Блистерная упаковка - Blister pack

Блистерная упаковка фармацевтическая

Блистерная упаковка - это термин, обозначающий несколько типов готовой пластиковой упаковки, используемой для небольших потребительских товаров, пищевых продуктов и фармацевтических препаратов.

Основным компонентом блистерной упаковки является полость или карман, сделанный из формуемого полотна, обычно термоформованного пластика. Обычно это основа из картона или крышка из алюминиевой фольги или пластика. Складывающийся на себя волдырь часто называют раскладушкой .

Блистерные упаковки полезны для защиты продуктов от внешних факторов, таких как влажность и загрязнение, в течение длительных периодов времени. Непрозрачные пузыри также защищают светочувствительные изделия от УФ-лучей .

Использует

Блистерные упаковки используются для упаковки таких продуктов, как игрушки, оборудование, лекарства и т. Д. Многие блистерные упаковочные машины используют тепло и давление через матрицу для формирования полости или кармана из рулона или листа пластика . В последние годы усовершенствования в холодной штамповке, в частности, позволяющие увеличивать глубину / углы во время штамповки, что сводит к минимуму количество материала, используемого для каждой полости, способствовали развитию этой технологии. Основными преимуществами блистерной упаковки на пластиковой основе являются ее более компактный размер по сравнению с алюминием холодной штамповки и ее прозрачность для просмотра продукта.

Упаковка единичных доз фармацевтических препаратов

Таблетки в блистере

Блистерные упаковки обычно используются в качестве упаковки единичной дозы для фармацевтических таблеток, капсул или пастилок. Блистерные упаковки могут обеспечить барьерную защиту в соответствии с требованиями к сроку годности и определенную степень защиты от несанкционированного доступа . В США блистерные упаковки в основном используются для упаковки медицинских образцов лекарственных препаратов или для упаковки безрецептурных (OTC) продуктов в аптеке. В других частях света блистерные упаковки являются основным типом упаковки, поскольку отпуск и переупаковка в аптеке встречаются нечасто. Серию пузырьковых полостей иногда называют блистерной картой или блистерной полосой, а также блистерной упаковкой. Разница между стрип-упаковкой и блистерной упаковкой состоит в том, что стрип-упаковка не имеет полостей термоформованной или холодной формовки; Пакет в виде полосок формируется вокруг таблетки в то время, когда она падает в зону запечатывания между запечатывающими формами. В некоторых частях мира блистерная упаковка для фармацевтических препаратов известна как сквозная упаковка (PTP), что является точным описанием двух ключевых свойств: (i) закрывающая фольга является хрупкой, что позволяет выдавливать продукт при разрыве крышки. фольга и (ii) полужесткая формованная полость, достаточно сжимаемая, чтобы можно было выдавать таблетку или капсулу путем выдавливания их большим пальцем. Сломав пленку крышки соответствующей таблетки ногтем, выдавить ее будет легче.

Основными преимуществами одноразовых блистерных упаковок по сравнению с другими методами упаковки фармацевтических продуктов являются гарантия целостности продукта / упаковки (включая срок годности) каждой отдельной дозы и возможность создавать упаковку соответствия или календарную упаковку путем печати дней неделю выше каждой дозы.

Блистерные упаковки создаются фармацевтической компанией или назначенным упаковщиком по контракту посредством процесса заполнения-запечатывания формы. Процесс заполнения-запечатывания означает, что блистерная упаковка создается из рулонов плоского листа или пленки, заполненных фармацевтическим продуктом и закрытых (запечатанных) на том же оборудовании. Такое оборудование называется блистерной. Блистерные машины бывают двух типов: роторные и плоские, в зависимости от механизма укупорки фольгой-крышкой.

Потребительские товары

Типичный потребительский товар в блистерной упаковке

Другие типы блистерной упаковки состоят из картонной упаковки, в которой товары, такие как игрушки, оборудование и электрические предметы, помещаются между специально изготовленной картонной картой и прозрачным предварительно сформированным пластиком, таким как ПВХ . Потребитель может визуально осмотреть товар через прозрачный пластик. Пластиковая оболочка формируется вокруг формы под вакуумом, поэтому она может плотно удерживать предмет. Карта имеет цвет и дизайн в зависимости от того, что находится внутри, и ПВХ прикрепляется к карте с помощью тепла и давления, чтобы активировать клей (покрытие для термосварки) на блистерной карте. Клей достаточно прочный, чтобы упаковка могла висеть на крючке, но достаточно слабый, чтобы пакет можно было легко открыть (теоретически). Иногда для крупных предметов карта (карта холодной печати) имеет перфорированное окно для доступа.

