Апотекс - Apotex
 | |
 Апотекс в Ричмонд-Хилле, Онтарио
| |
| Тип | Частный |
|---|---|
| Промышленность | Фармацевтическая |
| Основан | 1974 г. |
| Основатель | Барри Шерман |
| Штаб-квартира | Торонто , Онтарио , Канада |
Обслуживаемая площадь |
по всему миру |
Действующие лица |
Джефф Уотсон, президент и генеральный директор |
| Продукты | Общие препараты |
| Доход |
 3 миллиарда канадских долларов в 2018 году (в мировых продажах) |
Количество работников |
8 000 |
| Веб-сайт | www |
Apotex Inc. - канадская фармацевтическая корпорация. Основанная в 1974 году Барри Шерманом , компания является крупнейшим производителем дженериков в Канаде с годовым объемом продаж, превышающим 1 миллиард канадских долларов . К 2016 году в компании Apotex было занято более 10 000 человек, как в одном из крупнейших производителей лекарств в Канаде, с более чем 300 продуктами, продаваемыми в более чем 115 странах. Выручка составила около 1,19 млрд канадских долларов в год. Apotex производит и распространяет непатентованные лекарства от ряда заболеваний и состояний здоровья, включая рак, диабет, высокий уровень холестерина, глаукому, инфекции и кровяное давление.
Apotex является членом Канадской фармацевтической ассоциации по производству дженериков (CGPA), Ассоциации производителей дженериков (GPhA), ассоциированным членом Канадского института здоровья животных (CAHI), Канадской ассоциации по управлению распределением аптек (CAPDM), а также Партнеры района Большого Торонто по проекту Green.
История
Apotex начинала с ограниченного штата сотрудников на складе площадью 5 000 квадратных футов. Когда Барри Шерман основал Apotex, он сначала терял так много денег, «что его жена убеждала его закрыть свой бизнес, прежде чем он потеряет все». В 1980 году Apotex была первой компанией, выпустившей на рынок непатентованную версию пропранолола , лекарства от кровяного давления, что повысило репутацию компании Apotex.
К середине 1990-х годов Apotex зарабатывала 700 миллионов долларов на ежегодных продажах, что позволяло ей контролировать примерно 40 процентов канадского рынка непатентованных лекарств. В качестве важного шага в развитии в 2003 году компания Apotex стала первой компанией, выпустившей на рынок генерическую версию паксила , антидепрессанта, первоначально запатентованного GlaxoSmithKline . Apotex выпустила свою генерическую версию Paxil «под угрозой», то есть до завершения патентного разбирательства между Apotex и GlaxoSmithKline по поводу Paxil.
В 2007 году компания Apotex приобрела бельгийского производителя непатентованных лекарств Topgen ESV у итальянской Zambon Group SpA, что позволило компании Apotex расширить свое присутствие в Европе. В том же году Apotex приобрела Lareq Pharma SL из Испании у Industria Quimica Y Farmaceutica, чтобы расширить присутствие компании в Западной Европе. В 2010 году компания Apotex выпустила в Канаде генерическую версию препарата Pfizer Inc., снижающего уровень холестерина, липитора , после четырех лет судебных разбирательств с Pfizer. Дженериковая версия Апотекса была выпущена под названием Апо-Аторвастатин. Это сэкономило провинциальным программам здравоохранения более 800 миллионов долларов в год.
В 2010 году Apotex занял восьмую позицию в отчете, опубликованном FiercePharma, в котором перечислены ведущие американские производители дженериков по продажам с января по декабрь 2009 года.
В 2012 году Apotex выпустила генерическую версию Crestor , сердечно-сосудистого препарата, изначально запатентованного и производимого AstraZeneca . Общая версия препарата Крестор от Апотекса называется Апо-розувастатин.
В пятницу, 15 декабря 2017 года, основатель Apotex Барри Шерман и его жена Хани были обнаружены убитыми в своем доме в Северном Йорке . Полиция Торонто все еще проводила расследование по состоянию на июнь 2021 года, когда дела о наследстве были распечатаны по приказу Верховного суда Канады (SCC). «В июне 2018 года судья нижестоящего суда издал приказ о защите файлов, которые касаются назначения доверительных управляющих и обычно будут доступны для всеобщего ознакомления».
