лимфатических узлов в подмышечной впадине). площадь).

Предполагаемые механизмы разрыва грудного имплантата:

Разрыв силиконового имплантата можно оценить с помощью магнитно-резонансной томографии; из долгосрочных данных МРТ однопросветных грудных имплантатов, европейская литература о силиконовых гелевых имплантатах второго поколения (дизайн 1970-х годов) сообщила о частоте бесшумных разрывов устройств в 8-15% через 10 лет после имплантации ( 15–30% пациентов).

В исследовании « Безопасность и эффективность имплантатов Mentor's MemoryGel через 6 лет» (2009 г.), которое являлось отраслевым исследованием основных клинических испытаний FDA США для пациентов с первичной операцией по увеличению груди, сообщалось о низкой частоте разрывов устройств - 1,1% через 6 лет после операции. -имплантация. Первая серия МРТ- оценок силиконовых грудных имплантатов с толстым наполнителем-гелем показала, что частота разрывов устройства составляет 1 процент или меньше при среднем 6-летнем возрасте устройства. Статистически ручное обследование (пальпация) женщины неадекватно для точной оценки наличия разрыва грудного имплантата. В исследовании «Диагностика разрыва силиконового грудного имплантата: клинические результаты по сравнению с результатами магнитно-резонансной томографии» (2005 г.) сообщается, что у бессимптомных пациентов только 30 процентов разорванных грудных имплантатов точно пальпируются и обнаруживаются опытным пластическим хирургом. , тогда как МРТ точно выявила 86% разрывов грудных имплантатов. Поэтому FDA США рекомендовало плановые МРТ-обследования в качестве скрининговых обследований на отсутствие разрыва, начиная с 3-летней отметки после имплантации, а затем каждые два года. Тем не менее, за пределами США медицинские учреждения других стран не одобрили рутинный скрининг МРТ и вместо этого предложили использовать такое радиологическое обследование для двух целей: (i) для женщины с подозрением на разрыв грудного имплантата; и (ii) для подтверждения маммографических и ультразвуковых исследований, которые указывают на наличие разрыва грудного имплантата.

Кроме того, в работе «Влияние систематических ошибок дизайна исследования на диагностическую точность магнитно-резонансной томографии для обнаружения разрывов силиконовых грудных имплантатов: метаанализ» (2011) сообщается, что скрининговые МРТ молочных желез у бессимптомных женщин могут переоценивать частоту разрыва грудных имплантатов. При этом Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США подчеркнуло, что «грудные имплантаты - это не пожизненные устройства. Чем дольше женщина пользуется грудными имплантатами, заполненными силиконовым гелем, тем выше вероятность возникновения осложнений ».

Капсульная контрактура

Иммунная реакция человеческого тела на хирургически установленный инородный объект - грудной имплант, кардиостимулятор , ортопедический протез - заключается в инкапсуляции его капсулами из рубцовой ткани из плотно сплетенных коллагеновых волокон, чтобы сохранить целостность тела, изолировав инородный объект. и так терпеть его присутствие. Капсульная контрактура - которую следует отличать от нормальной капсульной ткани - возникает, когда капсула из коллагеновых волокон утолщается и сжимает грудной имплантат; это болезненное осложнение, которое может деформировать грудной имплант или грудь, или и то, и другое. Капсулярная контрактура диагностируется при визуальном и физическом осмотре в зависимости от степени нарастания тяжести по шкале Бейкера: степень I, степень II, степень III и степень IV.

Отказ имплантата груди: капсульная контрактура - это медицинское осложнение, в данном случае сокращение IV степени по шкале Бейкера субгландулярного силиконового имплантата в правой груди.

Причина капсульной контрактуры неизвестна, но общие факторы заболеваемости включают бактериальное заражение, разрыв устройства и оболочки, утечку наполнителя и гематому . Хирургические процедуры имплантации, которые снизили частоту капсулярной контрактуры, включают подмышечную имплантацию, использование грудных имплантатов с текстурированной поверхностью (с полиуретановым покрытием); ограниченное предоперационное обращение с имплантатами, ограниченный контакт с кожей грудной клетки в кармане имплантата перед установкой грудного имплантата и орошение области реципиента тройными растворами антибиотиков.

Для коррекции капсулярной контрактуры может потребоваться открытая капсулотомия (хирургическое высвобождение) капсулы из коллагеновых волокон или удаление и возможная замена грудного имплантата. Кроме того, при лечении капсулярной контрактуры закрытая капсулотомия (разрыв с помощью внешних манипуляций) когда-то была обычным приемом для лечения твердых капсул, но сейчас это не рекомендуется, поскольку она может привести к разрыву грудного имплантата. Нехирургическое лечение капсул из коллагеновых волокон включает массаж, внешнюю ультразвуковую терапию, ингибиторы лейкотриенового пути, такие как зафирлукаст (Accolate) или монтелукаст (Singulair), и терапию импульсным электромагнитным полем (PEMFT).