Раскладушка

Откидной блистер, известный как «раскладушка», используется для изготовления самых разных продуктов. Его можно использовать в качестве защитного пакета для предотвращения кражи небольших ценных предметов, например бытовой электроники . Он состоит из одного листа, загнутого на себя, а иногда и сращенного по краям. Их можно надежно запечатать при нагревании, что затрудняет их открытие вручную во избежание несанкционированного доступа . Чтобы открыть их, часто требуются ножницы или острый нож (хотя они часто продаются в аналогичных упаковках). Ножницы для травм также эффективны при открытии упаковки этого типа. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы безопасно открывать некоторые из этих пакетов, так как их неосторожное вскрытие может привести к травме; 6000 американцев ежегодно отправляются в отделение неотложной помощи из-за травм, полученных при открытии таких пакетов. Иногда результатом является обернутая ярость .

Медицинские блистерные лотки

Медицинские блистерные лотки отличаются от фармацевтических блистерных упаковок тем, что они не являются сквозными. Термоформованное основное полотно изготовлено из более толстого пластикового листа, обычно от 500 до 1000 мкг, и не может складываться, образуя сплошную тарелку. Пленка-крышка обеспечивает возможность открывания отслаивания и обычно является пористой, что позволяет стерилизовать ее (например, медицинский материал Tyvek от Dupont). Такие медицинские блистерные упаковки используются для стерильных медицинских изделий, используемых в больницах.

Методы

Термоформование

В случае термоформования пластиковую пленку или лист разматывают с барабана и направляют через станцию ​​предварительного нагрева на линии блистера. Температура пластин предварительного нагрева (верхняя и нижняя пластины) такова, что пластик размягчается и становится податливым. Затем теплый пластик поступает на станцию ​​формования, где большое давление (от 4 до 8 бар) превратит пузырчатую полость в отрицательную форму. Форма охлаждается так, что пластик снова становится жестким и сохраняет свою форму при извлечении из формы. В случае сложных форм теплая пленка будет физически частично вдавлена ​​в полость с помощью функции «вставки». Использование заглушки приводит к образованию пузырчатой ​​полости с более равномерным распределением стенок и обычно используется, когда размер и форма полости больше, чем у небольших таблеток и кабелей.

Холодное формование

В случае холодной штамповки многослойную пленку на основе алюминия просто прессуют в форму с помощью штампа. Алюминий будет удлинен и сохранит сформированную форму. В промышленности такие блистеры называют блистерами из фольги холодного формования (CFF). Основным преимуществом блистеров из фольги холодного формования является то, что использование алюминия обеспечивает почти полный барьер для воды и кислорода, что позволяет продлить срок годности продукта. Основными недостатками блистеров из фольги холодного формования являются: более низкая скорость производства по сравнению с термоформованием; непрозрачность упаковки (недостаток приверженности терапии); и больший размер блистерной карты (алюминий не может быть сформирован под углом около 90 градусов).

Термоформование холодным способом

В процессе термо-холодной штамповки первая упаковка выполняется методом термоформования, после чего продукт повторно упаковывается в пакет для холодной штамповки.

Материалы

ПВХ

Основным материалом для формирования полотна является поливинилхлорид (ПВХ). Основные преимущества ПВХ - невысокая стоимость и простота термоформования. Основные недостатки - плохая защита от проникновения влаги и кислорода. В случае блистерной упаковки лист ПВХ не содержит пластификатора и иногда называется жестким ПВХ или RPVC. В отсутствие пластификаторов блистеры из ПВХ обеспечивают структурную жесткость и физическую защиту фармацевтической лекарственной формы. С другой стороны, пузырчатая полость должна оставаться доступной за счет эффекта проталкивания, и сформированное полотно не должно быть слишком твердым для сжатия при надавливании; по этой причине толщина листа ПВХ обычно выбирается от 200 до 300 мкм в зависимости от размера и формы полости. Большинство листов ПВХ для фармацевтических блистеров имеют толщину 250 мкм или 0,250 мм. Типичные значения скорости пропускания водяного пара (WVTR или MVTR ) пленки ПВХ 250 мкм составляют около 3,0 г / м 2 / день, измеренные при 38 ° C / 90% относительной влажности, а скорость пропускания кислорода (OTR) составляет около 20 мл / м. 2 / день. Чтобы преодолеть отсутствие барьерных свойств пленки ПВХ, ее можно покрыть ПВДХ или ламинировать с ПХТФЭ или COC для повышения защитных свойств. Многослойные блистерные пленки на основе ПВХ часто используются для фармацевтической блистерной упаковки, при этом ПВХ служит термоформованной основой структуры. Также слой ПВХ можно окрашивать пигментами и / или УФ-фильтрами. Европейская фармакопея (Ph Eur) ссылается на требования к блистерным упаковкам из ПВХ для первичной фармацевтической упаковки в монографии EP 3.1.11 «МАТЕРИАЛЫ НА ОСНОВЕ НЕПЛАСТИЦИРОВАННОГО ПОЛИ (ВИНИЛХЛОРИДА) ДЛЯ КОНТЕЙНЕРОВ ДЛЯ СУХИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ДЛЯ ОРАЛЬНОГО ВВЕДЕНИЯ». Чтобы быть пригодным для фармацевтических блистерных упаковок, состав ПВХ также должен соответствовать Фармакопее США <661>; Пищевое законодательство ЕС; США 21.CFR и требования Японии, касающиеся контакта с пищевыми продуктами.