Выпуск первой таблетки-дженерика Плавикса
В 2006 году компании Sanofi-Aventis SA и Bristol-Myers Squibb Co., производители и владельцы патентов Plavix , препарата, разжижающего кровь, урегулировали патентный иск с Apotex. В мировом соглашении «Апотекс» согласился не продавать непатентованную версию Плавикса до сентября 2011 года в обмен на неуказанную сумму денег. Мировое соглашение содержало пункт, который позволял Apotex выводить на рынок непатентованную версию Plavix в ситуации, когда соглашение между Apotex и Bristol-Myers не было поддержано Федеральной торговой комиссией США. В этой ситуации Apotex сможет вывести на рынок непатентованную версию Plavix даже до истечения срока действия патента Sanofi-Aventis SA и Bristol-Myers Squibb на это лекарство.
В июле 2006 года Генеральный прокурор отклонил соглашение между Apotex и Sanofi-Aventis SA и Bristol-Myers Squibb Co. 8 августа 2006 года Apotex выпустила свою генерическую версию Plavix, и в течение пяти дней, что компания смогла произвести препарат, Апотекс "наводнил рынок многомесячным предложением дженерика".
Запуск биоподобного филграстима
В 2013 году Apotex начали продавать биоподобных версию Amgen в Neulasta в Европе, блокбастер препарат , используемый пациентами рака в химиотерапии , как способ повышения белых кровяных телец. Версия Апотекса известна как Грастофил (филграстим) и лицензирована для продажи в Европе компанией Stada Arzneimittel. В феврале 2015 года FDA приняло заявку Apotex на подачу Грастофила в США.
Состав
Компания имеет три основных подразделения: исследования и разработки (в том числе биосимиляры), производство и продажи и маркетинг. Подразделение биотехнологий разделено на три дочерних компании.
Согласно годовому отчету Cangene за 2007 год, Apotex принадлежал 61% биофармацевтической компании Cangene Corp. , базирующейся в Виннипеге . Основными направлениями бизнеса Cangene являются гипериммунные препараты, контрактное производство, биофармацевтические препараты и биозащита от инфекционных заболеваний, таких как оспа , гепатит B и сибирская язва . Его продукты включают WinRho SDF. В феврале 2014 года американская компания Emergent BioSolutions , базирующаяся в Роквилле, штат Мэриленд , приобрела Cangene Corporation.
В 1991 году компания Apotex открыла Apotex Fermentation в Виннипеге для разработки технологий на основе ферментации для производства активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) и производства АФИ для последующей продажи в качестве конечных лекарственных форм в Канаде и на международном уровне. На фабрике работает 150 человек.
В январе 2004 года была основана компания ApoPharma. Это дочерняя компания, отвечающая за исследования и разработки новых химических веществ.
Барри Шерман был председателем совета директоров до своей смерти в 2017 году, а Джек М. Кей был его заместителем, пока его не уволил Джонатан Шерман.
Джефф Уотсон, проработавший в компании более 25 лет, был назначен президентом и генеральным директором в 2018 году.
Общество и культура
Медицинская этика и последствия попыток заставить исследователей замолчать
В критическом обзоре книги Мириам Шучман 2005 года о докторе Нэнси Оливьери и Апотексе резюмируется, как «Нэнси Оливьери известна тем, что вызывает сомнения в отношении экспериментального препарата, которым она лечила пациентов с талассемией . Ее принципиальная позиция и связанный с этим скандал привели университеты к предлагает исследователям некоторую защиту от незаконного давления со стороны фармацевтических компаний. Медицинские журналы изменили правила публикации. Исследовательские больницы изменили свою политику. Она стала международной иконой. Апотекс, фармацевтическая компания, которая пыталась заставить ее замолчать, вызвала международное осуждение. Компания пригрозила подать в суд. Оливьери, если она публично раскроет свои опасения по поводу неадекватности их препарата, деферипрона. Она подала на них в суд за клевету на нее; они подали на нее в суд (20 миллионов долларов) за клевету на их препарат ».