Ремонтно-ревизионные операции

Когда пациентка недовольна результатом увеличивающей маммопластики; или при возникновении технических или медицинских осложнений; или из-за ограниченного срока службы грудных имплантатов вполне вероятно, что ей может потребоваться замена грудных имплантатов. Общие показания к ревизионной хирургии включают серьезные и незначительные медицинские осложнения, контрактуру капсулы , разрыв оболочки и дефляцию устройства. Частота ревизий была выше у пациентов с реконструкцией груди из-за изменений после мастэктомии в мягких тканях и кожной оболочке груди, а также в анатомических границах груди, особенно у женщин, получавших адъювантную внешнюю лучевую терапию . Кроме того, помимо реконструкции груди, пациенты с раком груди обычно проходят ревизионную операцию комплекса соск-ареола (NAC) и процедуры симметрии на противоположной груди, чтобы создать бюст естественного внешнего вида, размера, формы и ощущения. Тщательное соответствие типа и размера грудных имплантатов характеристикам мягких тканей грудной клетки пациента снижает частоту повторных операций. Соответствующее сопоставление тканей, выбор имплантата и правильная техника имплантации, частота повторных операций составила 3 ​​процента через 7 лет, по сравнению с 20 процентами повторных операций через 3 года, как сообщает Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Системное заболевание

Рентген грудной клетки, показывающий грудные имплантаты

С начала 1990-х годов в ряде независимых системных всесторонних обзоров были изучены исследования, касающиеся связи между силиконовыми гелевыми имплантатами груди и заявлений о системных заболеваниях. Консенсус этих обзоров (изложенных ниже под заголовком «Безопасность грудных имплантатов») заключается в том, что не было доказательств причинно-следственной связи между имплантацией солевых или силиконовых грудных имплантатов и системным заболеванием. подтвердил, что «масса эпидемиологических данных, опубликованных в литературе, не поддерживает связь между фибромиалгией и грудными имплантатами». Всесторонний системный обзор Lipworth (2011) заключает, что «любые оставшиеся утверждения относительно связи между косметическими имплантатами груди и CTD не подтверждаются научной литературой».

Платиновая токсичность

Платина - это катализатор, используемый при изготовлении силиконовых полимерных оболочек имплантатов и других силиконовых устройств, используемых в медицине. В литературе указывается, что небольшое количество платины вымывается (вытекает) из этих имплантатов и присутствует в окружающих тканях. FDA проанализировало имеющиеся в медицинской литературе исследования платины и грудных имплантатов в 2002 году и пришло к выводу, что данных, свидетельствующих о токсичности платины у пациентов с имплантатами, мало. FDA пересмотрело это исследование и дополнительную литературу несколько лет спустя, подтвердив предыдущие выводы о том, что платиновые катализаторы, используемые в имплантатах, вероятно, не ионизируются и, следовательно, не представляют опасности для женщин.

Анапластическая крупноклеточная лимфома

FDA установило, что грудные имплантаты могут быть связаны с редкой формой рака, называемой анапластической крупноклеточной лимфомой , которая, как считается, связана с хроническим бактериальным воспалением. Подобные явления ALCL наблюдались и с другими типами медицинских имплантатов, включая порты сосудистого доступа, ортопедические имплантаты бедра и имплантаты челюсти (ВНЧС). В 2015 году пластические хирурги опубликовали статью с обзором 37 статей в литературе о 79 пациентах и ​​собрали еще 94 незарегистрированных случая, в результате чего у 173 женщин с имплантатами груди развился ALCL груди. Они пришли к выводу, что «связанная с грудным имплантатом ALCL является новым проявлением локально-специфической лимфомы, возникающей в определенном месте рубца, с широким спектром разнообразных характеристик и предполагающей многофакторную причину». Они заявили, что «не было предпочтения ни физиологическому раствору, ни силиконовому наполнителю, ни косметическим или реконструктивным показаниям». Если история имплантата была известна, пациент получил по крайней мере одно устройство с текстурированной поверхностью. В 2016 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) официально признанный BIA-ALCL.

По состоянию на январь 2020 года FDA получило 733 глобальных отчета о медицинских устройствах (MDR) BIA-ALCL, в том числе 36 смертельных случаев. Причинно-следственная связь между грудными имплантатами и ALCL была окончательно установлена ​​в декабре 2013 года, когда исследователи из MD Anderson Cancer Center опубликовали исследование 60 женщин с грудными имплантатами, которым был поставлен диагноз ALCL в груди. Поскольку считалось, что ALCL диагностируется только у 1 женщины из полумиллиона, 60 женщин были гораздо большим числом, чем можно было ожидать. Исследователи отметили, что BIA-ALCL может быть фатальным. Если у женщин с имплантатами наблюдается замедленное набухание или сбор жидкости, рекомендуется провести цитологическое исследование и тест на маркер CD30 . Американское общество пластической хирургии (ASPS) заявляет: «CD30 является основным диагностическим тестом, который необходимо проводить на серомной жидкости, поскольку при обычной патологии или окрашивании H&E диагноз часто не устанавливается». Диагностика и лечение ALCL, связанного с грудным имплантатом, теперь следует стандартизированным рекомендациям, установленным Национальной комплексной онкологической сетью.