ПВДХ

Поливинилиденхлорид (ПВДХ) может быть нанесен на пленку ПВХ для получения очень высоких барьерных свойств для влаги и кислорода в зависимости от веса покрытия. Блистерные пленки с покрытием из ПВДХ являются наиболее распространенными и преобладающими барьерными пленками, используемыми для фармацевтических блистерных упаковок. Покрытия ПВДХ также являются наиболее экономичным методом добавления водонепроницаемых и кислородонепроницаемых свойств пленке ПВХ. Блистерные пленки ПВДХ доступны в двух- или трехслойных спецификациях, называемых дуплексом или триплексом. Поскольку ПВДХ наносится методом покрытия, вес покрытия выражается в граммах на квадратный метр (г / м2). Дуплексные структуры, как правило, представляют собой пленки ПВХ / ПВДХ в диапазоне от 250 мкПВХ / 40 г / кв.м до 250 мкПВХ / 120 г / кв.м с WVTR от 0,65 до 0,25 г / м2 / сутки и OTR от 1 до 0,1 см3 / м2 / сутки. Для термоформованных полостей с очень глубокой вытяжкой используются триплексные характеристики: ПВХ / ПЭ / ПВДХ, где полиэтиленовый слой способствует формированию более глубоких полостей. Полиэтилен (полиэтилен) образует мягкий промежуточный слой между жесткими слоями ПВХ и ПВДХ. Существуют спецификации триплекса для покрытий, аналогичных характеристикам дуплекса: от 250 мкПВХ / 25 мкПЭ / 40 г / кв.м до 250 мкПВХ / 25 мкПЭ / 120 г / кв.м. Чтобы получить высокие барьерные свойства, PVDC всегда наносят с использованием процесса эмульсионного покрытия с использованием смолы PVDC, диспергированной в воде. Производитель пленки наносит покрытие в несколько этапов, высушивая воду между каждой станцией нанесения покрытия.

Марки ПВДХ доступны в 2 типах полимеров: (I) исторические марки, обеспечивающие барьерные свойства от средних до высоких, и (II) марка покрытия с супербарьерным покрытием, обеспечивающая наивысшую защиту. Марка SBC имеет более чем в два раза барьер для влаги и кислорода на грамм веса покрытия по сравнению с предыдущими марками. Наиболее распространенными структурами, использующими супербарьерный ПВДХ, являются тройные конфигурации 250 мкм ПВХ / 25 мкм ПЭ / 120 г / м2 ПВДХ до 250 мкм / 25 мкм ПЭ / 180 г / м2 ПВДХ, с СПВП от 0,11 до 0,06 г / м2 / день и доступны от различные поставщики.

PCTFE

Полихлортрифторэтилен (PCTFE) можно ламинировать с ПВХ для получения очень высокого барьера для влаги. Типичные конструкции, используемые для фармацевтических продуктов, - это пленка ПВХ 250 мкм, ламинированная на пленку PCTFE толщиной 15–150 мкм. Дуплексные конструкции - ПВХ / ПХТФЭ, а триплекс - ПВХ / ПЭ / ПХТФЭ. Более глубокие полости могут быть сформированы при использовании триплексных структур с полиэтиленом. Типичные значения WVTR составляют 0,06–0,40 г / м 2 / день. Пленки PCTFE имеют самую низкую проницаемость для водяного пара по сравнению со всеми другими пластиковыми пленками, используемыми в блистерной упаковке, и обладают термоформовочными свойствами, аналогичными обычному ПВХ, хотя он также является самым дорогим. Несмотря на узкие температуры термоформования и требуемые этапы охлаждения, полипропилен становится все более популярным. Эта популярность отчасти объясняется тем, что ПВХ не несет вреда для окружающей среды при выделении соляной кислоты во время сжигания. Непластифицированный ПВХ обладает хорошими термоформовочными свойствами, но может не обеспечивать хорошую защиту от влаги для некоторых продуктов. После процесса формования пленка 250 мкм будет иметь конечную толщину от 50 до 100 мкм в некоторых глубокотянутых карманах. Уменьшение толщины приведет к увеличению WVT.