Международный доступ к медицине
На протяжении многих лет компания Apotex поставляла лекарства для международной гуманитарной поддержки. С 2012 года Apotex работает вместе с Фондом Тисдейл-Корти, чтобы предоставить лекарства для больницы Святой Марии Лакор (также известной как больница Лакор) в Уганде . В 2013 году компания Apotex продолжала поставлять лекарства для больницы Лакор и в целом пожертвовала больнице Лакор лекарственные средства на сумму около 1,2 миллиона долларов.
В сентябре 2014 года, в ответ на распространение вируса чикунгунья на Гаити , Apotex вместе с гуманитарной организацией Direct Relief пожертвовал стране более 2,2 миллиона долларов на медицинскую помощь.
В 2009 году компания Apotex начала поставлять лекарства Детскому семейному фонду Малли, организации, расположенной за пределами Найроби , Кения, которая занимается спасением и поддержкой детей-сирот и бездомных детей. На данный момент «Апотекс» предоставил Фонду три партии лекарств.
Работа с Канадским режимом доступа к лекарствам (CAMR)
В 2004 году Закон « Об обязательствах в отношении Африки» ввел в действие Канадский режим доступа к лекарственным средствам (CAMR), который обязывался улучшить доступ к лекарствам для развивающихся стран, не имеющих ресурсов для производства лекарств или приобретения их по себестоимости. CAMR разрешил отмену патентов на лекарства посредством «принудительного лицензирования», чтобы производители дженериков могли поставлять эти лекарства в развивающиеся страны по более низким ценам.
Начиная с 2005 года, компания Apotex работала над разработкой лечения ВИЧ с использованием трех препаратов: AZT , 3TC и невирапина , которые можно было отправлять в нуждающиеся страны в рамках CAMR. В сентябре 2008 года, после четырех лет борьбы с «болотом бюрократии и мелкой политики», Apotex отправила в Руанду семь миллионов доз Apo-TriAvir, генерического лекарства от СПИДа, созданного в результате исследования . В поставке было достаточно лекарств, чтобы вылечить 21 000 руандийцев в течение всего года.
Филантропия в Канаде
Компания Apotex пожертвовала 1,5 миллиона долларов Фармацевтическому колледжу Университета Саскачевана , что стало крупнейшим пожертвованием Фармацевтическому колледжу.
22 августа 2013 года Apotex объявила, что пожертвует 10 миллионов долларов на строительство новой больницы Humber River Hospital (HRH) в Торонто. Пожертвование Apotex было направлено на строительство отделения неотложной помощи Его Королевского Высочества.
Создание фонда Apotex Foundation
Apotex учредила Apotex Foundation, частную благотворительную организацию, которая за последние 10 лет пожертвовала более 50 миллионов долларов на лекарства. Критические лекарства были доставлены в каждую зону бедствия по всему миру, чтобы помочь нуждающимся людям.
Расширение доступа к генерическим фармацевтическим препаратам
Компания Apotex известна активной борьбой с патентной защитой патентованных лекарств, в первую очередь посредством судебных разбирательств. В статье, опубликованной в The New York Times об основателе Apotex Бернарде Шермане , работа Шермана по выводу на рынок новых генерических препаратов описывалась как «что-то вроде крестового похода». Далее в статье объясняется, что, хотя некоторые производители непатентованных лекарств заключают сделки с известными производителями из-за патентов на лекарства, Sherman и Apotex выступают против заключения таких сделок.
В статье 2008 года о фармацевтических патентах, The Globe and Mail цитирует Apotex как «готовую вести дорогостоящие судебные баталии с помощью дорогостоящих специалистов из таких фирм, как Goodmans LLP». В статье National Post 2007 года компания Apotex сообщила, что она тратила около 60 миллионов долларов в год на судебные издержки, как в защиту компании, так и на работу по увеличению количества дженериков на рынке.