Текущий риск BIA-ALCL на протяжении всей жизни в США неизвестен, но оценки колеблются от одной из 70 000 до одной из 500 000 женщин с грудными имплантатами, по данным онкологического центра им . Доктора медицины Андерсона . Некоторые географические районы демонстрируют переменные риски. Например, по состоянию на октябрь 2020 года Управление терапевтических товаров Австралии и Новой Зеландии сообщило о «риске 1: 3 345 для Allergan Biocell и риске 1: 86 029 для Mentor Siltex». По состоянию на 2020 год 496 из 733 глобальных MDR для BIA-ALCL были текстурированными грудными имплантатами, а 28 отчетов для BIAL-ALCL были имплантатами с гладкой поверхностью. В остальных 209 отчетах не уточнялось, были ли имплантаты текстурированными или гладкими. На сегодняшний день (2017 г.) не было зарегистрировано случая BIAL, когда пациенту была имплантирована только имплантация груди с гладкой оболочкой или расширитель текстурированной ткани, который был заменен на гладкий имплантат. Небольшое количество случаев, зарегистрированных в азиатских популяциях, повысило вероятность того, что к этому явлению может быть определенная генетическая предрасположенность; в качестве альтернативы, он может отражать различия в способах выявления и регистрации случаев.

ASPS и Фонд пластической хирургии (PSF) заключили партнерские отношения с FDA для изучения этого состояния и, таким образом, создали Реестр пациентов и результаты для имплантатов груди и анапластической этиологии и эпидемиологии крупноклеточной лимфомы (ПРОФИЛЬ). FDA США настоятельно рекомендует всем врачам сообщать о случаях заболевания в PROFILE, чтобы лучше понять роль грудных имплантатов в ALCL и управлении этим заболеванием.

Хирургические процедуры

Типы разрезов

Установка грудного имплантата выполняется с помощью пяти типов хирургических разрезов:

  1. Инфрамаммарная артерия: разрез под грудной складкой (естественная складка под грудью), обеспечивающий максимальный доступ для точного рассечения тканей и установки грудных имплантатов. Это является предпочтительным хирургическим методом для emplacing силиконовым гелем имплантанты, потому что она лучше , подвергает ткани молочной железы - грудной мышцы интерфейс; тем не менее, имплантация IMF может привести к образованию более толстых, немного более заметных хирургических рубцов .
  2. Периареолярный разрез: пограничный разрез по периферии ареолы , который обеспечивает оптимальный доступ, когда требуется корректировка положения IMF или когда мастопексия ( подтяжка груди) включена в процедуру первичной маммопластики. При периареолярной установке разрез делается примерно на медиальной половине (нижней половине) окружности ареолы. Имплантаты из силиконового геля могут быть трудными для установки через периареолярный разрез из-за короткой пятисантиметровой длины (~ 5,0 см) необходимого разреза для доступа. С эстетической точки зрения, поскольку рубцы находятся на границе ареолы (периферии), они обычно менее заметны, чем рубцы после IMF-разрезов у ​​женщин со светлыми пигментными ареолами; по сравнению с рубцами, нанесенными кожным разрезом, модифицированный эпителий ареол менее склонен к (выпуклым) гипертрофическим рубцам.
  3. Трансаксиллярный: разрез подмышечной впадины (подмышечной впадины), из которого проходит диссекция медиально для установки имплантатов, тупо или с помощью эндоскопа (видеокамера с подсветкой), без образования видимых рубцов на самой груди; тем не менее, существует большая вероятность получения нижней асимметрии положения имплантата и устройства. Следовательно, хирургическая ревизия чрескожных имплантатов груди обычно требует либо разреза IMF, либо периареолярного разреза.
  4. Трансумбиликальное увеличение груди ( ТУБА ) - менее распространенная методика установки имплантата, при которой разрез делается в области пупка ( пупка ), а диссекция проходит вверх по направлению к бюсту. Подход TUBA позволяет устанавливать грудные имплантаты, не оставляя видимых рубцов на самой груди; но делает соответствующее вскрытие и установку устройства технически более трудным. Процедура TUBA выполняется прямо - без визуальной помощи эндоскопа - и не подходит для установки (предварительно заполненных) силиконово-гелевых имплантатов из-за большой вероятности повреждения эластомерной силиконовой оболочки грудного имплантата во время его ручного введения через короткий (~ 2,0 см) разрез в области пупка, а также потому, что предварительно заполненные силиконовые гелевые имплантаты несжимаемы и не могут быть вставлены через такой маленький разрез.
  5. Трансабдоминальный: как и в процедуре TUBA, при трансабдоминопластике увеличения груди (TABA) грудные имплантаты туннелируют вверх от разреза брюшной полости в тупо рассеченные карманы имплантатов, в то время как пациенту одновременно выполняется абдоминопластика .

Размещение кармана имплантата

Сравнение размещения имплантатов
Схема субгландулярного грудного имплантата
Поджелезистый имплант
Схема субпекторального грудного имплантата
Субпекторальный имплант
Схема подмышечного грудного имплантата
Подмышечный имплант

Пять хирургических подходов к установке грудного имплантата в карман имплантата часто описываются в анатомическом отношении к большой грудной мышце .