КОК

Циклические сополимеры олефинов (COC) или полимеры (COP) могут обеспечивать влагонепроницаемость блистерных упаковок, обычно в многослойных комбинациях с полипропиленом (PP), полиэтиленом (PE) или полиэтилентерефталатом, модифицированным гликолем (PETg). Циклические олефиновые смолы обычно аморфны и отличаются хорошими характеристиками термоформования даже в глубоких полостях, что побуждает некоторых использовать COC в блистерной упаковке в качестве усилителя термоформования, особенно в сочетании с полукристаллическими смолами, такими как PP или PE. Пленки можно изготавливать методом соэкструзии или ламинирования. Значения СПВП коммерческих блистерных пленок на основе циклических олефинов обычно находятся в диапазоне от 0,20 до 0,35 г / м 2 / день при 38 ° C / 90% относительной влажности. В отличие от ПВХ и других обычных фармацевтических барьерных смол, циклические олефиновые смолы не содержат хлора или других галогенов в своей молекулярной структуре, поскольку состоят исключительно из углерода и водорода. Доступны циклические олефиновые смолы, которые соответствуют требованиям фармацевтической упаковки в США, Европе и Японии.

Фольга холодного формования

Пленка из фольги холодного формования (или фольга холодного формования) изготавливается из трехслойного ламината: ПВХ / Алюминий / Полиамид. Сторона из ПВХ находится внутри, контактируя с продуктом.

Блистерная упаковка из фольги Cold Form

Крышка фольги

Блистерные упаковки с фармацевтическими препаратами обычно закрываются фольгой, которая открывается или снимается. Наиболее распространенная пленка для крышки с функцией проталкивания - это алюминий с твердым покрытием толщиной 20 мкм, который может поставляться производителем без проколов. Крышка из фольги покрыта термосварочным лаком изнутри и грунтовкой для печати снаружи.

Преимущества

Экономия на издержках

Блистерная упаковка - это экономичный способ демонстрации продукта. Из-за характера материала и конструкции это делает его более рентабельным, чем другие типы упаковки, представленные на рынке. Существует несколько различных типов блистерной упаковки - Face Seal, Trap, Mock, Slide и Interactive. Каждый из них имеет свои уникальные качества и цены, от начального до высокого уровня.

Место для рекламы

Блистерная упаковка может быть изготовлена ​​в широком диапазоне цветов и отделок. Производители могут использовать это, чтобы помочь своей продукции выделиться на полках. Блистерная упаковка позволяет производителю или розничному продавцу включать рекламные материалы или рекламу, чтобы помочь создать бренд и повысить лояльность клиентов.

Четкое отображение продукта

Блистерная упаковка помогает покупателям увидеть товар, что еще больше помогает им в принятии решения о покупке. Более половины покупателей считают, что важно видеть товар сквозь упаковку.

Упаковка для защиты от кражи

Чтобы предотвратить кражу в розничной торговле, упаковка специально разработана таким образом, чтобы покупатель не мог «потрогать и почувствовать» продукт. Прозрачная, защитная и прочная термоформованная пластиковая упаковка позволяет покупателю полностью видеть продукт, сохраняя при этом безопасность продукта. Блистерную упаковку можно легко запечатать с помощью оборудования для термосваривания.

Очевидна подделка

В соответствии с правилами Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (21 CFR § 211.132) упаковка с защитой от несанкционированного вскрытия «представляет собой упаковку, имеющую один или несколько индикаторов или барьеров для входа, которые, если они будут нарушены или отсутствуют, могут разумно ожидать предоставления видимых доказательств потребителям, что фальсификация произошла ". Кроме того, индикатор или барьер должны быть «отличительными по конструкции», что означает, что функция защиты от несанкционированного вскрытия разработана из материала, недоступного для общественности. Следовательно, его нелегко скопировать. Маркировка должна также включать описание функции безопасности. В блистерной упаковке каждая таблетка или капсула запечатываются индивидуально, поэтому любая форма взлома сразу видна. Этикетка продукта должна включать заявление, подобное следующему: «Не используйте, если волдырь порезан или сломан».

Смотрите также

Рекомендации

дальнейшее чтение

  • Ям, KL, Энциклопедия упаковочных технологий , John Wiley & Sons, 2009, ISBN  978-0-470-08704-6
  • Локхарт, Х., и Пейн, Ф.А., Упаковка фармацевтических препаратов и товаров медицинского назначения , 2006 г., Blackie, ISBN  0-7514-0167-6