Нормативные вопросы
25 июня 2009 г. компания Apotex получила письмо с предупреждением от FDA в отношении своего завода Etobicoke за нарушения надлежащей производственной практики (GMP). Компания также получила письмо с предупреждением, в котором говорилось о подобных нарушениях GMP на заводе Signet 29 марта 2010 года. FDA ввело запрет на импорт всех лекарств, производимых на этих двух заводах, и не позволило компании получить новые разрешения на продажу в США 28 августа. 2009. Запрет на импорт был впоследствии снят 6 мая 2011 года. 29 февраля 2012 года компания Apotex подала иск в Международный центр по урегулированию инвестиционных споров с просьбой об арбитраже с США. В заявке Apotex сослалась на несправедливое обращение со стороны FDA, которое является нарушением Североамериканского соглашения о свободной торговле (НАФТА). Apotex также заявила, что действия FDA «уничтожили ее бизнес». 26 августа 2014 года суд НАФТА отклонил иск Apotex.
FDA снова проверило те же заводы в 2013 году и выпустило письма с предупреждениями о новых проблемах. В апреле 2014 года FDA запретило производство, принадлежащее Apotex, в Бангалоре , Индия. В предупреждающем письме FDA указало, что завод обычно удалял неудавшиеся результаты испытаний и заменял их на прошедшие повторные испытания. FDA обнаружило, что нарушения носят системный характер и датируются многими годами, при этом те же проблемы были отмечены в прошлых проверках с 2006 года.
По состоянию на сентябрь 2018 года Apotex продолжает нарушать действующие GMP, требуемые FDA.
Судебный процесс
В 1998 году газета The Toronto Star сообщила, что «вражда [Apotex] с доктором Нэнси Оливьери из больницы для больных детей Торонто из- за деферипрона, возможно, является самой заметной борьбой фирмы. Но это только одна из длинной череды скандалов. противостояния с участием Apotex - битвы, в которых компания обычно выигрывает. Apotex участвовала в судебных процессах против некоторых из крупнейших транснациональных компаний мира. От сердечных лекарств до лекарств от СПИДа, Apotex боролся за право продавать лекарства, изобретенные другими, и выиграл их. "
17 мая 2013 года группа беременных канадских женщин подала коллективный иск против Apotex после того, как было обнаружено, что отозванные компанией упаковки противозачаточных таблеток содержали больше плацебо, чем обычно.
В октябре 2014 года Федеральный суд Канады (FCC) вынес решения по разделу 8 Положения о патентованных лекарственных средствах (Уведомление о соответствии) в части судебного разбирательства между Санофи-Авентис и Апотекс (Санофи-Авентис и др. Против Apotex Inc. ). В Разделе 8 объясняется, как производитель патентованных лекарств может нести ответственность перед производителем непатентованных лекарств за ущерб, причиненный задержкой выхода дженериков на рынок в результате безуспешных судебных разбирательств о запрете со стороны производителя патентованных лекарств. Санофи утверждала, что существующая система количественной оценки ущерба на гипотетическом рынке по своей сути ведет к неожиданной удаче для производителя дженериков. В октябре 2014 года Федеральный апелляционный суд (FCA) подтвердил, что раздел 8 Регламента имеет конституционную и юрисдикционную силу, и Санофи обжаловала это решение.
В апреле 2015 года Верховный суд Канады (SCC) подтвердил решение FCA о количественной оценке в соответствии с разделом 8 в отношении судебного разбирательства между Sanofi и Apotex. Это был первый раз, когда SCC имел возможность рассмотреть раздел 8 Положения о патентованных лекарственных средствах.
В октябре 2014 года компания Apotex подала иск против правительства Канады с требованием отменить запрет на импорт лекарств, произведенных на ее зарубежных (в Индии) заводах. Правительство ввело запрет (который затронул 60 лекарств и их ингредиентов) после того, как внимание общественности было привлечено к тому факту, что Министерство здравоохранения Канады разрешает ввоз лекарств, несмотря на тот факт, что «инспекторы из FDA обнаружили, что сотрудники заводов Apotex в Бангалоре манипулировали данными, уничтожали записи и повторно тестировали образцы до тех пор, пока не получили благоприятные результаты », и США запретили импорт.