  1. Субгландулярный: грудной имплантат устанавливается в ретромаммарное пространство между тканью груди (молочная железа) и большой грудной мышцей (большая мышца груди), которая наиболее приближена к плоскости нормальной ткани груди и дает наиболее эстетичные результаты. . Тем не менее, у женщин с тонкими грудными мягкими тканями субжелезистое положение с большей вероятностью показывает рябь и морщины нижележащего имплантата. Более того, частота капсулярной контрактуры немного выше при субгландулярной имплантации.
  2. Субфасциальные: грудь имплантат помещают его под фасцией из большой грудной мышцы ; субфасциальное положение - это вариант субжелезистого положения грудного имплантата. Обсуждаются технические преимущества техники подфасциального имплантата; хирурги-сторонники сообщают, что слой фасциальной ткани обеспечивает больший охват имплантата и лучше поддерживает его положение.
  3. Субпекторальный (двойная плоскость): грудной имплантат устанавливается под большой грудной мышцей после того, как хирург освобождает нижние мышечные прикрепления, с частичным рассечением субгландулярной плоскости или без такового. В результате верхний полюс имплантата частично находится под большой грудной мышцей, а нижний полюс имплантата находится в субжелезистой плоскости. Этот метод имплантации обеспечивает максимальное покрытие верхнего полюса имплантата, в то же время позволяя расширить нижний полюс имплантата; однако «анимационная деформация», движение имплантатов в субпекторальной плоскости может быть у некоторых пациентов чрезмерным.
  4. Подмышечный: грудной имплантат устанавливается под большой грудной мышцей , не высвобождая нижний источник собственно мышцы. Полного мускульного покрытия имплантата можно достичь, высвободив боковые мышцы грудной стенки - зубчатую мышцу или малую грудную мышцу , или и то, и другое - и пришив их или их к большой грудной мышце. В хирургии реконструкции груди подмышечная имплантация обеспечивает максимальный охват грудных имплантатов. Этот метод редко используется в косметической хирургии из-за высокого риска деформаций анимации.
  5. Предпекторальный или подкожный: при реконструкции груди после мастэктомии с сохранением кожи или кожи и сосков имплант помещают над большой грудной мышцей, не рассекая ее, так что имплант непосредственно заполняет объем удаленной молочной железы. . Чтобы избежать капсулярной контрактуры, имплант часто покрывают спереди или полностью сеткой из биоматериала , биологического или синтетического.

Послеоперационное восстановление

В хирургических шрамах от в груди маммопластики развиваются примерно в 6- ти недель после операций, и исчезают в течение нескольких месяцев. В зависимости от повседневной физической активности, требующейся от женщины, пациентка, увеличивающая грудь, обычно возвращается к нормальной жизни через 1 неделю после операции. Более того, женщины, чьи грудные имплантаты были размещены под грудными мышцами (подмышечная установка), обычно имеют более длительное, немного более болезненное выздоровление из-за заживления разрезов грудных мышц. Обычно она не занимается спортом и не занимается физическими нагрузками в течение примерно 6 недель. Во время первоначального послеоперационного восстановления женщине рекомендуется регулярно тренировать (сгибать и двигать) руку, чтобы облегчить боль и дискомфорт; при необходимости, постоянные катетеры с обезболивающими лекарствами могут облегчить боль. Кроме того, значительно улучшилось выздоровление пациента благодаря усовершенствованным методам имплантации грудных устройств (подмышечным, субжелезистым), которые позволяют 95 процентам женщин вернуться к нормальной жизни через 24 часа после процедуры. без перевязок, дренажа жидкости, обезболивающих, катетеров, поддерживающих бюстгальтеров или наркотических обезболивающих.

Типы

Солевые модели устройств груди имплантаты -решением заполнены.
Модели протезов, заполненных силиконовым гелем, последнего поколения .

Сегодня существует три типа грудных имплантатов, которые обычно используются для маммопластики , реконструкции груди и процедур увеличения груди :

  1. физиологический имплантат, заполненный стерильным физиологическим раствором .
  2. силиконовый имплант, заполненный вязким силиконовым гелем.
  3. структурированные имплантаты с использованием вложенных силиконовых оболочек из эластомера и двух просветов, заполненных физиологическим раствором.

Четвертый тип имплантатов, композитные (или альтернативные композитные) имплантаты, в основном снят с производства. Эти типы включают наполнители, такие как соевое масло и полипропиленовая нить. Другие материалы, снятые с производства, включают бычий хрящ, териленовую шерсть, измельченный каучук, силиконовый каучук и тефлон-силиконовые протезы.

Солевые имплантаты

Имплантат груди с солевым раствором, заполненный физиологическим раствором (соленая вода с биологической концентрацией 0,90% ( вес / объем ) NaCl , около 300 мОсм / л), был впервые изготовлен компанией Laboratoires Arion во Франции и был представлен для использования в качестве протезное медицинское устройство в 1964 году. Современные модели солевых имплантатов груди производятся с более толстыми вулканизированными при комнатной температуре (RTV) оболочками из силиконового эластомера . В исследовании In vitro дефляция предварительно заполненных солевых имплантатов груди (2006) сообщается, что скорость дефляции (утечка наполнителя) предварительно заполненного солевого имплантата груди сделала его протезом второго выбора для корректирующей хирургии груди. Тем не менее, в 1990-х годах имплантат груди с солевым раствором был наиболее распространенным протезом , используемым для операций по увеличению груди в Соединенных Штатах из-за ограничения FDA США на имплантацию имплантатов груди с силиконом вне клинических исследований. Имплантаты груди из солевого раствора не пользовались большой популярностью в остальном мире, занимая ничтожную долю рынка.

Технической целью технологии имплантации солевого раствора была физически менее инвазивная хирургическая техника для установки пустого устройства грудного имплантата через меньший хирургический разрез. В хирургической практике, после установки пустых грудных имплантатов в карманы имплантатов, пластический хирург затем заполнял каждое устройство физиологическим раствором , и, поскольку требуемые вставные разрезы короткие и маленькие, образующиеся в результате разрезы будут все меньше и короче. чем хирургические рубцы, обычные для длинных разрезов, необходимых для установки предварительно заполненных силиконовых гелевых имплантатов.

По сравнению с результатами, достигнутыми с помощью силиконового гелевого грудного имплантата, солевой имплантат может дать приемлемые результаты: увеличенный размер груди, более гладкий контур полушария и реалистичная текстура; тем не менее, существует вероятность возникновения косметических проблем, таких как волнистость и морщинистость кожи оболочки груди, ускоренное растяжение нижней части полюса груди и технические проблемы, такие как наличие имплантата, заметного для глаза и на ощупь. . Возникновение таких косметических проблем более вероятно в случае женщины с очень маленькой грудной тканью и в случае женщины, которой требуется реконструкция груди после мастэктомии ; Таким образом, силиконовый гелевый имплантат является технически более совершенным протезом для увеличения груди и реконструкции груди . В случае женщины с большим количеством ткани груди, для которой рекомендуется хирургическое вмешательство под мышечную имплантацию, солевые грудные имплантаты могут дать эстетический результат, аналогичный тому, который дают силиконовые грудные имплантаты, хотя и с большей пальпируемостью имплантата.

Силиконовые гелевые имплантаты

В качестве технологии медицинского оборудования существует пять поколений силиконовых грудных имплантатов, каждое из которых определяется общими методами изготовления моделей.

Современный протез груди был изобретен в 1961 году американскими пластическими хирургами Томасом Кронином и Фрэнком Джеро и изготовлен корпорацией Dow Corning ; Со временем первая увеличивающая маммопластика была проведена в 1962 году.

Первое поколение

Имплант Cronin – Gerow, модель протеза 1963 года, представлял собой силиконовый каучуковый мешок-конверт в форме капли, заполненный вязким силиконовым гелем. Чтобы уменьшить вращение установленного грудного имплантата на грудной стенке, протез модели 1963 года был прикреплен к карману имплантата с помощью фиксатора-заплатки из материала дакрон ( полиэтилентерефталат ), который прикреплялся к задней части оболочки грудного имплантата. .

Второе поколение

В 1970-х годах производители представили второе поколение протезов грудных имплантатов, в которых использовались функциональные и эстетические усовершенствования технологии:

  • Первыми технологическими разработками были более тонкая оболочка устройства и гель-наполнитель из силикона с низкой когезией, которые улучшили функциональность и правдоподобность (размер, внешний вид и текстуру) силиконового гелевого грудного имплантата. Тем не менее, в клинической практике грудные имплантаты второго поколения оказались хрупкими и чаще страдали от разрывов оболочки и утечки наполнителя («кровотечение из силиконового геля») через неповрежденную оболочку устройства. Вследствие этого возросшая частота медицинских осложнений (например, капсульная контрактура ) спровоцировала подачу коллективных исков правительством США против корпорации Dow Corning и других производителей протезов груди.
  • второй технологической разработкой стало покрытие из пенополиуретана для оболочки грудного имплантата; покрытие уменьшало частоту капсулярной контрактуры , вызывая воспалительную реакцию, которая препятствовала формированию капсулы из фиброзной коллагеновой ткани вокруг грудного имплантата. Тем не менее, несмотря на эту профилактическую меру, медицинское использование грудных имплантатов с полиуретановым покрытием было на короткое время прекращено из-за потенциального риска для здоровья, который представляет 2,4-толуолдиамин (TDA), канцерогенный побочный продукт химического разложения полиуретана. пенное покрытие грудного имплантата.
Изучив медицинские данные, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США пришло к выводу, что рак груди, вызванный TDA, представляет собой бесконечно малый риск для здоровья женщин с грудными имплантатами, и не оправдывает юридическое требование, чтобы врачи объясняли этот вопрос своим пациентам. В конце концов, грудные имплантаты с полиуретановым покрытием остаются в практике пластической хирургии в Европе и в Южной Америке; и ни один производитель не запрашивал разрешение FDA на продажу таких грудных имплантатов в медицинских целях в США.
  • Третьей технологической разработкой стало устройство для имплантата груди с двойным просветом, протез с двумя полостями, состоящий из силиконового имплантата груди, заключенного в имплантат груди с солевым раствором. Двоякая техническая цель заключалась в следующем: (i) косметические преимущества силиконового геля (внутренний просвет), заключенного в физиологический раствор (внешний просвет); (ii) устройство грудного имплантата, объем которого регулируется после операции. Тем не менее, более сложная конструкция двухпросветного грудного имплантата страдала от отказов устройства больше, чем у однопросветных грудных имплантатов. Современные версии устройств грудных имплантатов второго поколения (представленные в 1984 году) представляют собой «расширяемые» модели грудных имплантатов «Becker Expandable», которые в основном используются для реконструкции груди .
Третье и четвертое поколения

В 1980-х годах модели третьего и четвертого поколений устройств для грудных имплантатов представляли собой последовательные достижения в технологии производства, такие как оболочки с покрытием из эластомера, которые уменьшали просачивание геля (утечка наполнителя), и более толстый (повышенная когезия) наполнитель. гель. Затем с социологической точки зрения производители протезов груди разработали и изготовили анатомические модели (натуральная грудь) и модели формы (круглые, конические), которые реалистично соответствовали типу груди и телосложения женщины. Конические модели грудных имплантатов имеют однородную текстурированную поверхность, что снижает вращение протеза в кармане имплантата; круглые модели грудных имплантатов доступны с гладкой и текстурированной поверхностью.

Пятое поколение

С середины 1990-х годов пятое поколение грудных имплантатов с силиконовым гелем изготавливается из высокопрочного, высококогезивного силиконового геля, который в основном исключает случаи утечки наполнителя («просачивание силиконового геля») и миграции силиконового наполнителя. из кармана имплантата в другое место на теле женщины. Эти имплантаты обычно называют «имплантатами груди мармеладного медведя» из-за их твердой, податливой консистенции, которая похожа на мармеладные конфеты. Исследования « Опыт применения анатомических мягких когезионных силиконовых гелевых протезов в косметической и реконструктивной хирургии груди» (2004 г.) и « Когезивные силиконовые гелевые имплантаты в эстетической и реконструктивной хирургии груди» (2005 г.) показали низкую частоту возникновения капсулярной контрактуры и разрывов оболочки устройства; и более высокие показатели улучшенной медицинской безопасности и технической эффективности, чем у устройств грудных имплантатов раннего поколения.

Кормление грудью

Наличие грудных имплантатов в настоящее время не является противопоказанием для грудного вскармливания, и USFDA не признает никаких доказательств того, что эта практика может представлять проблемы для здоровья грудного ребенка.

Женщины с грудными имплантатами могут иметь функциональные проблемы с грудным вскармливанием; Процедуры маммопластики с периареолярными разрезами особенно часто вызывают затруднения при кормлении грудью. Хирургическое вмешательство также может повредить молочные протоки и нервы в области сосков и ареол.

Функциональные трудности грудного вскармливания возникают, если хирург перерезал молочные протоки или основные нервы, иннервирующие грудь, или если молочные железы были повреждены иным образом. Повреждение молочного протока и нервов чаще возникает, если надрезы разрезают ткань возле соска. Молочные железы чаще всего поражаются подкожными имплантатами (под железой) и грудными имплантатами большого размера, которые защемляют молочные протоки и препятствуют оттоку молока. Грудные имплантаты небольшого размера и подмышечная имплантация вызывают меньше проблем с функцией груди; однако невозможно предсказать, сможет ли женщина, перенесшая увеличение груди, успешно кормить грудью, поскольку некоторые женщины могут кормить грудью после периареолярных разрезов и подкожного введения, а некоторые не могут кормить грудью после увеличения с помощью субмышечных и других типов грудного вскармливания. хирургические разрезы.

Маммография

Маммограф нормальной груди (слева); маммограф раковой груди (справа).

Наличие рентгенологически непрозрачных грудных имплантатов (физиологического раствора или силикона) может повлиять на рентгенографическую чувствительность маммографа , то есть на изображении может не быть обнаруженных опухолей. В этом случае маммограмма в представлении Эклунда необходима для подтверждения наличия или отсутствия раковой опухоли, при этом грудной имплант вручную перемещается к грудной стенке, а грудь вытягивается вперед, чтобы маммограф мог визуализировать больший объем. внутренних тканей; тем не менее, примерно одна треть ткани груди остается неадекватно визуализированной, что приводит к увеличению числа маммограмм с ложноотрицательными результатами.

В раке груди исследование рак в дополненной молочной железы: диагностика и прогноз (1993) и Раки молочная железа после увеличивающей маммопластики (2001) женщин с имплантанта протезами сообщили об отсутствии существенных различий в болезненной стадии на момент постановки диагноза рака; Прогнозы аналогичны для обеих групп женщин, при этом у увеличенных пациентов снижается риск последующего рецидива рака или смерти. И наоборот, использование имплантатов для реконструкции груди после мастэктомии при раке груди, по- видимому, не оказывает отрицательного влияния на частоту смертей, связанных с раком. Тот факт, что у пациентов с грудными имплантатами чаще диагностируются пальпируемые, но не более крупные опухоли, указывает на то, что опухоли такого же размера могут легче пальпироваться у пациентов с увеличенной грудью, что может компенсировать ухудшение изображений на маммограмме. Легкая пальпация опухоли (опухолей) рака молочной железы является следствием истончения ткани молочной железы при сжатии, изначально в меньшей груди априори (потому что они имеют меньшие объемы ткани), и что имплантат служит рентгеноконтрастным основанием, против которого раковые опухоли можно дифференцировать.

МРТ груди пациента с имплантатом (синий)

Грудной имплантат не имеет клинического значения для хирургической операции по сохранению груди при лампэктомии у женщин, у которых после процедуры имплантации развился рак груди, и грудной имплант не мешает лечению внешним лучевым излучением (XRT); кроме того, после лечения часто наблюдается фиброз ткани груди, что, как следствие, увеличивает частоту капсулярной контрактуры . Существуют предварительные данные о том, что у женщин, перенесших увеличение груди, прогноз рака груди хуже. Использование имплантатов для реконструкции груди после мастэктомии при раке груди, по- видимому, не оказывает отрицательного воздействия на смерть от рака.

Были зарегистрированы многочисленные случаи других побочных эффектов маммографии у женщин с грудными имплантатами; разрывы в результате давления на грудной имплантат составляют большинство этих случаев. Сжатие также может вызвать боль или усугубить уже существующую боль в груди.

История

Винченц Черни (1842–1916), пионер хирургической реконструкции груди .

19 век

С конца девятнадцатого века грудные имплантаты использовались для хирургического увеличения размера (объема), изменения формы (контура) и улучшения ощущения (тактичности) женской груди. В 1895 году хирург Винченц Черни осуществил самую раннюю установку грудного имплантата, когда он использовал аутологичную жировую ткань пациента, взятую из доброкачественной липомы поясницы , чтобы исправить асимметрию груди, из которой он удалил опухоль. В 1889 году хирург Роберт Герсуни экспериментировал с инъекциями парафина , и после процедуры парафин распался на более мелкие тельца, что привело к катастрофическим результатам.

20 век

С первой половины двадцатого века врачи использовали другие вещества в качестве наполнителей грудных имплантатов - слоновую кость , стеклянные шарики, измельченный каучук , бычий хрящ , териленовую шерсть , гуттаперчу , дикору, полиэтиленовые крошки, ивалон ( поливиниловый спирт - губка из формальдегидного полимера). , полиэтиленовый мешок с Ivalon, губка из вспененного полиэфира (Etheron), ленты из полиэтилена (Polystan), свернутые в шар, полиэфирные (поролоновые губки), Silastic каучук и тефлон-силиконовые протезы.

В середине двадцатого века Мортон И. Берсон в 1945 году и Жак Малиниак в 1950 году выполняли увеличение груди с помощью лоскута, вращая ткань грудной стенки пациента в грудь, чтобы увеличить ее объем. Кроме того, на протяжении 1950-х и 1960-х годов пластические хирурги использовали синтетические наполнители, в том числе силиконовые инъекции, которые сделали около 50 000 женщин, у которых развились силиконовые гранулемы и уплотнение груди, что потребовало лечения мастэктомией . В 1961 году американские пластические хирурги Томас Кронин и Фрэнк Героу и корпорация Dow Corning разработали первый силиконовый протез груди, заполненный силиконовым гелем; со временем первая увеличивающая маммопластика была проведена в 1962 году с использованием имплантата Cronin-Gerow, модель протеза 1963 года. В 1964 году французская компания Laboratoires Arion разработала и произвела физиологический имплантат груди, заполненный физиологическим раствором , а затем представленный для использования в качестве медицинское устройство в 1964 году.

Одобрение FDA

В 1988 году, через двадцать шесть лет после введения в 1962 году грудных имплантатов, заполненных силиконовым гелем, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) исследовало отказы грудных имплантатов и последующие осложнения и переклассифицировало устройства грудных имплантатов как медицинские устройства класса III. и требовали от производителей документальных данных, подтверждающих безопасность и эффективность их устройств для грудных имплантатов. В 1992 году FDA наложило мораторий на силиконовые грудные имплантаты в США, потому что не было «адекватной информации, чтобы продемонстрировать, что грудные имплантаты безопасны и эффективны». Тем не менее, медицинский доступ к устройствам с силиконовым гелевым имплантатом продолжался для клинических исследований реконструкции груди после мастэктомии , коррекции врожденных деформаций и замены разорванных силиконовых гелевых имплантатов. FDA потребовало от производителей данных клинических испытаний и разрешило им предоставлять грудные имплантаты пациентам, увеличивающим грудь, для статистических исследований, требуемых Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. В середине 1992 года FDA одобрило дополнительный протокол исследования имплантатов, заполненных силиконовым гелем, для пациентов с реконструкцией груди и для пациентов, перенесших повторную операцию. Также в 1992 году корпорация Dow Corning , производитель силиконовых изделий и грудных имплантатов, объявила о прекращении производства пяти силиконов для имплантатов , но продолжит производство 45 других силиконовых материалов медицинского класса - три года спустя, в 1995 году, Dow Корпорация Corning обанкротилась, когда она столкнулась с крупными коллективными исками о различных заболеваниях.

  • В 1997 году Министерство здравоохранения и социальных служб США (HHS) назначило Институт медицины (IOM) Национальной академии наук США (NAS) для исследования потенциальных рисков операционных и послеоперационных осложнений в результате установки силиконовой груди. имплантаты. В обзоре IOM безопасности и эффективности грудных имплантатов, наполненных силиконовым гелем, сообщается, что «данные свидетельствуют о том, что заболевания или состояния, такие как заболевания соединительной ткани , рак , неврологические заболевания или другие системные жалобы или состояния, больше не распространены у женщин с грудных имплантатов, чем у женщин без имплантатов »последующие исследования и системный обзор не обнаружили причинной связи между силиконовыми грудными имплантатами и заболеванием.
Министерство здравоохранения и социальных служб США проверяет научные, медицинские и клинические данные о медицинских устройствах.
  • В 1998 г. FDA США одобрило протоколы дополнительных исследований имплантатов, заполненных силиконовым гелем, только для пациентов с реконструкцией груди и для пациентов, перенесших повторную операцию; а также одобрил исследование Dow Corning Corporation по исключению исследовательских устройств (IDE) для силиконовых гелевых грудных имплантатов для ограниченного числа пациентов, перенесших операцию по увеличению, реконструкции и повторной хирургии груди.
  • В 1999 году Институт медицины опубликовал исследование « Безопасность силиконовых грудных имплантатов» (1999), в котором не сообщалось об отсутствии доказательств того, что устройства для грудных имплантатов, заполненные физиологическим раствором и силиконовым гелем, вызывают системные проблемы со здоровьем; что их использование не создает новых рисков для здоровья или безопасности; и что местные осложнения являются «основной проблемой безопасности при использовании силиконовых грудных имплантатов» при различении рутинных и местных медицинских осложнений и системных проблем со здоровьем ».
  • В 2000 году FDA одобрило заявки на предварительную проверку грудных имплантатов солевым раствором (PMA), содержащие данные о типе и частоте местных медицинских осложнений, с которыми сталкиваются пациенты, перенесшие операцию на груди. «Несмотря на осложнения, с которыми столкнулись некоторые женщины, большинство женщин, все еще участвовавших в исследованиях Inamed Corporation и Mentor Corporation , спустя три года сообщили, что довольны своими имплантатами». Предварительные разрешения на увеличение груди были предоставлены женщинам в возрасте от 18 лет и женщинам, которым требовалась реконструкция груди .
  • В 2006 году для Inamed Corporation и Mentor Corporation Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США сняло ограничения на использование силиконовых гелевых грудных имплантатов для реконструкции груди и увеличивающей маммопластики. Тем не менее, одобрение было обусловлено принятием мониторинга FDA, завершением 10-летних исследований женщин, у которых уже были грудные имплантаты, и завершением второго 10-летнего исследования безопасности грудных имплантатов. у 40 000 других женщин. FDA предупредило общественность о том, что грудные имплантаты действительно несут медицинский риск, и рекомендовало женщинам, которые подвергаются увеличению груди, периодически проходить МРТ- обследования для выявления признаков разрыва оболочки или утечки наполнителя, либо обоих состояний; и распорядился предоставить пациентам, перенесшим операции на груди, подробные информационные брошюры, объясняющие медицинские риски использования силиконовых гелевых имплантатов груди.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США установило возрастные рамки для женщин, которым нужны грудные имплантаты; для реконструкции груди имплантаты, заполненные силиконовым гелем, и имплантаты, заполненные физиологическим раствором, были одобрены для женщин всех возрастов; для увеличения груди разрешены имплантаты с солевым раствором для женщин от 18 лет и старше; силиконовые имплантаты одобрены для женщин в возрасте 22 лет и старше. Поскольку каждое устройство грудного имплантата влечет за собой разные медицинские риски, минимальный возраст пациента для имплантатов груди с физиологическим раствором отличается от минимального возраста пациента для силиконовых имплантатов груди - из-за утечки наполнителя и риска бесшумного разрыва оболочки; Таким образом, периодические скрининговые обследования с помощью МРТ являются рекомендуемой послеоперационной терапией для последующего наблюдения за пациентом. В других странах, в Европе и Океании, политика национальных министерств здравоохранения по имплантации грудных имплантатов не одобряет периодическое обследование МРТ бессимптомных пациентов, но предлагает собственно пальпацию - с ультразвуковым обследованием или без него - как достаточную послеоперационную терапию для большинства пациентов.

Смотрите также

использованная литература

внешние ссылки